The Share Health Study: 10 代の社会的つながりと健康

十代の妊娠は、性的に活発な思春期の若者が効果的な避妊法を十分に使用していないことに起因します。 最も効果的な可逆的方法である子宮内避妊器具 (IUD) と皮下避妊インプラントは、集合的に長時間作用型可逆的避妊法 (LARC) と呼ばれますが、青少年の間での使用率は低いです。 ソーシャル ネットワークは、10 代の避妊知識と使用に重要な影響を与えます。 思春期の女性の間でLARCの知識と受容性を高めるために社会的コミュニケーションを奨励することで、これらの方法の使用を増やすことができます.

Share Health Study は、主要な参加者レベルで無作為化されたクラスター無作為対照試験です。 一次参加者は無作為に割り付けられ、診療所予約日の介入実施の直前に、アルコール使用に関する SpeakOut または対照介入のいずれかを受けます。 クラスターは、一次参加者と、以下に説明する一次参加者の支援を受けて実施される特殊なスノーボール サンプリング手順を介して研究に募集された二次参加者で構成されます。

SpeakOut の設計は当初、Dr. Dehlendorf のチームが実施した定性調査に動機付けられました。この調査では、思春期の IUD ユーザーが、この方法に関する社会的コミュニケーションの欠如が IUD 使用の障壁であると報告していることがわかりました。 その後、Dehlendorf 博士のチームは、ソーシャル ネットワークに基づく介入に情報を提供することを目的として、ソーシャル ネットワーク内での避妊に関する情報の伝達を理解するように設計された、さらなる質的研究を行いました。 研究者は、社会的コミュニケーションが避妊の意思決定に影響を与える要因であり、特定の方法で個人的な経験を持つ個人と話すことが特に重要であると考えていることを確認しました. しかし、参加者は、ソーシャルネットワークを通じて、これらの方法、特に IUD に関する否定的な情報を頻繁に耳にしたと報告しています。

一次参加者の手順

• LARCを使用している、または使用を開始する予定の15歳から19歳の女性患者の予約時間は、提携クリニックおよび提携スタッフから研究スタッフに通知されます。
• 研究スタッフは、クリニックスタッフの承認を得て、予約の前後にクリニックの待合室または他のクリニックエリアで患者に近づき、個室で研究について詳しく学び、適格性についてスクリーニングを受けるように勧めます。
• スクリーニングを受けて書面による同意を提供した後、各主要参加者は、人口統計情報を収集し、避妊の知識、態度、使用、社会的コミュニケーション、薬物やアルコールの行動について質問するベースライン調査を完了し、女性の名のリストを提供します個人的な問題について気軽に話せる 15 歳から 19 歳の社会的接触者。 これらの人々は、研究の二次参加者になる可能性があります。 研究スタッフは、登録後2週間以内に、一次参加者が潜在的な二次参加者に研究スタッフからの連絡に興味があるかどうかを尋ね、興味がある場合は連絡先情報を研究スタッフと共有するように依頼します。
• 参加者は、SpeakOut またはコントロール介入のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、無作為化の直後に割り当てられた介入を受けます。
• 研究スタッフは、クリニックの流れに応じて、クリニック訪問の前または後に割り当てられた介入を無作為化し、実施します。
• 無作為化されると、研究スタッフは SpeakOut または対照介入のいずれかを参加者に提供します。 各配信セッションは約 15 分間続き、セッションは音声記録され、UC Davis のスタッフによる品質と忠実度の測定のために観察されます。 主な参加者の同意書に示されているように、主な参加者は、セッションの記録を望まないことを口頭で示すことができ、研究スタッフはセッションを記録しません。
• 研究スタッフは、主要な参加者が受けた介入コンポーネントを示す忠実度チェックリストを完成させます。
• 研究スタッフは、登録後 1 週間で、一次参加者に二次参加者の募集に関する電子メールおよび/またはテキスト リマインダーを送信します。
• 一次参加者の登録から 2 ～ 4 週間以内に、研究スタッフは一次参加者に連絡し、一次参加者がリストから連絡を希望する潜在的な二次参加者と、電話を含む潜在的な二次参加者の連絡先情報を研究スタッフと共有できるようにします。番号および/または電子メール。
• 登録から 3 か月後、研究スタッフは主要な参加者に電話、テキスト、および/または電子メールで連絡し、電話またはオンラインで最初のフォローアップ調査を完了するよう依頼します。 この調査には、避妊に関する知識、態度、使用、および薬物やアルコールに関する行動に関する質問が含まれます。 研究スタッフは、登録後 3 か月の日付から最大 1 か月間、主要な参加者に連絡を取ろうとします。
• 登録から 9 か月後、研究スタッフは主要な参加者に電話、テキスト、および/または電子メールで連絡し、電話または電子メールで 2 回目のフォローアップ調査を完了するよう依頼します。 この調査には、避妊に関する知識、態度、使用、および薬物やアルコールに関する行動に関する質問が含まれます。 研究スタッフは、9 か月後の登録日から最大 1 か月間、主要な参加者に連絡を取ろうとします。

