공유 건강 연구: 십대의 사회적 연결 및 건강

십대 임신은 성적으로 활동적인 청소년이 효과적인 피임법을 제대로 사용하지 않아 발생합니다. 가장 효과적인 가역적 방법인 자궁 내 장치(IUD) 및 피하 피임 임플란트(집합적으로 장기 작용 가역적 피임(LARC)라고 함)는 청소년 사이에서 사용률이 낮습니다. 소셜 네트워크는 십대 피임 지식과 사용에 중요한 영향을 미칩니다. 여성 청소년 사이에서 LARC에 대한 지식과 수용성을 높이기 위해 사회적 커뮤니케이션을 장려하면 이러한 방법의 사용을 늘릴 수 있습니다.

Share Health 연구는 1차 참가자 수준에서 무작위화된 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 1차 참가자는 클리닉 약속 당일 개입 전달 직전에 SpeakOut 또는 알코올 사용에 대한 통제 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 클러스터는 1차 참가자와 아래에 설명된 1차 참가자의 도움으로 수행되는 특수한 눈덩이 샘플링 절차를 통해 연구에 모집된 2차 참가자로 구성됩니다.

SpeakOut의 설계는 청소년 IUD 사용자가 이 방법에 대한 사회적 의사소통의 부족이 IUD 사용의 장벽이라고 보고한 것을 발견한 Dr. Dehlendorf 팀이 수행한 질적 연구에 의해 초기에 동기가 부여되었습니다. 그런 다음 Dehlendorf 박사의 팀은 소셜 네트워크 기반 개입을 알리는 것을 목표로 소셜 네트워크 내에서 피임에 대한 정보 전송을 이해하도록 설계된 추가 정성 작업을 수행했습니다. 연구자들은 사회적 커뮤니케이션이 피임 의사 결정에 영향을 미치는 요인이며 특정 방법에 대한 개인적인 경험이 있는 개인과 대화하는 것이 특히 중요하다고 생각한다는 것을 확인했습니다. 그러나 참가자들은 소셜 네트워크를 통해 이러한 방법, 특히 IUD에 대한 부정적인 정보를 자주 들었다고 보고했습니다.

주요 참가자 절차

• 파트너 클리닉 및 제휴 직원은 LARC를 사용 중이거나 사용을 시작할 계획인 15~19세 여성 환자의 예약 시간을 연구 직원에게 알립니다.
• 연구원은 진료 예약 전이나 후에 진료실 대기실 또는 기타 진료실에서 진료실 직원의 승인을 받아 환자에게 접근하여 개인 실에서 연구에 대해 자세히 알아보고 자격 심사를 받도록 초대합니다.
• 선별 검사를 받고 서면 동의를 제공한 후, 각 기본 참가자는 인구통계학적 정보를 수집하고 피임 지식, 태도, 사용, 사회적 의사소통은 물론 약물 및 알코올 행동에 대해 묻는 기본 설문 조사를 완료하고 여성의 이름 목록을 제공합니다. 15세에서 19세 사이의 사회적 접촉을 통해 개인적인 문제에 대해 편안하게 이야기할 수 있습니다. 이 사람들은 연구의 잠재적인 2차 참가자가 될 것입니다. 연구 직원은 등록 후 2주 이내에 1차 참가자가 잠재적인 2차 참가자에게 연구 직원의 연락에 관심이 있는지, 관심이 있는 경우 연구 직원과 연락처 정보를 공유하도록 요청할 것입니다.
• 참가자는 SpeakOut 또는 대조 중재를 받도록 무작위로 배정되며 무작위 배정 직후 할당된 중재를 받게 됩니다.
• 연구원은 클리닉 흐름에 따라 클리닉 방문 전후에 할당된 중재를 무작위로 선택하여 제공합니다.
• 무작위 배정되면 연구원이 SpeakOut 또는 통제 개입을 참가자에게 전달합니다. 각 전달 세션은 약 15분 동안 지속되며 세션은 오디오 녹음되고 UC Davis 직원이 품질 및 충실도 측정을 위해 관찰합니다. 1차 참가자에 대한 동의서에 표시된 대로 1차 참가자는 세션이 녹화되는 것을 원하지 않으며, 연구원은 자신의 세션을 녹화하지 않겠다고 구두로 표시할 수 있습니다.
• 연구 직원은 주요 참가자가 받은 중재 구성 요소를 나타내는 충실도 체크리스트를 작성합니다.
• 연구 직원은 등록 후 1주일 후에 1차 참가자에게 2차 참가자 모집에 대한 이메일 및/또는 문자 알림을 보냅니다.
• 1차 참가자 등록 후 2~4주 동안 연구 직원은 1차 참가자에게 연락하여 1차 참가자가 목록에서 잠재적 2차 참가자가 연락하고자 하는 연구 직원과 전화를 포함한 잠재적 2차 참가자 연락처 정보를 공유할 수 있도록 합니다. 번호 및/또는 이메일.
• 등록 후 3개월 후, 연구 직원은 전화, 문자 및/또는 이메일로 기본 참가자에게 연락하고 전화 또는 온라인을 통해 첫 번째 후속 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 설문 조사에는 피임 지식, 태도, 사용, 약물 및 알코올 행동에 대한 질문이 포함됩니다. 연구원은 등록 후 3개월 후 최대 1개월 동안 기본 참가자에게 연락을 시도합니다.
• 등록 9개월 후, 연구 직원은 전화, 문자 및/또는 이메일로 1차 참가자에게 연락하고 전화 또는 이메일을 통해 2차 후속 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다. 설문 조사에는 피임 지식, 태도, 사용, 약물 및 알코올 행동에 대한 질문이 포함됩니다. 연구원은 등록 후 9개월 후 최대 1개월 동안 기본 참가자에게 연락을 시도합니다.

