The Share Health Study: Teen Social Connections and Health

Tenåringsgraviditet er et resultat av seksuelt aktive ungdommers underbruk av effektiv prevensjon. De mest effektive reversible metodene - intrauterine enheter (IUDs) og subdermale prevensjonsimplantater, samlet referert til som langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) - har lav bruksrate blant ungdom. Sosiale nettverk er viktig påvirkning på prevensjonskunnskap og bruk av tenåringer. Å oppmuntre sosial kommunikasjon for å øke kunnskapen om og aksepterbarheten av LARC blant kvinnelige ungdommer kan øke bruken av disse metodene.

Share Health Study er en randomisert klyngekontrollstudie, randomisert på primærdeltakernivå. Primærdeltakere vil bli randomisert til å motta enten SpeakOut eller en kontrollintervensjon om alkoholbruk rett før intervensjonslevering på dagen for klinikkavtalen. En klynge består av primære deltakere og sekundære deltakere rekruttert til studien via en spesialisert snøballprøvetakingsprosedyre utført med assistanse fra primærdeltakeren, beskrevet nedenfor.

Utformingen av SpeakOut var opprinnelig motivert av en kvalitativ studie utført av Dr. Dehlendorfs team som fant at spiralbrukere i ungdom rapporterer at mangel på sosial kommunikasjon om denne metoden er en barriere for spiralbruk. Dr. Dehlendorfs team utførte deretter ytterligere kvalitativt arbeid designet for å forstå overføringen av informasjon om prevensjon innenfor sosiale nettverk, med mål om å informere om en sosialt nettverksbasert intervensjon. Etterforskerne bekreftet at sosial kommunikasjon er en innflytelsesrik faktor i prevensjonsbeslutninger, og at det anses som spesielt viktig å snakke med personer som har personlig erfaring med spesifikke metoder. Imidlertid rapporterte deltakerne at de ofte hørte negativ informasjon om disse metodene, spesielt spiraler, gjennom deres sosiale nettverk.

Primære deltakerprosedyrer

• Partnerklinikk og tilknyttede ansatte vil varsle forskningspersonell om avtaletider for kvinnelige pasienter i alderen 15 til 19 år som bruker eller planlegger å starte bruk av LARC.
• Forskningspersonell vil henvende seg til pasienter på klinikkens venterom eller annet klinikkområde før eller etter avtalen med godkjenning fra klinikkpersonalet og invitere dem til å lære mer om studien i et privat rom og bli screenet for kvalifisering.
• Etter å ha blitt undersøkt og gitt skriftlig samtykke, vil hver primære deltaker fullføre en grunnundersøkelse som samler inn demografisk informasjon og spør om prevensjonskunnskap, holdninger, bruk og sosial kommunikasjon samt narkotika- og alkoholatferd, og vil gi en liste over fornavn på kvinner. sosiale kontakter i alderen 15 til 19 år som de føler seg komfortable med å snakke om personlige problemer med. Disse personene vil være potensielle sekundære deltakere for studien. Forskningspersonell vil be om at primærdeltakere i løpet av de to ukene etter påmelding spør potensielle sekundære deltakere om de er interessert i å bli kontaktet av forskningspersonell, og hvis de er det, om å dele kontaktinformasjonen sin med forskningspersonell.
• Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SpeakOut eller en kontrollintervensjon og motta den tildelte intervensjonen umiddelbart etter randomisering.
• Forskningspersonell vil randomisere og levere den tildelte intervensjonen før eller etter klinikkbesøket, avhengig av klinikkflyten.
• Når de er randomisert, vil forskningspersonell levere enten SpeakOut eller kontrollintervensjonen til deltakeren. Hver leveringsøkt varer i omtrent 15 minutter, og økter vil bli tatt opp på lyd og observert for kvalitets- og trofasthetsmåling av UC Davis-ansatte. Som angitt samtykkeskjemaet for primærdeltakere, kan primærdeltakere muntlig indikere at de ikke ønsker at sesjonen skal tas opp, og forskningspersonell vil ikke ta opp økten.
• Forskningspersonell vil fylle ut en troskapssjekkliste som indikerer hvilke intervensjonskomponenter primærdeltakeren mottok.
• Forskningsansatte vil sende primærdeltakere en e-post og/eller tekstpåminnelse om rekruttering av sekundær deltaker én uke etter påmeldingen.
• I perioden to til fire uker etter påmelding av primærdeltaker, vil forskningspersonell kontakte primærdeltakere slik at primærdeltakere kan dele med forskningspersonell hvilke potensielle sekundære deltakere fra listene deres som er villige til å bli kontaktet, samt potensielle sekundære deltakeres kontaktinformasjon, inkludert telefon nummer og/eller e-post.
• Tre måneder etter påmelding vil forskningspersonell kontakte primærdeltakere via telefon, tekst og/eller e-post og be dem om å fullføre den første oppfølgingsundersøkelsen over telefon eller online. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål om prevensjonskunnskap, holdninger og bruk samt narkotika- og alkoholatferd. Forskningspersonell vil forsøke å nå primære deltakere i opptil én måned etter 3-måneders etter-registreringsdato.
• Ni måneder etter påmelding vil forskningspersonell kontakte primærdeltakere via telefon, tekst og/eller e-post og be dem om å fullføre den andre oppfølgingsundersøkelsen over telefon eller e-post. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål om prevensjonskunnskap, holdninger og bruk samt narkotika- og alkoholatferd. Forskningspersonalet vil forsøke å nå primære deltakere i opptil én måned etter 9-måneders etter-registreringsdato.

