共享健康研究：青少年社会关系与健康

青少年怀孕是性活跃的青少年未充分使用有效避孕措施的结果。 最有效的可逆避孕方法——宫内节育器 (IUD) 和皮下避孕植入物，统称为长效可逆避孕 (LARC)——在青少年中的使用率很低。 社交网络对青少年避孕知识和使用有重要影响。 鼓励社会交流以增加女性青少年对 LARC 的了解和接受度可以增加这些方法的使用。

Share Health Study 是一项整群随机对照试验，在主要参与者层面随机化。 主要参与者将随机接受 SpeakOut 或关于酒精使用的控制干预，然后在他们的诊所预约当天进行干预。 集群由主要参与者和次要参与者组成，次要参与者通过专门的滚雪球抽样程序招募到研究中，该程序是在主要参与者的协助下进行的，如下所述。

SpeakOut 的设计最初是由 Dehlendorf 博士的团队进行的一项定性研究激发的，该研究发现青少年 IUD 使用者报告说，缺乏关于这种方法的社会交流是 IUD 使用的障碍。 Dehlendorf 博士的团队随后进行了进一步的定性工作，旨在了解社交网络中避孕信息的传播，目的是为基于社交网络的干预提供信息。 调查人员证实，社会交流是避孕决策的一个影响因素，与对特定方法有个人经验的人交谈被认为尤为重要。 然而，参与者报告说经常通过他们的社交网络听到关于这些方法的负面信息，尤其是宫内节育器。

主要参与者程序

• 合作诊所和附属工作人员将通知研究人员有关正在使用或计划开始使用 LARC 的 15 至 19 岁女性患者的预约时间。
• 研究人员将在诊所工作人员批准之前或之后在诊所候诊室或其他诊所区域接近患者，并邀请他们在私人房间了解更多关于研究的信息，并进行资格筛选。
• 在筛选并提供书面同意后，每个主要参与者将完成基线调查，收集人口统计信息并询问避孕知识、态度、使用和社交沟通以及药物和酒精行为，并将提供女性名字列表15 至 19 岁的社交联系人，他们愿意与之谈论个人问题。 这些人将成为该研究的潜在次要参与者。 研究人员会要求在注册后的两周内，主要参与者询问潜在的次要参与者是否有兴趣与研究人员联系，如果有兴趣，请与研究人员分享他们的联系信息。
• 参与者将被随机分配接受 SpeakOut 或对照干预，并在随机化后立即接受分配的干预。
• 研究人员将根据门诊流程，在门诊就诊之前或之后随机分配并提供指定的干预措施。
• 一旦随机化，研究人员将向参与者提供 SpeakOut 或控制干预。 每个交付会话持续约 15 分钟，会话将被录音并由加州大学戴维斯分校的工作人员进行质量和保真度测量。 正如主要参与者的同意书所示，主要参与者可以口头表示他们不希望记录会议，研究人员也不会记录他们的会议。
• 研究人员将完成一份保真度清单，表明主要参与者接受了哪些干预措施。
• 研究人员将在注册后一周向主要参与者发送有关次要参与者招募的电子邮件和/或文本提醒。
• 在主要参与者注册后的两到四个星期内，研究人员将联系主要参与者，以便主要参与者可以与研究人员分享他们名单中哪些潜在的次要参与者愿意联系，以及潜在的次要参与者的联系信息，包括电话号码和/或电子邮件。
• 入组三个月后，研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系主要参与者，并要求他们通过电话或在线完成第一次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。 研究人员将尝试在注册后 3 个月后的一个月内接触主要参与者。
• 入组后九个月，研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系主要参与者，并要求他们通过电话或电子邮件完成第二次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。 研究人员将尝试在注册后 9 个月后的一个月内接触主要参与者。

除了上述程序外，加州大学戴维斯分校的研究人员还将寻求获得与主要参与者在 9 个月研究期间的生殖健康护理相关的公开索赔数据。 如果可用，将在 9 个月的研究期间获得有关怀孕和取出 IUD 或植入物的 Family PACT（计划生育访问、护理和治疗）和 Medi-Cal 数据。 该数据将验证主要参与者关于怀孕的自我报告和后续方法的移除，或替代缺失的后续数据。 加利福尼亚州卫生保健服务部 (DHCS) 有一个标准化的申请流程，用于评估、审查和可能批准出于研究目的对受保护数据的请求。 要从 DHCS 获取 Family PACT 和 Medi-Cal 管理数据，研究人员必须提交申请，以获得数据和研究委员会 (DRC) 的批准，该委员会负责监督 DHCS 的数据请求评估过程，以及来自人类受试者保护委员会的批准。加州卫生与公共服务局 (CHHSA)。 DRC 评估受保护数据请求的适当性，为每个请求分配优先级状态，并向 DHCS 执行管理层建议可能的批准/拒绝行动。 作为访问 DHCS 数据的一部分，研究人员需要向 DHCS 工作人员介绍他们的发现。 此外，只有在他们有明确而有力的论据表明拟议的研究请求将产生有利于 Medi-Cal 计划的信息（联邦社会保障法第 1902(a) 节（美国法典第 42 卷 1396a(7) )). 与外部数据源的链接必须由 DHCS 工作人员执行，因此 SpeakOut 需要向 DHCS 提供可识别的参与者数据，以便从参与者的索赔历史记录中获取链接的管理数据。

有关上述过程的信息包含在主要参与者同意书中，主要参与者可以口头通知同意的研究人员他们选择不访问他们的数据。

二级参与者程序

• 潜在的次要参与者，由主要参与者在基线时确定，最初将由列出他们的主要参与者接触。 主要参与者将要求潜在的次要参与者允许研究人员联系。 主要参与者将向研究人员报告许可，然后研究人员将从主要参与者那里获得次要联系信息，并通过电话、短信和/或电子邮件联系潜在的次要参与者，询问他们是否愿意筛选次要参与者的资格通过电话。 研究人员将在主要参与者注册后最多四个星期内尝试接触潜在的次要参与者。
• 资格审查将通过电话进行，并获得口头同意。
• 二级参与者将完成一项基线调查，收集人口统计信息并询问避孕知识、态度、使用和社交沟通，以及药物和酒精行为。
• 在他们的主要参与者注册三个月后，研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系次要参与者，并要求他们通过电话或电子邮件完成第一次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度、使用和社交沟通以及药物和酒精行为的问题。 研究人员将尝试在注册后 3 个月后的一个月内接触主要参与者。
• 在他们的主要参与者注册九个月后，研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系次要参与者，并要求他们通过电话或电子邮件完成第二次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。 研究人员将尝试在注册后 9 个月后的一个月内接触主要参与者。

请注意，我们的样本量 2500 是基于每 1 名主要参与者 4 名次要参与者的群集大小的估计。 根据我们最初的拨款申请，“在研究过程中，初始簇大小的分布（即 每个主要参与者注册的符合条件的次要参与者）将被监测是否与我们的计划假设有重大偏差。 如果出现差异，将调整目标招生以达到必要的有效样本量。 为了保持试验的完整性，这种监测将只涉及注册信息，而不涉及研究结果。”