위의 절차 외에도 UC Davis의 연구 직원은 9개월 연구 기간 동안 1차 참가자의 생식 건강 관리와 관련하여 공개적으로 이용 가능한 청구 데이터를 얻기 위해 노력할 것입니다. 가능한 경우, Family PACT(Family Planning Access, Care, and Treatment) 및 Medi-Cal 데이터는 9개월 연구 기간 동안 임신 및 IUD 또는 임플란트 제거에 대해 수집됩니다. 이 데이터는 후속 조치에서 임신 및 방법 제거에 대한 1차 참가자의 자가 보고를 검증하거나 누락된 후속 데이터를 대체합니다. California Department of Health Care Services(DHCS)는 연구 목적으로 보호된 데이터에 대한 요청의 평가, 검토 및 잠재적 승인을 위한 표준화된 신청 절차를 가지고 있습니다. DHCS로부터 Family PACT 및 Medi-Cal 관리 데이터를 얻으려면 연구원은 DHCS의 데이터 요청 평가 프로세스를 감독하는 데이터 및 연구 위원회(DRC)와 인간 피험자 보호 위원회의 승인 신청서를 제출해야 합니다. 캘리포니아 보건복지부(CHHSA). DRC는 보호된 데이터에 대한 요청의 적절성을 평가하고 각 요청에 우선순위를 부여하며 DHCS 경영진에게 잠재적인 승인/거부 조치를 권고합니다. DHCS 데이터 액세스의 일환으로 연구원은 DHCS 직원에게 조사 결과를 발표해야 합니다. 또한 요청은 제안된 연구 요청이 Medi-Cal 프로그램에 도움이 되는 정보가 될 것이라는 명확하고 강력한 주장이 있는 경우에만 승인될 수 있습니다(연방 사회보장법 섹션 1902(a)(42 U.S.C. 1396a(7) )). 외부 데이터 소스에 대한 연결은 DHCS 직원이 수행해야 하므로 SpeakOut은 참가자의 청구 내역에서 연결된 관리 데이터를 얻기 위해 식별 가능한 참가자 데이터를 DHCS에 제공해야 합니다.

위의 프로세스에 대한 정보는 1차 참가자 동의서에 포함되어 있으며, 1차 참가자는 동의한 연구원에게 데이터 액세스를 거부한다고 구두로 알릴 수 있습니다.

2차 참가자 절차

• 기준선에서 1차 참가자에 의해 식별된 잠재적 2차 참가자는 처음에 그들을 나열한 1차 참가자가 접근합니다. 1차 참가자는 잠재적인 2차 참가자가 연구 직원과 연락할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다. 1차 참가자는 연구 직원에게 허가를 보고하고, 1차 참가자로부터 2차 연락처 정보를 얻고 잠재적 2차 참가자에게 전화, 문자 및/또는 이메일로 연락하여 2차 참가자 자격 심사를 원하는지 묻습니다. 전화로. 연구원은 1차 참가자 등록 후 최대 4주 동안 잠재적인 2차 참가자에게 연락을 시도할 것입니다.
• 자격 심사는 전화로 진행되며 구두 동의를 얻습니다.
• 2차 참가자는 인구통계학적 정보를 수집하고 피임 지식, 태도, 사용, 사회적 의사소통, 약물 및 알코올 행동에 대해 묻는 기본 설문조사를 완료합니다.
• 1차 참가자 등록 후 3개월 후, 연구 직원은 전화, 문자 및/또는 이메일로 2차 참가자에게 연락하고 전화 또는 이메일을 통해 1차 후속 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 설문 조사에는 피임 지식, 태도, 사용, 사회적 의사 소통, 약물 및 알코올 행동에 대한 질문이 포함됩니다. 연구원은 등록 후 3개월 후 최대 1개월 동안 기본 참가자에게 연락을 시도합니다.
• 1차 참가자 등록 9개월 후, 연구 직원은 전화, 문자 및/또는 이메일로 2차 참가자에게 연락하고 전화 또는 이메일을 통해 2차 후속 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 설문 조사에는 피임 지식, 태도, 사용, 약물 및 알코올 행동에 대한 질문이 포함됩니다. 연구원은 등록 후 9개월 후 최대 1개월 동안 기본 참가자에게 연락을 시도합니다.

샘플 크기 2500은 1차 참가자 1명당 2차 참가자 4명의 클러스터 크기 추정치를 기반으로 합니다. 초기 보조금 신청에 따라 "연구 과정에서 초기 클러스터 크기의 분포(즉, 1차 참가자당 등록된 적격 2차 참가자)는 계획 가정에서 총 이탈하는지 모니터링됩니다. 불일치가 있는 경우 필요한 유효 샘플 크기를 달성하기 위해 대상 등록이 조정됩니다. 시험의 무결성을 유지하기 위해 이 모니터링은 연구 결과가 아닌 등록 정보에만 관련됩니다."