O estudo Share Health: Conexões sociais e saúde entre adolescentes

A gravidez na adolescência resulta da subutilização de métodos contraceptivos eficazes por adolescentes sexualmente activas. Os métodos reversíveis mais eficazes - dispositivos intrauterinos (DIUs) e implantes anticoncepcionais subdérmicos, chamados coletivamente de contracepção reversível de longa duração (LARC) - têm baixas taxas de uso entre adolescentes. As redes sociais são influências importantes no conhecimento e uso de contraceptivos por adolescentes. Incentivar a comunicação social para aumentar o conhecimento e a aceitabilidade do LARC entre adolescentes do sexo feminino pode aumentar o uso desses métodos.

O Share Health Study é um estudo de controle randomizado de cluster, randomizado no nível do participante primário. Os participantes primários serão randomizados para receber o SpeakOut ou uma intervenção de controle sobre o uso de álcool imediatamente antes da entrega da intervenção no dia de sua consulta clínica. Um cluster consiste em participantes primários e participantes secundários recrutados para o estudo por meio de um procedimento especializado de amostragem em bola de neve realizado com a assistência do participante primário, descrito abaixo.

O design do SpeakOut foi inicialmente motivado por um estudo qualitativo realizado pela equipe do Dr. Dehlendorf, que descobriu que adolescentes usuárias de DIU relatam que a falta de comunicação social sobre esse método é uma barreira ao uso do DIU. A equipe do Dr. Dehlendorf realizou um trabalho qualitativo adicional destinado a entender a transmissão de informações sobre contracepção nas redes sociais, com o objetivo de informar uma intervenção baseada em redes sociais. Os investigadores confirmaram que a comunicação social é um fator influente na tomada de decisão contraceptiva e que é considerado particularmente importante falar com indivíduos que tenham experiência pessoal com métodos específicos. No entanto, os participantes relataram ouvir com frequência informações negativas sobre esses métodos, principalmente o DIU, por meio de sua rede social.

Procedimentos do participante principal

• A clínica parceira e a equipe afiliada notificarão a equipe de pesquisa sobre os horários das consultas para pacientes do sexo feminino de 15 a 19 anos que estão usando ou planejam iniciar o uso do LARC.
• A equipe de pesquisa abordará os pacientes na sala de espera da clínica ou em outra área clínica antes ou depois de sua consulta com a aprovação da equipe clínica e os convidará a aprender mais sobre o estudo em uma sala privada e a serem avaliados quanto à elegibilidade.
• Após a triagem e o consentimento por escrito, cada participante principal preencherá uma pesquisa de linha de base coletando informações demográficas e perguntando sobre conhecimento, atitudes, uso e comunicação social contraceptivos, bem como comportamentos relacionados a drogas e álcool, e fornecerá uma lista de nomes próprios de mulheres contatos sociais de 15 a 19 anos com quem se sentem à vontade para conversar sobre questões pessoais. Essas pessoas serão potenciais participantes secundários para o estudo. A equipe de pesquisa solicitará que, nas duas semanas após a inscrição, os participantes principais perguntem aos potenciais participantes secundários se eles estão interessados ​​em ser contatados pela equipe de pesquisa e, se estiverem, que compartilhem suas informações de contato com a equipe de pesquisa.
• Os participantes serão randomizados para receber SpeakOut ou uma intervenção de controle e receberão a intervenção designada imediatamente após a randomização.
• A equipe de pesquisa irá randomizar e entregar a intervenção designada antes ou depois da visita clínica, dependendo do fluxo da clínica.
• Uma vez randomizado, a equipe de pesquisa fornecerá o SpeakOut ou a intervenção de controle ao participante. Cada sessão de entrega dura cerca de 15 minutos, e as sessões serão gravadas em áudio e observadas para medição de qualidade e fidelidade pela equipe da UC Davis. Conforme indicado no formulário de consentimento para participantes primários, os participantes primários podem indicar verbalmente que não desejam que a sessão seja gravada, e a equipe de pesquisa não gravará sua sessão.
• A equipe de pesquisa preencherá uma lista de verificação de fidelidade indicando quais componentes da intervenção o participante principal recebeu.
• A equipe de pesquisa enviará aos participantes principais um lembrete por e-mail e/ou texto sobre o recrutamento de participantes secundários uma semana após a inscrição.
• No período de duas a quatro semanas após a inscrição do participante principal, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes principais para que os participantes principais possam compartilhar com a equipe de pesquisa quais participantes secundários potenciais de suas listas desejam ser contatados, bem como informações de contato de participantes secundários potenciais, incluindo telefone número e/ou e-mail.
• Três meses após a inscrição, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes principais por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail e solicitará que preencham a primeira pesquisa de acompanhamento por telefone ou online. A pesquisa incluirá perguntas sobre conhecimento, atitudes e uso de anticoncepcionais, bem como comportamentos de drogas e álcool. A equipe de pesquisa tentará entrar em contato com os participantes principais por até um mês após a data de inscrição de 3 meses.
• Nove meses após a inscrição, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes principais por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail e solicitará que preencham a segunda pesquisa de acompanhamento por telefone ou e-mail. A pesquisa incluirá perguntas sobre conhecimento, atitudes e uso de anticoncepcionais, bem como comportamentos de drogas e álcool. A equipe de pesquisa tentará entrar em contato com os participantes principais por até um mês após a data de inscrição de 9 meses.

