Die Share-Gesundheitsstudie: Soziale Verbindungen und Gesundheit von Teenagern

Teenagerschwangerschaften resultieren aus der unzureichenden Anwendung wirksamer Verhütungsmittel bei sexuell aktiven Jugendlichen. Die wirksamsten reversiblen Methoden – Intrauterinpessare (IUPs) und subdermale kontrazeptive Implantate, die zusammenfassend als langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) bezeichnet werden – werden von Jugendlichen nur selten verwendet. Soziale Netzwerke haben einen wichtigen Einfluss auf das Wissen und die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Teenagern. Die Förderung der sozialen Kommunikation, um das Wissen und die Akzeptanz von LARC bei weiblichen Jugendlichen zu erhöhen, kann den Einsatz dieser Methoden steigern.

Die Share-Gesundheitsstudie ist eine cluster-randomisierte Kontrollstudie, die auf der Ebene der primären Teilnehmer randomisiert ist. Primäre Teilnehmer werden randomisiert, um entweder SpeakOut oder eine Kontrollintervention über Alkoholkonsum unmittelbar vor der Durchführung der Intervention am Tag ihres Kliniktermins zu erhalten. Ein Cluster besteht aus primären Teilnehmern und den sekundären Teilnehmern, die über ein spezielles Schneeball-Stichprobenverfahren, das mit Unterstützung des primären Teilnehmers durchgeführt wird, für die Studie rekrutiert werden, wie unten beschrieben.

Das Design von SpeakOut wurde ursprünglich durch eine qualitative Studie motiviert, die von Dr. Dehlendorfs Team durchgeführt wurde und herausfand, dass jugendliche IUP-Anwender berichten, dass ein Mangel an sozialer Kommunikation über diese Methode ein Hindernis für die Verwendung von IUP darstellt. Das Team von Dr. Dehlendorf führte dann weitere qualitative Arbeiten durch, die darauf abzielten, die Übermittlung von Informationen über Verhütung in sozialen Netzwerken zu verstehen, mit dem Ziel, eine auf sozialen Netzwerken basierende Intervention zu informieren. Die Forscher bestätigten, dass die soziale Kommunikation ein einflussreicher Faktor bei der Entscheidungsfindung bei Verhütungsmitteln ist und dass es als besonders wichtig erachtet wird, mit Personen zu sprechen, die persönliche Erfahrungen mit bestimmten Methoden haben. Die Teilnehmer berichteten jedoch, dass sie über ihr soziales Netzwerk häufig negative Informationen über diese Methoden, insbesondere Spiralen, hörten.

