De Share Health Study: sociale connecties en gezondheid van tieners

Tienerzwangerschappen zijn het gevolg van het ondergebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve adolescenten. De meest effectieve omkeerbare methoden - intra-uteriene apparaten (IUD's) en subdermale anticonceptie-implantaten, gezamenlijk aangeduid als langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) - worden weinig gebruikt door adolescenten. Sociale netwerken zijn belangrijke invloeden op de kennis en het gebruik van anticonceptie door tieners. Door sociale communicatie aan te moedigen om de kennis en acceptatie van LARC onder vrouwelijke adolescenten te vergroten, kan het gebruik van deze methoden toenemen.

De Share Health Study is een clustergerandomiseerde controlestudie, gerandomiseerd op het niveau van de primaire deelnemer. Primaire deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel SpeakOut ofwel een controle-interventie over alcoholgebruik te ontvangen, onmiddellijk vóór de interventie op de dag van hun kliniekafspraak. Een cluster bestaat uit primaire deelnemers en de secundaire deelnemers die voor het onderzoek zijn geworven via een gespecialiseerde sneeuwbalbemonsteringsprocedure die wordt uitgevoerd met de hulp van de primaire deelnemer, zoals hieronder beschreven.

Het ontwerp van SpeakOut werd in eerste instantie ingegeven door een kwalitatief onderzoek uitgevoerd door het team van Dr. Dehlendorf, waaruit bleek dat adolescente IUD-gebruikers melden dat een gebrek aan sociale communicatie over deze methode een belemmering vormt voor het gebruik van IUD's. Het team van Dr. Dehlendorf voerde vervolgens verder kwalitatief werk uit om de overdracht van informatie over anticonceptie binnen sociale netwerken te begrijpen, met als doel een op sociale netwerken gebaseerde interventie te informeren. De onderzoekers bevestigden dat sociale communicatie een invloedrijke factor is bij het nemen van beslissingen over anticonceptie en dat het bijzonder belangrijk wordt geacht om te spreken met personen die persoonlijke ervaring hebben met specifieke methoden. Deelnemers meldden echter dat ze via hun sociale netwerk vaak negatieve informatie over deze methoden, met name spiraaltjes, hoorden.