I tillegg til prosedyrene ovenfor, vil forskningspersonell ved UC Davis søke å innhente offentlig tilgjengelige påstandsdata relatert til primærdeltakernes reproduktive helsehjelp i løpet av den 9-måneders studieperioden. Hvis tilgjengelig, vil Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) og Medi-Cal-data innhentes om graviditet og fjerning av spiral eller implantat i løpet av den 9-måneders studieperioden. Disse dataene vil validere primærdeltakers egenrapport om graviditet og metodefjerning ved oppfølging, eller erstatte manglende oppfølgingsdata. California Department of Health Care Services (DHCS) har en standardisert søknadsprosess for evaluering, gjennomgang og potensiell godkjenning av forespørsler om beskyttet data for forskningsformål. For å få Family PACT og Medi-Cal administrative data fra DHCS, må forskere sende inn en søknad om godkjenning fra Data and Research Committee (DRC), som fører tilsyn med DHCS' dataforespørselsevalueringsprosess, og fra Committee for the Protection of Human Subjects under California Health and Human Services Agency (CHHSA). DRC vurderer hensiktsmessigheten av forespørsler om beskyttede data, tildeler en prioritetsstatus til hver forespørsel, og anbefaler potensielle godkjennings-/avslagstiltak til DHCS Executive Management. Som en del av tilgangen til DHCS-data, er forskere pålagt å gi en presentasjon av funnene sine til DHCS-ansatte. I tillegg kan forespørsler bare godkjennes hvis de har et klart og sterkt argument for at den foreslåtte forskningsforespørselen vil resultere i informasjon som er til fordel for Medi-Cal-programmet (seksjon 1902(a) i den føderale Social Security Act (42 U.S.C. 1396a(7) )). Koblinger til eksterne datakilder må utføres av DHCS-ansatte, derfor må SpeakOut oppgi identifiserbare deltakerdata til DHCS for å få tilknyttede administrative data fra deltakernes kravhistorikk.

Informasjon om prosessen ovenfor er inkludert i samtykkeskjemaet for primærdeltakere, og primærdeltakere kan muntlig informere samtykkende forskeren om at de velger bort å få tilgang til dataene deres.

Sekundære deltakerprosedyrer

• Potensielle sekundære deltakere, identifisert av primærdeltakerne ved baseline, vil i utgangspunktet bli kontaktet av primærdeltakeren som listet dem opp. Primærdeltakere vil be om tillatelse til potensielle sekundære deltakere til å bli kontaktet av forskningspersonell. Primærdeltakere vil rapportere tillatelse til forskningspersonell, som deretter vil innhente sekundær kontaktinformasjon fra primærdeltakere og kontakte potensielle sekundære deltakere via telefon, tekstmelding og/eller e-post for å spørre om de ønsker å screene for kvalifisering som sekundær deltaker over telefonen. Forskningspersonell vil forsøke å nå potensielle sekundære deltakere i opptil fire uker etter påmelding til primær deltaker.
• Kvalifikasjonskontroll vil foregå over telefon og muntlig samtykke vil bli innhentet.
• Sekundære deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse som samler inn demografisk informasjon og spør om prevensjonskunnskap, holdninger, bruk og sosial kommunikasjon, samt narkotika- og alkoholatferd.
• Tre måneder etter registreringen av deres primære deltaker, vil forskningspersonell kontakte sekundære deltakere via telefon, tekst og/eller e-post og be dem om å fullføre den første oppfølgingsundersøkelsen over telefon eller e-post. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål om prevensjonskunnskap, holdninger, bruk og sosial kommunikasjon samt rus- og alkoholatferd. Forskningspersonell vil forsøke å nå primære deltakere i opptil én måned etter 3-måneders etter-registreringsdato.
• Ni måneder etter påmelding av deres primære deltaker, vil forskningspersonell kontakte sekundære deltakere via telefon, tekst og/eller e-post og be dem om å fullføre den andre oppfølgingsundersøkelsen over telefon eller per e-post. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål om prevensjonskunnskap, holdninger og bruk samt narkotika- og alkoholatferd. Forskningspersonalet vil forsøke å nå primære deltakere i opptil én måned etter 9-måneders etter-registreringsdato.

Vær oppmerksom på at vår utvalgsstørrelse på 2500 er basert på et estimat av klyngestørrelser på 4 sekundære deltakere per 1 primærdeltaker. I henhold til vår første søknad om tilskudd, "I løpet av studiet vil fordelingen av innledende klyngestørrelser (dvs. registrerte kvalifiserte sekundære deltakere per primær deltaker) vil bli overvåket for brutto avganger fra planleggingsforutsetningene våre. Ved avvik vil den målrettede påmeldingen bli justert for å oppnå den nødvendige effektive prøvestørrelsen. For å bevare integriteten til forsøket, vil denne overvåkingen kun gjelde registreringsinformasjon, ikke studieresultater."