Além dos procedimentos acima, a equipe de pesquisa da UC Davis buscará obter dados de reivindicações disponíveis publicamente relacionados aos cuidados primários de saúde reprodutiva dos participantes durante o período de estudo de 9 meses. Se disponível, os dados do Family PACT (Acesso, Cuidados e Tratamento de Planejamento Familiar) e Medi-Cal serão obtidos sobre gravidez e remoção do DIU ou implante durante o período de estudo de 9 meses. Esses dados validarão o autorrelato primário da participante sobre a gravidez e a remoção do método no acompanhamento ou substituirão os dados de acompanhamento ausentes. O Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia (DHCS) tem um processo de inscrição padronizado para avaliação, revisão e possível aprovação de solicitações de dados protegidos para fins de pesquisa. Para obter dados administrativos do Family PACT e Medi-Cal do DHCS, os pesquisadores devem enviar um pedido de aprovação do Comitê de Dados e Pesquisa (DRC), que supervisiona o processo de avaliação de solicitação de dados do DHCS, e do Comitê para a Proteção de Sujeitos Humanos sob a Agência de Saúde e Serviços Humanos da Califórnia (CHHSA). O DRC avalia a adequação das solicitações de dados protegidos, atribui um status de prioridade a cada solicitação e recomenda uma possível ação de aprovação/negação para o gerenciamento executivo do DHCS. Como parte do acesso aos dados do DHCS, os pesquisadores devem fornecer uma apresentação de suas descobertas à equipe do DHCS. Além disso, as solicitações só podem ser aprovadas se tiverem um argumento claro e forte de que a solicitação de pesquisa proposta resultará em informações que beneficiam o programa Medi-Cal (Seção 1902(a) da Lei de Seguridade Social federal (42 U.S.C. 1396a(7). )). As ligações com fontes de dados externas devem ser realizadas pela equipe do DHCS, portanto, o SpeakOut precisará fornecer dados identificáveis ​​do participante ao DHCS para obter dados administrativos vinculados do histórico de reivindicações dos participantes.

As informações sobre o processo acima estão incluídas no formulário de consentimento do participante principal, e os participantes principais podem informar verbalmente ao pesquisador que consente que optam por não ter seus dados acessados.

Procedimentos do participante secundário

• Potenciais participantes secundários, identificados pelos participantes primários na linha de base, serão inicialmente abordados pelo participante primário que os listou. Os participantes primários solicitarão a permissão dos potenciais participantes secundários para serem contatados pela equipe de pesquisa. Os participantes principais relatarão a permissão à equipe de pesquisa, que obterá informações de contato secundário dos participantes principais e entrará em contato com possíveis participantes secundários por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail para perguntar se eles gostariam de verificar a elegibilidade como participante secundário Pelo telefone. A equipe de pesquisa tentará alcançar participantes secundários em potencial por até quatro semanas após a inscrição do participante principal.
• A triagem de elegibilidade ocorrerá por telefone e o consentimento verbal será obtido.
• Os participantes secundários completarão uma pesquisa de linha de base coletando informações demográficas e perguntando sobre conhecimento, atitudes, uso e comunicação social contraceptivos, bem como comportamentos relacionados a drogas e álcool.
• Três meses após a inscrição do participante principal, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes secundários por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail e solicitará que preencham a primeira pesquisa de acompanhamento por telefone ou e-mail. A pesquisa incluirá perguntas sobre conhecimento, atitudes, uso e comunicação social contraceptivos, bem como comportamentos relacionados a drogas e álcool. A equipe de pesquisa tentará entrar em contato com os participantes principais por até um mês após a data de inscrição de 3 meses.
• Nove meses após a inscrição do participante principal, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes secundários por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail e solicitará que preencham a segunda pesquisa de acompanhamento por telefone ou e-mail. A pesquisa incluirá perguntas sobre conhecimento, atitudes e uso de anticoncepcionais, bem como comportamentos de drogas e álcool. A equipe de pesquisa tentará entrar em contato com os participantes principais por até um mês após a data de inscrição de 9 meses.

Observe que nosso tamanho de amostra de 2.500 é baseado em uma estimativa de tamanhos de cluster de 4 participantes secundários por 1 participante principal. De acordo com nosso pedido de subsídio inicial, "Durante o curso do estudo, a distribuição dos tamanhos iniciais dos clusters (ou seja, participantes secundários qualificados inscritos por participante principal) serão monitorados quanto a desvios brutos de nossas premissas de planejamento. Em caso de discrepâncias, a inscrição pretendida será ajustada para atingir o tamanho de amostra efetivo necessário. Para preservar a integridade do estudo, esse monitoramento se referirá apenas às informações de inscrição, não aos resultados do estudo."