El estudio Share Health: Conexiones sociales y salud de los adolescentes

El embarazo adolescente es el resultado del uso insuficiente de métodos anticonceptivos efectivos por parte de las adolescentes sexualmente activas. Los métodos reversibles más efectivos, los dispositivos intrauterinos (DIU) y los implantes anticonceptivos subdérmicos, denominados colectivamente como anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), tienen bajas tasas de uso entre los adolescentes. Las redes sociales son influencias importantes en el conocimiento y uso de anticonceptivos por parte de los adolescentes. Fomentar la comunicación social para aumentar el conocimiento y la aceptabilidad de LARC entre las adolescentes puede aumentar el uso de estos métodos.

El Share Health Study es un ensayo de control aleatorio por grupos, aleatorizado en el nivel de participante principal. Los participantes principales serán asignados al azar para recibir SpeakOut o una intervención de control sobre el consumo de alcohol inmediatamente antes de la entrega de la intervención el día de su cita en la clínica. Un conglomerado consta de participantes primarios y participantes secundarios reclutados para el estudio a través de un procedimiento de muestreo de bola de nieve especializado llevado a cabo con la asistencia del participante primario, que se describe a continuación.

El diseño de SpeakOut fue inicialmente motivado por un estudio cualitativo realizado por el equipo del Dr. Dehlendorf que encontró que las usuarias adolescentes del DIU informan que la falta de comunicación social sobre este método es una barrera para el uso del DIU. El equipo del Dr. Dehlendorf luego realizó un trabajo cualitativo adicional diseñado para comprender la transmisión de información sobre anticoncepción dentro de las redes sociales, con el objetivo de informar una intervención basada en redes sociales. Los investigadores confirmaron que la comunicación social es un factor influyente en la toma de decisiones anticonceptivas y que se considera especialmente importante hablar con personas que tienen experiencia personal con métodos específicos. Sin embargo, los participantes informaron que a menudo escuchaban información negativa sobre estos métodos, particularmente los DIU, a través de su red social.

Procedimientos de participantes principales

• La clínica asociada y el personal afiliado notificarán al personal de investigación los horarios de las citas para las pacientes de 15 a 19 años que usan o planean comenzar a usar LARC.
• El personal de investigación se acercará a los pacientes en la sala de espera de la clínica o en otra área de la clínica antes o después de su cita con la aprobación del personal de la clínica y los invitará a obtener más información sobre el estudio en una sala privada y se evaluará su elegibilidad.
• Después de ser evaluado y dar su consentimiento por escrito, cada participante principal completará una encuesta de línea de base recopilando información demográfica y preguntando sobre el conocimiento, las actitudes, el uso y la comunicación social de anticonceptivos, así como los comportamientos de drogas y alcohol, y proporcionará una lista de nombres de mujeres. contactos sociales de 15 a 19 años con los que se sienta cómodo hablando de temas personales. Estas personas serán potenciales participantes secundarios para el estudio. El personal de investigación solicitará que en las dos semanas posteriores a la inscripción, los participantes principales pregunten a los posibles participantes secundarios si están interesados ​​en que el personal de investigación se comunique con ellos y, de ser así, que compartan su información de contacto con el personal de investigación.
• Los participantes serán asignados al azar para recibir SpeakOut o una intervención de control y recibirán la intervención asignada inmediatamente después de la aleatorización.
• El personal de investigación aleatorizará y administrará la intervención asignada antes o después de la visita a la clínica, según el flujo de la clínica.
• Una vez asignado al azar, el personal de investigación entregará SpeakOut o la intervención de control al participante. Cada sesión de entrega dura aproximadamente 15 minutos, y el personal de UC Davis grabará y observará las sesiones para medir la calidad y la fidelidad. Como se indica en el formulario de consentimiento para los participantes principales, los participantes principales pueden indicar verbalmente que no desean que se grabe la sesión y el personal de investigación no grabará su sesión.
• El personal de investigación completará una lista de verificación de fidelidad que indica qué componentes de la intervención recibió el participante principal.
• El personal de investigación enviará a los participantes principales un recordatorio por correo electrónico o mensaje de texto sobre el reclutamiento de participantes secundarios una semana después de su inscripción.
• En el período de dos a cuatro semanas posteriores a la inscripción de los participantes principales, el personal de investigación se comunicará con los participantes principales para que los participantes principales puedan compartir con el personal de investigación qué participantes secundarios potenciales de sus listas están dispuestos a ser contactados, así como la información de contacto de los participantes secundarios potenciales, incluido el teléfono. número y/o correo electrónico.
• Tres meses después de la inscripción, el personal de investigación se comunicará con los participantes principales por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico y les pedirá que completen la primera encuesta de seguimiento por teléfono o en línea. La encuesta incluirá preguntas sobre el conocimiento, las actitudes y el uso de anticonceptivos, así como sobre los comportamientos relacionados con las drogas y el alcohol. El personal de investigación intentará llegar a los participantes principales hasta un mes después de la fecha de inscripción de 3 meses.
• Nueve meses después de la inscripción, el personal de investigación se comunicará con los participantes principales por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico y les pedirá que completen la segunda encuesta de seguimiento por teléfono o correo electrónico. La encuesta incluirá preguntas sobre el conocimiento, las actitudes y el uso de anticonceptivos, así como sobre los comportamientos relacionados con las drogas y el alcohol. El personal de investigación intentará comunicarse con los participantes principales hasta un mes después de la fecha de inscripción de 9 meses.

