The Share Health Study: connessioni sociali e salute degli adolescenti

La gravidanza adolescenziale deriva dal sottouso di contraccettivi efficaci da parte di adolescenti sessualmente attivi. I metodi reversibili più efficaci - dispositivi intrauterini (IUD) e impianti contraccettivi subdermici, indicati collettivamente come contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC) - hanno bassi tassi di utilizzo tra gli adolescenti. I social network hanno un'influenza importante sulla conoscenza e sull'uso dei contraccettivi da parte degli adolescenti. Incoraggiare la comunicazione sociale per aumentare la conoscenza e l'accettabilità del LARC tra le adolescenti di sesso femminile può aumentare l'uso di questi metodi.

Lo Share Health Study è uno studio di controllo randomizzato a grappolo, randomizzato a livello di partecipante primario. I partecipanti primari saranno randomizzati per ricevere SpeakOut o un intervento di controllo sull'uso di alcol immediatamente prima della consegna dell'intervento il giorno dell'appuntamento in clinica. Un cluster è costituito da partecipanti primari e partecipanti secondari reclutati nello studio tramite una procedura di campionamento a valanga specializzata eseguita con l'assistenza del partecipante principale, descritta di seguito.

Il design di SpeakOut è stato inizialmente motivato da uno studio qualitativo eseguito dal team del Dr. Dehlendorf che ha scoperto che gli utenti adolescenti di IUD riferiscono che la mancanza di comunicazione sociale su questo metodo è una barriera all'uso di IUD. Il team del Dr. Dehlendorf ha quindi svolto un ulteriore lavoro qualitativo volto a comprendere la trasmissione di informazioni sulla contraccezione all'interno dei social network, con l'obiettivo di informare un intervento basato sui social network. I ricercatori hanno confermato che la comunicazione sociale è un fattore influente nel processo decisionale contraccettivo e che è considerato particolarmente importante parlare con individui che hanno esperienza personale con metodi specifici. Tuttavia, i partecipanti hanno riferito di aver sentito spesso informazioni negative su questi metodi, in particolare sugli IUD, attraverso il loro social network.

Procedure del partecipante primario

• La clinica partner e il personale affiliato comunicheranno al personale di ricerca gli orari degli appuntamenti per le pazienti di età compresa tra 15 e 19 anni che stanno utilizzando o stanno pianificando di iniziare l'uso di LARC.
• Il personale di ricerca si avvicinerà ai pazienti nella sala d'attesa della clinica o in un'altra area della clinica prima o dopo il loro appuntamento con l'approvazione del personale della clinica e li inviterà a saperne di più sullo studio in una stanza privata ed essere sottoposti a screening per l'idoneità.
• Dopo essere stato sottoposto a screening e aver fornito il consenso scritto, ogni partecipante principale completerà un sondaggio di base raccogliendo informazioni demografiche e chiedendo informazioni sulla conoscenza, gli atteggiamenti, l'uso e la comunicazione sociale dei contraccettivi, nonché sui comportamenti di droga e alcol, e fornirà un elenco di nomi di donne contatti sociali di età compresa tra i 15 e i 19 anni con i quali si sentono a proprio agio nel parlare di questioni personali. Queste persone saranno potenziali partecipanti secondari per lo studio. Il personale di ricerca chiederà che nelle due settimane successive all'iscrizione, i partecipanti primari chiedano ai potenziali partecipanti secondari se sono interessati a essere contattati dal personale di ricerca e, in tal caso, a condividere le proprie informazioni di contatto con il personale di ricerca.
• I partecipanti saranno randomizzati per ricevere SpeakOut o un intervento di controllo e riceveranno l'intervento assegnato immediatamente dopo la randomizzazione.
• Il personale di ricerca randomizzerà e consegnerà l'intervento assegnato prima o dopo la visita clinica, a seconda del flusso clinico.
• Una volta randomizzato, il personale di ricerca consegnerà SpeakOut o l'intervento di controllo al partecipante. Ogni sessione di consegna dura circa 15 minuti e le sessioni saranno audio-registrate e osservate per la misurazione della qualità e della fedeltà da parte del personale di UC Davis. Come indicato nel modulo di consenso per i partecipanti primari, i partecipanti primari possono indicare verbalmente che non desiderano che la sessione venga registrata e il personale di ricerca non registrerà la propria sessione.
• Il personale di ricerca completerà una lista di controllo di fedeltà indicando quali componenti dell'intervento ha ricevuto il partecipante principale.
• Il personale di ricerca invierà ai partecipanti primari un'e-mail e/o un promemoria di testo sul reclutamento dei partecipanti secondari una settimana dopo la loro iscrizione.
• Nel periodo da due a quattro settimane dopo l'iscrizione del partecipante principale, il personale di ricerca contatterà i partecipanti primari in modo che i partecipanti primari possano condividere con il personale di ricerca quali potenziali partecipanti secondari dai loro elenchi sono disposti a essere contattati, nonché le informazioni di contatto dei potenziali partecipanti secondari, incluso il numero di telefono numero e/o email.
• Tre mesi dopo l'iscrizione, il personale di ricerca contatterà i partecipanti principali tramite telefonata, SMS e/o e-mail e chiederà loro di completare il primo sondaggio di follow-up per telefono o online. Il sondaggio includerà domande sulla conoscenza, gli atteggiamenti e l'uso dei contraccettivi, nonché sui comportamenti di droghe e alcol. Il personale di ricerca tenterà di raggiungere i partecipanti primari per un massimo di un mese dopo la data di post-iscrizione di 3 mesi.
• Nove mesi dopo l'arruolamento, il personale di ricerca contatterà i partecipanti principali tramite telefonata, SMS e/o e-mail e chiederà loro di completare il secondo sondaggio di follow-up per telefono o tramite e-mail. Il sondaggio includerà domande sulla conoscenza, gli atteggiamenti e l'uso dei contraccettivi, nonché sui comportamenti di droghe e alcol. Il personale di ricerca tenterà di raggiungere i partecipanti primari per un massimo di un mese dopo la data di 9 mesi dopo l'iscrizione.