Primäre Teilnehmerverfahren

• Mitarbeiter von Partnerkliniken und verbundenen Unternehmen werden das Forschungspersonal über Termine für Patientinnen im Alter von 15 bis 19 Jahren informieren, die LARC verwenden oder dies planen.
• Das Forschungspersonal wird die Patienten vor oder nach ihrem Termin mit Zustimmung des Klinikpersonals im Wartezimmer der Klinik oder in einem anderen Klinikbereich ansprechen und sie einladen, in einem privaten Raum mehr über die Studie zu erfahren und auf Eignung hin überprüft zu werden.
• Nach dem Screening und der schriftlichen Zustimmung wird jeder Hauptteilnehmer eine Basisumfrage ausfüllen, in der demografische Informationen gesammelt und nach Verhütungswissen, Einstellungen, Gebrauch und sozialer Kommunikation sowie Drogen- und Alkoholverhalten gefragt werden, und eine Liste mit Vornamen von Frauen bereitstellen soziale Kontakte im Alter von 15 bis 19 Jahren, mit denen sie sich wohlfühlen, um über persönliche Themen zu sprechen. Diese Personen werden potenzielle sekundäre Teilnehmer für die Studie sein. Das Forschungspersonal wird darum bitten, dass die primären Teilnehmer in den zwei Wochen nach der Registrierung potenzielle sekundäre Teilnehmer fragen, ob sie daran interessiert sind, von den Forschungspersonal kontaktiert zu werden, und wenn dies der Fall ist, ihre Kontaktinformationen mit dem Forschungspersonal zu teilen.
• Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder SpeakOut oder eine Kontrollintervention zu erhalten, und erhalten die zugewiesene Intervention unmittelbar nach der Randomisierung.
• Das Forschungspersonal wird die zugewiesene Intervention je nach Klinikfluss vor oder nach dem Klinikbesuch randomisieren und durchführen.
• Nach der Randomisierung liefert das Forschungspersonal entweder SpeakOut oder die Kontrollintervention an den Teilnehmer. Jede Liefersitzung dauert etwa 15 Minuten, und die Sitzungen werden von UC Davis-Mitarbeitern zur Qualitäts- und Wiedergabetreuemessung mit Audio aufgezeichnet und beobachtet. Wie im Einverständnisformular für Hauptteilnehmer angegeben, können Hauptteilnehmer verbal angeben, dass sie keine Aufzeichnung der Sitzung wünschen, und das Forschungspersonal wird ihre Sitzung nicht aufzeichnen.
• Das Forschungspersonal füllt eine Treue-Checkliste aus, aus der hervorgeht, welche Interventionskomponenten der Hauptteilnehmer erhalten hat.
• Das Forschungspersonal sendet eine Woche nach ihrer Einschreibung eine E-Mail und/oder eine SMS-Erinnerung über die Rekrutierung sekundärer Teilnehmer an die primären Teilnehmer.
• In der Zeit von zwei bis vier Wochen nach der Einschreibung der primären Teilnehmer kontaktiert das Forschungspersonal die primären Teilnehmer, damit die primären Teilnehmer dem Forschungspersonal mitteilen können, welche potenziellen sekundären Teilnehmer aus ihrer Liste kontaktiert werden möchten, sowie die Kontaktinformationen potenzieller sekundärer Teilnehmer, einschließlich Telefonnummer Nummer und/oder E-Mail.
• Drei Monate nach der Registrierung werden die Forschungsmitarbeiter die Hauptteilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail kontaktieren und sie bitten, die erste Folgeumfrage telefonisch oder online auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten. Das Forschungspersonal wird versuchen, die primären Teilnehmer bis zu einem Monat nach dem 3-Monats-Datum nach der Registrierung zu erreichen.
• Neun Monate nach der Registrierung werden die Forschungsmitarbeiter die Hauptteilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail kontaktieren und sie bitten, die zweite Folgeumfrage telefonisch oder per E-Mail auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten. Das Forschungspersonal wird versuchen, die primären Teilnehmer bis zu einem Monat nach dem 9-monatigen Datum nach der Registrierung zu erreichen.

Zusätzlich zu den oben genannten Verfahren werden die Forschungsmitarbeiter der UC Davis versuchen, öffentlich verfügbare Daten zu Behauptungen in Bezug auf die reproduktive Gesundheitsversorgung der primären Teilnehmer während des 9-monatigen Studienzeitraums zu erhalten. Falls verfügbar, werden Familien-PACT- (Family Planning Access, Care, and Treatment) und Medi-Cal-Daten zu Schwangerschaft und Entfernung von Spiralen oder Implantaten während des 9-monatigen Studienzeitraums erhoben. Diese Daten validieren den Selbstbericht der primären Teilnehmerin über Schwangerschaft und Entfernung der Methode bei der Nachsorge oder ersetzen fehlende Nachsorgedaten. Das California Department of Health Care Services (DHCS) hat ein standardisiertes Antragsverfahren für die Bewertung, Überprüfung und mögliche Genehmigung von Anfragen nach geschützten Daten für Forschungszwecke. Um Verwaltungsdaten von Family PACT und Medi-Cal von DHCS zu erhalten, müssen Forscher einen Antrag auf Genehmigung beim Data and Research Committee (DRC), das den Bewertungsprozess für Datenanfragen des DHCS überwacht, und beim Committee for the Protection of Human Subjects unter einreichen die California Health and Human Services Agency (CHHSA). Das DRC bewertet die Angemessenheit von Anfragen nach geschützten Daten, weist jeder Anfrage einen Prioritätsstatus zu und empfiehlt der DHCS-Geschäftsführung potenzielle Genehmigungs-/Ablehnungsmaßnahmen. Als Teil des Zugriffs auf DHCS-Daten müssen die Forscher ihre Ergebnisse den DHCS-Mitarbeitern präsentieren. Darüber hinaus können Anträge nur genehmigt werden, wenn sie ein klares und starkes Argument dafür haben, dass der vorgeschlagene Forschungsantrag zu Informationen führt, die dem Medi-Cal-Programm zugute kommen (Abschnitt 1902(a) des Bundesgesetzes über soziale Sicherheit (42 U.S.C. 1396a(7 )). Verknüpfungen mit externen Datenquellen müssen von DHCS-Mitarbeitern durchgeführt werden, daher muss SpeakOut identifizierbare Teilnehmerdaten an DHCS liefern, um verknüpfte Verwaltungsdaten aus der Schadenhistorie der Teilnehmer zu erhalten.