Además de los procedimientos anteriores, el personal de investigación de UC Davis buscará obtener datos de reclamos disponibles públicamente relacionados con la atención de la salud reproductiva de los participantes primarios durante el período de estudio de 9 meses. Si está disponible, se obtendrán datos de Family PACT (Acceso, atención y tratamiento de planificación familiar) y Medi-Cal sobre el embarazo y la extracción del DIU o implante durante el período de estudio de 9 meses. Estos datos validarán el autoinforme de la participante principal sobre el embarazo y la eliminación del método en el seguimiento, o sustituirán los datos de seguimiento faltantes. El Departamento de Servicios de Atención Médica de California (DHCS) tiene un proceso de solicitud estandarizado para la evaluación, revisión y posible aprobación de solicitudes de datos protegidos con fines de investigación. Para obtener datos administrativos de Family PACT y Medi-Cal del DHCS, los investigadores deben presentar una solicitud de aprobación del Comité de Datos e Investigación (DRC), que supervisa el proceso de evaluación de solicitudes de datos del DHCS, y del Comité para la Protección de Sujetos Humanos bajo la Agencia de Salud y Servicios Humanos de California (CHHSA). El DRC evalúa la idoneidad de las solicitudes de datos protegidos, asigna un estado de prioridad a cada solicitud y recomienda posibles medidas de aprobación o denegación a la gerencia ejecutiva del DHCS. Como parte del acceso a los datos del DHCS, los investigadores deben proporcionar una presentación de sus hallazgos al personal del DHCS. Además, las solicitudes solo se pueden aprobar si tienen un argumento claro y sólido de que la solicitud de investigación propuesta dará como resultado información que beneficie al programa Medi-Cal (Sección 1902(a) de la Ley federal del Seguro Social (42 U.S.C. 1396a(7 )). Los enlaces a fuentes de datos externas deben ser realizados por el personal del DHCS, por lo tanto, SpeakOut deberá proporcionar datos identificables de los participantes al DHCS para obtener datos administrativos vinculados del historial de reclamos de los participantes.

La información sobre el proceso anterior se incluye en el formulario de consentimiento del participante principal, y los participantes principales pueden informar verbalmente al investigador que da su consentimiento que optan por que no se acceda a sus datos.

Procedimientos de participantes secundarios

• Los participantes secundarios potenciales, identificados por los participantes principales en la línea de base, serán contactados inicialmente por el participante principal que los enumeró. Los participantes principales solicitarán el permiso de los posibles participantes secundarios para ser contactados por el personal de investigación. Los participantes principales informarán el permiso al personal de investigación, quien luego obtendrá la información de contacto secundaria de los participantes principales y se comunicará con los posibles participantes secundarios por teléfono, mensaje de texto y/o correo electrónico para preguntar si les gustaría evaluar la elegibilidad como participante secundario. sobre el telefono. El personal de investigación intentará llegar a posibles participantes secundarios hasta cuatro semanas después de la inscripción del participante principal.
• La evaluación de elegibilidad se llevará a cabo por teléfono y se obtendrá el consentimiento verbal.
• Los participantes secundarios completarán una encuesta de línea de base recopilando información demográfica y preguntando sobre el conocimiento, las actitudes, el uso y la comunicación social de anticonceptivos, así como los comportamientos de drogas y alcohol.
• Tres meses después de la inscripción de su participante principal, el personal de investigación se comunicará con los participantes secundarios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico y les pedirá que completen la primera encuesta de seguimiento por teléfono o correo electrónico. La encuesta incluirá preguntas sobre el conocimiento, las actitudes, el uso y la comunicación social de los anticonceptivos, así como los comportamientos relacionados con las drogas y el alcohol. El personal de investigación intentará llegar a los participantes principales hasta un mes después de la fecha de inscripción de 3 meses.
• Nueve meses después de la inscripción de su participante principal, el personal de investigación se comunicará con los participantes secundarios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico y les pedirá que completen la segunda encuesta de seguimiento por teléfono o correo electrónico. La encuesta incluirá preguntas sobre el conocimiento, las actitudes y el uso de anticonceptivos, así como sobre los comportamientos relacionados con las drogas y el alcohol. El personal de investigación intentará comunicarse con los participantes principales hasta un mes después de la fecha de inscripción de 9 meses.

Tenga en cuenta que nuestro tamaño de muestra de 2500 se basa en una estimación de tamaños de conglomerados de 4 participantes secundarios por 1 participante principal. Según nuestra solicitud de subvención inicial, "Durante el curso del estudio, la distribución de los tamaños iniciales de los grupos (es decir, participantes secundarios elegibles inscritos por participante principal) serán monitoreados por desviaciones brutas de nuestras suposiciones de planificación. En caso de discrepancias, la inscripción objetivo se ajustará para lograr el tamaño de muestra efectivo necesario. Para preservar la integridad del ensayo, este monitoreo solo se referirá a la información de inscripción, no a los resultados del estudio".