Primaire deelnemersprocedures

• Het personeel van de partnerkliniek en het aangesloten personeel zal het onderzoekspersoneel op de hoogte stellen van de afspraaktijden voor vrouwelijke patiënten van 15 tot 19 jaar die LARC gebruiken of van plan zijn te beginnen.
• Onderzoekspersoneel zal patiënten in de wachtkamer van de kliniek of een andere kliniekruimte benaderen voor of na hun afspraak met goedkeuring van het kliniekpersoneel en hen uitnodigen om meer te leren over het onderzoek in een privékamer en gescreend te worden op geschiktheid.
• Na te zijn gescreend en schriftelijke toestemming te hebben gegeven, zal elke primaire deelnemer een basisenquête invullen waarbij demografische informatie wordt verzameld en wordt gevraagd naar anticonceptiekennis, -houdingen, -gebruik en sociale communicatie, evenals drugs- en alcoholgedrag, en zal een lijst met voornamen van vrouwelijke sociale contacten van 15 tot 19 jaar bij wie ze zich op hun gemak voelen om over persoonlijke kwesties te praten. Deze mensen zullen potentiële secundaire deelnemers aan het onderzoek zijn. Onderzoeksmedewerkers zullen de primaire deelnemers binnen twee weken na inschrijving vragen aan potentiële secundaire deelnemers of zij geïnteresseerd zijn om door onderzoeksmedewerkers te worden benaderd, en zo ja, om hun contactgegevens met onderzoeksmedewerkers te delen.
• Deelnemers worden gerandomiseerd om SpeakOut of een controle-interventie te ontvangen en krijgen de toegewezen interventie onmiddellijk na randomisatie.
• Onderzoekspersoneel zal de toegewezen interventie randomiseren en uitvoeren voor of na het bezoek aan de kliniek, afhankelijk van de stroom van de kliniek.
• Eenmaal gerandomiseerd, levert het onderzoekspersoneel ofwel SpeakOut of de controle-interventie aan de deelnemer. Elke afleveringssessie duurt ongeveer 15 minuten en sessies worden opgenomen met audio en geobserveerd voor kwaliteits- en getrouwheidsmeting door UC Davis-medewerkers. Zoals aangegeven op het toestemmingsformulier voor primaire deelnemers, kunnen primaire deelnemers mondeling aangeven dat ze niet willen dat de sessie wordt opgenomen, en onderzoeksmedewerkers zullen hun sessie niet opnemen.
• Onderzoekspersoneel vult een getrouwheidschecklist in die aangeeft welke interventiecomponenten de primaire deelnemer heeft ontvangen.
• Onderzoeksmedewerkers sturen primaire deelnemers een week na hun inschrijving een e-mail en/of sms-herinnering over de werving van secundaire deelnemers.
• In de periode van twee tot vier weken na inschrijving van de primaire deelnemer, zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met de primaire deelnemers, zodat de primaire deelnemers met het onderzoekspersoneel kunnen delen welke potentiële secundaire deelnemers van hun lijst bereid zijn gecontacteerd te worden, evenals de contactgegevens van potentiële secundaire deelnemers, waaronder telefoonnummer nummer en/of e-mail.
• Drie maanden na inschrijving neemt het onderzoekspersoneel telefonisch, per sms en/of e-mail contact op met de primaire deelnemers en vraagt ​​hen om de eerste vervolgenquête telefonisch of online in te vullen. De enquête zal vragen bevatten over kennis, attitudes en gebruik van anticonceptie, evenals drugs- en alcoholgedrag. Onderzoeksmedewerkers zullen proberen primaire deelnemers te bereiken tot een maand na de datum van 3 maanden na inschrijving.
• Negen maanden na inschrijving neemt het onderzoekspersoneel telefonisch, per sms en/of e-mail contact op met de primaire deelnemers en vraagt ​​hen om de tweede vervolgenquête telefonisch of per e-mail in te vullen. De enquête zal vragen bevatten over kennis, attitudes en gebruik van anticonceptie, evenals drugs- en alcoholgedrag. Onderzoeksmedewerkers zullen proberen primaire deelnemers te bereiken tot een maand na de datum van 9 maanden na inschrijving.

Naast de bovenstaande procedures zal het onderzoekspersoneel van UC Davis trachten openbaar beschikbare claimgegevens te verkrijgen met betrekking tot de reproductieve gezondheidszorg van primaire deelnemers gedurende de onderzoeksperiode van 9 maanden. Indien beschikbaar, zullen Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) en Medi-Cal-gegevens worden verkregen over zwangerschap en verwijdering van spiraaltje of implantaat gedurende de onderzoeksperiode van 9 maanden. Deze gegevens valideren de zelfrapportage van de zwangerschap door de primaire deelnemer en verwijdering van de methode bij de follow-up, of vervangen de ontbrekende follow-upgegevens. Het California Department of Health Care Services (DHCS) heeft een gestandaardiseerd aanvraagproces voor de evaluatie, beoordeling en mogelijke goedkeuring van verzoeken om beschermde gegevens voor onderzoeksdoeleinden. Om administratieve gegevens van Family PACT en Medi-Cal van DHCS te verkrijgen, moeten onderzoekers een goedkeuringsaanvraag indienen bij de Data and Research Committee (DRC), die toeziet op het evaluatieproces van DHCS-gegevensverzoeken, en bij het Comité voor de bescherming van mensen onder het California Health and Human Services Agency (CHHSA). De DRC beoordeelt de geschiktheid van verzoeken om beschermde gegevens, kent een prioriteitsstatus toe aan elk verzoek en beveelt mogelijke goedkeurings-/afwijzingsacties aan aan het DHCS Executive-management. Als onderdeel van de toegang tot DHCS-gegevens moeten onderzoekers een presentatie van hun bevindingen geven aan DHCS-medewerkers. Bovendien kunnen verzoeken alleen worden goedgekeurd als ze een duidelijk en sterk argument hebben dat het voorgestelde onderzoeksverzoek zal resulteren in informatie die het Medi-Cal-programma ten goede komt (Section 1902(a) van de federale Social Security Act (42 U.S.C. 1396a(7 )). Koppelingen naar externe gegevensbronnen moeten worden uitgevoerd door DHCS-medewerkers, daarom zal SpeakOut identificeerbare deelnemersgegevens aan DHCS moeten verstrekken om gekoppelde administratieve gegevens uit de claimgeschiedenis van deelnemers te verkrijgen.

