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Tafamidis 在转甲状腺素蛋白心肌病患者中的长期安全性

2024年1月9日 更新者：Pfizer

一项 3 期多中心、开放标签研究，以评估每日口服 TAFAMIDIS 葡甲胺 (PF-06291826-83) 20 MG 或 80 MG [或 TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] 在使用转甲状腺素诊断的受试者中的安全性心肌病 (ATTR-CM)

评估 tafamidis 治疗转甲状腺素蛋白心肌病的开放标签研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全球第 3 期开放标签长期扩展安全性研究旨在获得 tafamidis 葡甲胺 20 mg 和 80 mg（或可用时 tafamidis 61 mg）的额外安全数据，并继续为入组受试者提供长达 60 个月的 tafamidis，或直到受试者可以通过处方获得用于 ATTR CM 的 tafamidis，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1735

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei、台湾、112
        • Clinical Trial Pharmacy
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • 日本
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille、CAN、法国、13005
        • Hopital de la Timone
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • 瑞典
      • Skellefteå、瑞典、931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、美国、92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Clinical Trial Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

队列 A：完成辉瑞方案 B3461028 的 30 个月研究治疗

队列 B：特定国家/地区诊断为 ATTR-CM 且之前未参加辉瑞研究 B3461028 的患者

排除标准：

-肝脏和/或心脏移植，或植入心脏机械辅助装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塔法米迪斯
积极治疗 - 61 毫克或如果没有，tafamidis megulmine 80 毫克
药品：塔法米迪斯
软胶囊每天给药一次，持续 60 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率和治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：基线至第 60 个月
治疗组分析的安全终点
基线至第 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管相关死亡率
大体时间：基线至第 60 个月
心血管相关死亡率
基线至第 60 个月
全因住院
大体时间：基线至第 60 个月
全因住院频率
基线至第 60 个月
心血管相关住院
大体时间：基线至第 60 个月
心血管相关住院频率
基线至第 60 个月
堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：基线至第 60 个月
堪萨斯城心肌病问卷每次就诊时的基线变化
基线至第 60 个月
纽约心脏协会分类
大体时间：基线至第 60 个月
每次就诊时的纽约心脏协会 (NYHA) 分类
基线至第 60 个月
体重指数/修正体重指数
大体时间：基线至第 60 个月
每次就诊时体重指数/修正体重指数相对于基线的变化
基线至第 60 个月
心脏生物标志物
大体时间：基线至第 60 个月
每次就诊时 NT-proBNP 浓度相对于基线的变化
基线至第 60 个月
心脏生物标志物
大体时间：基线至第 60 个月
每次就诊时肌钙蛋白 I 浓度相对于基线的变化
基线至第 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月13日

初级完成 (实际的)

2023年10月26日

研究完成 (实际的)

2023年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月1日

首次发布 (估计的)

2016年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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地点

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