L'étude Share Health : Liens sociaux et santé des adolescents

La grossesse chez les adolescentes résulte de la sous-utilisation par les adolescentes sexuellement actives d'une contraception efficace. Les méthodes réversibles les plus efficaces - les dispositifs intra-utérins (DIU) et les implants contraceptifs sous-cutanés, collectivement appelés contraception réversible à longue durée d'action (LARC) - ont de faibles taux d'utilisation chez les adolescents. Les réseaux sociaux ont une influence importante sur la connaissance et l'utilisation de la contraception chez les adolescentes. Encourager la communication sociale pour accroître la connaissance et l'acceptabilité de la LARC chez les adolescentes peut accroître l'utilisation de ces méthodes.

L'étude Share Health est un essai contrôlé randomisé en grappes, randomisé au niveau des participants principaux. Les participants principaux seront randomisés pour recevoir soit SpeakOut, soit une intervention de contrôle sur la consommation d'alcool immédiatement avant la prestation de l'intervention le jour de leur rendez-vous à la clinique. Un groupe se compose de participants primaires et de participants secondaires recrutés pour l'étude via une procédure d'échantillonnage en boule de neige spécialisée réalisée avec l'aide du participant principal, décrite ci-dessous.

La conception de SpeakOut a été initialement motivée par une étude qualitative réalisée par l'équipe du Dr Dehlendorf qui a révélé que les utilisatrices adolescentes du DIU signalent qu'un manque de communication sociale à propos de cette méthode est un obstacle à l'utilisation du DIU. L'équipe du Dr Dehlendorf a ensuite effectué d'autres travaux qualitatifs visant à comprendre la transmission d'informations sur la contraception au sein des réseaux sociaux, dans le but d'éclairer une intervention basée sur les réseaux sociaux. Les enquêteurs ont confirmé que la communication sociale est un facteur influent dans la prise de décision en matière de contraception et qu'il est considéré comme particulièrement important de parler à des personnes qui ont une expérience personnelle avec des méthodes spécifiques. Cependant, les participants ont déclaré avoir souvent entendu des informations négatives sur ces méthodes, en particulier les DIU, via leur réseau social.

Procédures du participant principal

• La clinique partenaire et le personnel affilié informeront le personnel de recherche des heures de rendez-vous pour les patientes âgées de 15 à 19 ans qui utilisent ou envisagent de commencer à utiliser le LARC.
• Le personnel de recherche approchera les patients dans la salle d'attente de la clinique ou dans une autre zone de la clinique avant ou après leur rendez-vous avec l'approbation du personnel de la clinique et les invitera à en savoir plus sur l'étude dans une salle privée et à être sélectionnés pour leur éligibilité.
• Après avoir été présélectionné et avoir fourni son consentement écrit, chaque participant principal remplira une enquête de base en recueillant des informations démographiques et en posant des questions sur les connaissances, les attitudes, l'utilisation et la communication sociale en matière de contraception ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool, et fournira une liste des prénoms des femmes. contacts sociaux âgés de 15 à 19 ans avec qui ils se sentent à l'aise pour parler de problèmes personnels. Ces personnes seront des participants secondaires potentiels à l'étude. Le personnel de recherche demandera que dans les deux semaines suivant l'inscription, les participants primaires demandent aux participants secondaires potentiels s'ils souhaitent être contactés par le personnel de recherche et, le cas échéant, de partager leurs coordonnées avec le personnel de recherche.
• Les participants seront randomisés pour recevoir soit SpeakOut soit une intervention de contrôle et recevront l'intervention assignée immédiatement après la randomisation.
• Le personnel de recherche randomisera et effectuera l'intervention assignée avant ou après la visite à la clinique, selon le flux de la clinique.
• Une fois randomisé, le personnel de recherche fournira SpeakOut ou l'intervention de contrôle au participant. Chaque session de livraison dure environ 15 minutes, et les sessions seront enregistrées audio et observées pour la mesure de la qualité et de la fidélité par le personnel de l'UC Davis. Comme indiqué sur le formulaire de consentement pour les participants principaux, les participants principaux peuvent indiquer verbalement qu'ils ne souhaitent pas que la session soit enregistrée, et le personnel de recherche n'enregistrera pas leur session.
• Le personnel de recherche remplira une liste de vérification de la fidélité indiquant les composantes de l'intervention que le participant principal a reçues.
• Le personnel de recherche enverra aux participants principaux un e-mail et/ou un SMS de rappel concernant le recrutement des participants secondaires une semaine après leur inscription.
• Dans la période de deux à quatre semaines suivant l'inscription des participants primaires, le personnel de recherche contactera les participants primaires afin que les participants primaires puissent partager avec le personnel de recherche quels participants secondaires potentiels de leurs listes sont prêts à être contactés, ainsi que les coordonnées des participants secondaires potentiels, y compris le numéro de téléphone. numéro et/ou e-mail.
• Trois mois après l'inscription, le personnel de recherche contactera les participants principaux par téléphone, SMS et/ou e-mail et leur demandera de répondre à la première enquête de suivi par téléphone ou en ligne. L'enquête comprendra des questions sur les connaissances, les attitudes et l'utilisation de la contraception ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool. Le personnel de recherche tentera de joindre les participants principaux jusqu'à un mois après la date de 3 mois après l'inscription.
• Neuf mois après l'inscription, le personnel de recherche contactera les participants principaux par téléphone, SMS et/ou e-mail et leur demandera de répondre à la deuxième enquête de suivi par téléphone ou par e-mail. L'enquête comprendra des questions sur les connaissances, les attitudes et l'utilisation de la contraception ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool. Le personnel de recherche tentera de joindre les participants principaux jusqu'à un mois après la date de 9 mois après l'inscription.