Informatie over het bovenstaande proces is opgenomen in het toestemmingsformulier van de primaire deelnemer, en primaire deelnemers kunnen de instemmende onderzoeker mondeling laten weten dat ze ervoor kiezen om geen toegang te krijgen tot hun gegevens.

Secundaire deelnemersprocedures

• Potentiële secundaire deelnemers, geïdentificeerd door primaire deelnemers bij baseline, zullen in eerste instantie worden benaderd door de primaire deelnemer die ze heeft vermeld. Primaire deelnemers zullen de toestemming van potentiële secundaire deelnemers vragen om gecontacteerd te worden door onderzoekspersoneel. Primaire deelnemers melden toestemming aan onderzoeksmedewerkers, die vervolgens secundaire contactgegevens van primaire deelnemers zullen verkrijgen en contact opnemen met potentiële secundaire deelnemers via telefoongesprek, sms en/of e-mail om te vragen of ze willen screenen op geschiktheid als secundaire deelnemer via de telefoon. Onderzoeksmedewerkers zullen tot vier weken na inschrijving van de primaire deelnemer proberen potentiële secundaire deelnemers te bereiken.
• Geschiktheidsscreening vindt plaats via de telefoon en mondelinge toestemming zal worden verkregen.
• Secundaire deelnemers zullen een baseline-enquête invullen waarbij ze demografische informatie verzamelen en vragen stellen over anticonceptiekennis, -houdingen, -gebruik en sociale communicatie, evenals drugs- en alcoholgedrag.
• Drie maanden na inschrijving van hun primaire deelnemer nemen de onderzoeksmedewerkers per telefoon, sms en/of e-mail contact op met secundaire deelnemers en vragen hen om de eerste vervolgenquête telefonisch of per e-mail in te vullen. De enquête zal vragen bevatten over anticonceptiekennis, attitudes, gebruik en sociale communicatie, evenals drugs- en alcoholgedrag. Onderzoeksmedewerkers zullen proberen primaire deelnemers te bereiken tot een maand na de datum van 3 maanden na inschrijving.
• Negen maanden na inschrijving van hun primaire deelnemer, zullen onderzoeksmedewerkers per telefoon, sms en/of e-mail contact opnemen met secundaire deelnemers en hen vragen om de tweede vervolgenquête telefonisch of per e-mail in te vullen. De enquête zal vragen bevatten over kennis, attitudes en gebruik van anticonceptie, evenals drugs- en alcoholgedrag. Onderzoeksmedewerkers zullen proberen primaire deelnemers te bereiken tot een maand na de datum van 9 maanden na inschrijving.

Houd er rekening mee dat onze steekproefomvang van 2500 gebaseerd is op een schatting van clustergroottes van 4 secundaire deelnemers per 1 primaire deelnemer. Volgens onze initiële subsidieaanvraag: "Tijdens de studie werd de verdeling van de initiële clustergroottes (d.w.z. ingeschreven in aanmerking komende secundaire deelnemers per primaire deelnemer) worden gecontroleerd op bruto afwijkingen van onze planningsveronderstellingen. In geval van discrepanties zal de beoogde inschrijving worden aangepast om de noodzakelijke effectieve steekproefomvang te bereiken. Om de integriteit van het onderzoek te behouden, zal deze monitoring alleen betrekking hebben op inschrijvingsinformatie, niet op studieresultaten."