上記の手順に加えて、UC Davis の研究スタッフは、9 か月の研究期間にわたって、主要な参加者のリプロダクティブ ヘルス ケアに関連する公に利用可能な請求データを取得しようとします。 利用可能な場合、Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) および Medi-Cal のデータは、9 か月の試験期間中の妊娠および IUD またはインプラントの除去時に取得されます。 このデータは、一次参加者の妊娠の自己報告とフォローアップ時の方法の削除を検証するか、欠落しているフォローアップデータの代わりになります。 California Department of Health Care Services (DHCS) には、研究目的での保護されたデータの要求の評価、レビュー、および潜在的な承認のための標準化された申請プロセスがあります。 Family PACT および Medi-Cal の管理データを DHCS から取得するには、研究者は、DHCS のデータ要求の評価プロセスを監督するデータおよび研究委員会 (DRC) と、以下に基づくヒト被験者保護委員会からの承認申請書を提出する必要があります。カリフォルニア州保健福祉庁 (CHHSA)。 DRC は、保護されたデータに対する要求の適切性を評価し、各要求に優先ステータスを割り当て、潜在的な承認/拒否アクションを DHCS 経営陣に推奨します。 DHCS データへのアクセスの一環として、研究者は調査結果を DHCS スタッフに提示する必要があります。 さらに、要求は、提案された研究要求が Medi-Cal プログラムに利益をもたらす情報をもたらすという明確かつ強力な主張がある場合にのみ承認されます (連邦社会保障法 (42 U.S.C. 1396a(7) のセクション 1902(a)) )))。 外部データ ソースへのリンクは DHCS スタッフが実行する必要があるため、SpeakOut は、参加者の請求履歴からリンクされた管理データを取得するために、識別可能な参加者データを DHCS に提供する必要があります。

上記のプロセスに関する情報は、一次参加者の同意書に記載されており、一次参加者は、データへのアクセスをオプトアウトすることを同意した研究者に口頭で通知できます。

二次参加者の手順

• ベースラインで一次参加者によって特定された潜在的な二次参加者は、最初にそれらをリストした一次参加者からアプローチされます。 一次参加者は、潜在的な二次参加者の許可を求めて、研究スタッフから連絡を受けます。 一次参加者は研究スタッフに許可を報告し、研究スタッフは一次参加者から二次連絡先情報を取得し、電話、テキスト、および/または電子メールで潜在的な二次参加者に連絡して、二次参加者としての適格性をスクリーニングしたいかどうか尋ねます。電話で。 研究スタッフは、一次参加者の登録後、最大 4 週間、潜在的な二次参加者に連絡を取ろうとします。
• 適格性審査は電話で行われ、口頭で同意が得られます。
• 二次参加者は、人口統計情報を収集し、避妊の知識、態度、使用、社会的コミュニケーション、および薬物とアルコールの行動について尋ねるベースライン調査を完了します。
• 一次参加者の登録から 3 か月後、研究スタッフは二次参加者に電話、テキスト、および/または電子メールで連絡し、電話または電子メールで最初のフォローアップ調査を完了するよう依頼します。 この調査には、避妊に関する知識、態度、使用、社会的コミュニケーション、および薬物やアルコールに関する行動に関する質問が含まれます。 研究スタッフは、登録後 3 か月の日付から最大 1 か月間、主要な参加者に連絡を取ろうとします。
• 一次参加者の登録から9か月後、研究スタッフは電話、テキスト、および/または電子メールで二次参加者に連絡し、電話または電子メールで2回目のフォローアップ調査を完了するよう依頼します。 この調査には、避妊に関する知識、態度、使用、および薬物やアルコールに関する行動に関する質問が含まれます。 研究スタッフは、9 か月後の登録日から最大 1 か月間、主要な参加者に連絡を取ろうとします。

2500 というサンプル サイズは、主要参加者 1 人あたり 4 人の二次参加者のクラスター サイズの見積もりに基づいていることに注意してください。 最初の助成金申請によると、「調査の過程で、初期クラスター サイズの分布 (つまり、 一次参加者ごとに登録された適格な二次参加者) は、計画の仮定からの総逸脱について監視されます。 矛盾がある場合は、必要な有効なサンプルサイズを達成するために、対象となる登録が調整されます。 試験の完全性を維持するために、この監視は登録情報のみに関係し、研究結果には関係しません。」