En plus des procédures ci-dessus, le personnel de recherche de l'UC Davis cherchera à obtenir des données sur les réclamations accessibles au public concernant les soins de santé reproductive des participants primaires au cours de la période d'étude de 9 mois. Si disponibles, les données Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) et Medi-Cal seront obtenues sur la grossesse et le retrait du DIU ou de l'implant au cours de la période d'étude de 9 mois. Ces données valideront l'auto-déclaration de la grossesse par le participant principal et le retrait de la méthode lors du suivi, ou remplaceront les données de suivi manquantes. Le California Department of Health Care Services (DHCS) a un processus de demande normalisé pour l'évaluation, l'examen et l'approbation potentielle des demandes de données protégées à des fins de recherche. Pour obtenir les données administratives Family PACT et Medi-Cal du DHCS, les chercheurs doivent soumettre une demande d'approbation auprès du Comité des données et de la recherche (DRC), qui supervise le processus d'évaluation des demandes de données du DHCS, et du Comité pour la protection des sujets humains sous l'Agence californienne de la santé et des services sociaux (CHHSA). Le DRC évalue la pertinence des demandes de données protégées, attribue un statut prioritaire à chaque demande et recommande une action potentielle d'approbation/de refus à la direction exécutive du DHCS. Dans le cadre de l'accès aux données du DHCS, les chercheurs sont tenus de fournir une présentation de leurs conclusions au personnel du DHCS. De plus, les demandes ne peuvent être approuvées que si elles ont un argument clair et solide que la demande de recherche proposée aboutira à des informations qui bénéficieront au programme Medi-Cal (Section 1902(a) de la loi fédérale sur la sécurité sociale (42 U.S.C. 1396a(7 )). Les liens avec des sources de données externes doivent être effectués par le personnel du DHCS. Par conséquent, SpeakOut devra fournir des données identifiables sur les participants au DHCS afin d'obtenir des données administratives liées à partir de l'historique des réclamations des participants.

Les informations sur le processus ci-dessus sont incluses dans le formulaire de consentement du participant principal, et les participants principaux peuvent informer verbalement le chercheur consentant qu'ils refusent l'accès à leurs données.

Procédures des participants secondaires

• Les participants secondaires potentiels, identifiés par les participants principaux au départ, seront initialement approchés par le participant principal qui les a répertoriés. Les participants primaires demanderont la permission aux participants secondaires potentiels d'être contactés par le personnel de recherche. Les participants principaux signaleront leur autorisation au personnel de recherche, qui obtiendra ensuite les informations de contact secondaires des participants principaux et contactera les participants secondaires potentiels par téléphone, SMS et / ou e-mail pour leur demander s'ils souhaitent vérifier leur éligibilité en tant que participant secondaire. par téléphone. Le personnel de recherche tentera de joindre les participants secondaires potentiels jusqu'à quatre semaines après l'inscription des participants primaires.
• La vérification de l'admissibilité aura lieu par téléphone et un consentement verbal sera obtenu.
• Les participants secondaires rempliront une enquête de base en recueillant des informations démographiques et en posant des questions sur les connaissances, les attitudes, l'utilisation et la communication sociale en matière de contraception, ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool.
• Trois mois après l'inscription de leur participant principal, le personnel de recherche contactera les participants secondaires par téléphone, SMS et/ou e-mail et leur demandera de répondre à la première enquête de suivi par téléphone ou par e-mail. L'enquête comprendra des questions sur les connaissances, les attitudes, l'utilisation et la communication sociale en matière de contraception ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool. Le personnel de recherche tentera de joindre les participants principaux jusqu'à un mois après la date de 3 mois après l'inscription.
• Neuf mois après l'inscription de leur participant principal, le personnel de recherche contactera les participants secondaires par téléphone, SMS et/ou e-mail et leur demandera de répondre à la deuxième enquête de suivi par téléphone ou par e-mail. L'enquête comprendra des questions sur les connaissances, les attitudes et l'utilisation de la contraception ainsi que sur les comportements liés à la drogue et à l'alcool. Le personnel de recherche tentera de joindre les participants principaux jusqu'à un mois après la date de 9 mois après l'inscription.

Veuillez noter que notre taille d'échantillon de 2500 est basée sur une estimation de la taille des grappes de 4 participants secondaires pour 1 participant principal. Selon notre demande de subvention initiale, "Au cours de l'étude, la distribution des tailles de grappes initiales (c'est-à-dire participants secondaires éligibles inscrits par participant principal) seront surveillés pour les écarts bruts par rapport à nos hypothèses de planification. En cas de divergences, l'inscription ciblée sera ajustée pour atteindre la taille d'échantillon effective nécessaire. Pour préserver l'intégrité de l'essai, cette surveillance ne concernera que les informations d'inscription, pas les résultats de l'étude."