Oltre alle procedure di cui sopra, il personale di ricerca presso l'UC Davis cercherà di ottenere dati sui reclami pubblicamente disponibili relativi all'assistenza sanitaria riproduttiva dei partecipanti primari durante il periodo di studio di 9 mesi. Se disponibili, i dati Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) e Medi-Cal saranno ottenuti sulla gravidanza e sulla rimozione dello IUD o dell'impianto durante il periodo di studio di 9 mesi. Questi dati convalideranno l'autosegnalazione della gravidanza e la rimozione del metodo da parte del partecipante principale al follow-up o sostituiranno i dati di follow-up mancanti. Il California Department of Health Care Services (DHCS) ha un processo di domanda standardizzato per la valutazione, la revisione e l'eventuale approvazione delle richieste di dati protetti a fini di ricerca. Per ottenere i dati amministrativi Family PACT e Medi-Cal dal DHCS, i ricercatori devono presentare una domanda di approvazione al Data and Research Committee (DRC), che sovrintende al processo di valutazione della richiesta dei dati del DHCS, e al Committee for the Protection of Human Subjects under la California Health and Human Services Agency (CHHSA). Il DRC valuta l'adeguatezza delle richieste di dati protetti, assegna uno stato di priorità a ciascuna richiesta e raccomanda potenziali azioni di approvazione/rifiuto alla direzione esecutiva del DHCS. Come parte dell'accesso ai dati del DHCS, i ricercatori sono tenuti a fornire una presentazione delle loro scoperte al personale del DHCS. Inoltre, le richieste possono essere approvate solo se hanno una chiara e forte argomentazione che la richiesta di ricerca proposta si tradurrà in informazioni a vantaggio del programma Medi-Cal (sezione 1902(a) del Federal Social Security Act (42 U.S.C. 1396a(7 )). I collegamenti a fonti di dati esterne devono essere eseguiti dal personale del DHCS, pertanto SpeakOut dovrà fornire i dati dei partecipanti identificabili al DHCS al fine di ottenere i dati amministrativi collegati dalla cronologia delle richieste di risarcimento dei partecipanti.

Le informazioni sul processo di cui sopra sono incluse nel modulo di consenso del partecipante principale e i partecipanti primari possono informare verbalmente il ricercatore consenziente che rinunciano all'accesso ai propri dati.

Procedure del partecipante secondario

• I potenziali partecipanti secondari, identificati dai partecipanti primari al basale, saranno inizialmente contattati dal partecipante principale che li ha elencati. I partecipanti primari chiederanno il permesso dei potenziali partecipanti secondari per essere contattati dal personale di ricerca. I partecipanti primari segnaleranno l'autorizzazione al personale di ricerca, che quindi otterrà le informazioni di contatto secondarie dai partecipanti primari e contatterà i potenziali partecipanti secondari tramite telefonata, SMS e/o e-mail per chiedere se desiderano verificare l'idoneità come partecipante secondario per telefono. Il personale di ricerca tenterà di raggiungere potenziali partecipanti secondari per un massimo di quattro settimane dopo l'iscrizione del partecipante principale.
• Lo screening di idoneità avverrà per telefono e sarà ottenuto il consenso verbale.
• I partecipanti secondari completeranno un sondaggio di base raccogliendo informazioni demografiche e chiedendo informazioni sulla conoscenza, gli atteggiamenti, l'uso e la comunicazione sociale dei contraccettivi, nonché sui comportamenti di droga e alcol.
• Tre mesi dopo l'iscrizione del loro partecipante principale, il personale di ricerca contatterà i partecipanti secondari tramite telefonata, SMS e/o e-mail e chiederà loro di completare il primo sondaggio di follow-up per telefono o tramite e-mail. L'indagine includerà domande sulla conoscenza, gli atteggiamenti, l'uso e la comunicazione sociale dei contraccettivi, nonché sui comportamenti legati a droghe e alcol. Il personale di ricerca tenterà di raggiungere i partecipanti primari per un massimo di un mese dopo la data di post-iscrizione di 3 mesi.
• Nove mesi dopo l'iscrizione del partecipante principale, il personale di ricerca contatterà i partecipanti secondari tramite telefonata, SMS e/o e-mail e chiederà loro di completare il secondo sondaggio di follow-up per telefono o tramite e-mail. Il sondaggio includerà domande sulla conoscenza, gli atteggiamenti e l'uso dei contraccettivi, nonché sui comportamenti di droghe e alcol. Il personale di ricerca tenterà di raggiungere i partecipanti primari per un massimo di un mese dopo la data di 9 mesi dopo l'iscrizione.

Tieni presente che la nostra dimensione del campione di 2500 si basa su una stima delle dimensioni del cluster di 4 partecipanti secondari per 1 partecipante principale. Secondo la nostra domanda di sovvenzione iniziale, "Durante il corso dello studio, la distribuzione delle dimensioni iniziali dei cluster (ad es. partecipanti secondari idonei iscritti per partecipante primario) saranno monitorati per scostamenti lordi dalle nostre ipotesi di pianificazione. In caso di discrepanze, l'iscrizione mirata verrà adeguata per raggiungere la dimensione effettiva del campione necessaria. Per preservare l'integrità dello studio, questo monitoraggio riguarderà solo le informazioni sull'arruolamento, non i risultati dello studio".