Informationen über den oben genannten Prozess sind in der Einwilligungserklärung des primären Teilnehmers enthalten, und primäre Teilnehmer können den zustimmenden Forscher mündlich darüber informieren, dass sie den Zugriff auf ihre Daten ablehnen.

Sekundäre Teilnehmerverfahren

• Potenzielle sekundäre Teilnehmer, die von primären Teilnehmern zu Beginn der Studie identifiziert wurden, werden zunächst von dem primären Teilnehmer angesprochen, der sie aufgelistet hat. Primäre Teilnehmer werden um die Erlaubnis potenzieller sekundärer Teilnehmer bitten, von Forschungsmitarbeitern kontaktiert zu werden. Primäre Teilnehmer melden die Erlaubnis den Forschungsmitarbeitern, die dann sekundäre Kontaktinformationen von primären Teilnehmern erhalten und potenzielle sekundäre Teilnehmer per Telefonanruf, Textnachricht und/oder E-Mail kontaktieren, um zu fragen, ob sie die Eignung als sekundärer Teilnehmer prüfen möchten über das Telefon. Das Forschungspersonal wird versuchen, potenzielle sekundäre Teilnehmer bis zu vier Wochen nach der Registrierung des primären Teilnehmers zu erreichen.
• Die Eignungsprüfung findet telefonisch statt und es wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.
• Sekundäre Teilnehmer werden an einer Basisumfrage teilnehmen, bei der demografische Informationen gesammelt und nach Wissen, Einstellungen, Verwendung und sozialer Kommunikation zu Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten gefragt werden.
• Drei Monate nach der Einschreibung ihres primären Teilnehmers werden die Forschungsmitarbeiter die sekundären Teilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail kontaktieren und sie bitten, die erste Folgeumfrage telefonisch oder per E-Mail auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen, Gebrauch und sozialer Kommunikation von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten. Das Forschungspersonal wird versuchen, die primären Teilnehmer bis zu einem Monat nach dem 3-Monats-Datum nach der Registrierung zu erreichen.
• Neun Monate nach der Einschreibung ihres primären Teilnehmers werden die Forschungsmitarbeiter die sekundären Teilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail kontaktieren und sie bitten, die zweite Folgeumfrage telefonisch oder per E-Mail auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten. Das Forschungspersonal wird versuchen, die primären Teilnehmer bis zu einem Monat nach dem 9-monatigen Datum nach der Registrierung zu erreichen.

Bitte beachten Sie, dass unsere Stichprobengröße von 2500 auf einer Schätzung der Clustergröße von 4 sekundären Teilnehmern pro 1 primären Teilnehmer basiert. Gemäß unserem anfänglichen Förderantrag: „Während des Studienverlaufs wird die Verteilung der anfänglichen Clustergrößen (d. h. eingeschriebene berechtigte sekundäre Teilnehmer pro primärem Teilnehmer) werden auf grobe Abweichungen von unseren Planungsannahmen überwacht. Bei Abweichungen wird die angestrebte Rekrutierung angepasst, um die erforderliche effektive Stichprobengröße zu erreichen. Um die Integrität der Studie zu wahren, betrifft diese Überwachung nur die Registrierungsinformationen, nicht die Studienergebnisse."