The Share Health Study: Teen Social Connections and Health

Tonårsgraviditet beror på sexuellt aktiva tonåringars underanvändning av effektiva preventivmedel. De mest effektiva reversibla metoderna - intrauterina enheter (IUD) och subdermala preventivmedelsimplantat, gemensamt kallade långverkande reversibel preventivmedel (LARC) - har låg användningsfrekvens bland ungdomar. Sociala nätverk är viktiga influenser på kunskap om och användning av preventivmedel för tonåringar. Att uppmuntra social kommunikation för att öka kunskapen och acceptansen av LARC bland kvinnliga tonåringar kan öka användningen av dessa metoder.

Share Health Study är ett kluster randomiserat kontrollförsök, randomiserat på den primära deltagarnivån. Primära deltagare kommer att randomiseras för att få antingen SpeakOut eller en kontrollintervention om alkoholanvändning omedelbart före interventionsleverans på dagen för deras klinikbesök. Ett kluster består av primära deltagare och de sekundära deltagarna som rekryteras till studien via en specialiserad snöbollsprovtagningsprocedur utförd med hjälp av den primära deltagaren, som beskrivs nedan.

Utformningen av SpeakOut motiverades initialt av en kvalitativ studie utförd av Dr. Dehlendorfs team som fann att ungdomars IUD-användare rapporterar att bristande social kommunikation om denna metod är en barriär för IUD-användning. Dr. Dehlendorfs team utförde sedan ytterligare kvalitativt arbete utformat för att förstå överföringen av information om preventivmedel inom sociala nätverk, med målet att informera en social-nätverksbaserad intervention. Utredarna bekräftade att social kommunikation är en inflytelserik faktor i beslutsfattande inom preventivmedel, och att det anses särskilt viktigt att prata med individer som har personlig erfarenhet av specifika metoder. Däremot rapporterade deltagarna att de ofta hörde negativ information om dessa metoder, särskilt spiraler, via sitt sociala nätverk.

Primära deltagares förfaranden

• Partnerklinik och affiliate personal kommer att meddela forskningspersonal om mötestider för kvinnliga patienter i åldern 15 till 19 som använder eller planerar att börja använda LARC.
• Forskningspersonal kommer att närma sig patienter i klinikens väntrum eller annat klinikområde före eller efter deras möte med godkännande av klinikpersonalen och bjuda in dem att lära sig mer om studien i ett privat rum och screenas för behörighet.
• Efter att ha undersökts och lämnat skriftligt samtycke kommer varje primär deltagare att fylla i en baslinjeundersökning som samlar in demografisk information och frågar om preventivmedel kunskap, attityder, användning och social kommunikation samt drog- och alkoholbeteenden, och kommer att tillhandahålla en lista med förnamn på kvinnor sociala kontakter i åldern 15 till 19 som de känner sig bekväma med att prata om personliga frågor. Dessa personer kommer att vara potentiella sekundära deltagare i studien. Forskningspersonal kommer att be att primära deltagare under de två veckorna efter registreringen frågar potentiella sekundära deltagare om de är intresserade av att bli kontaktade av forskarpersonal, och om de är det, att dela sin kontaktinformation med forskarpersonalen.
• Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen SpeakOut eller en kontrollintervention och får den tilldelade interventionen direkt efter randomisering.
• Forskningspersonal kommer att randomisera och leverera den tilldelade interventionen före eller efter klinikbesöket, beroende på klinikflödet.
• Efter randomisering kommer forskarpersonalen att leverera antingen SpeakOut eller kontrollinterventionen till deltagaren. Varje leveranssession varar cirka 15 minuter, och sessionerna kommer att spelas in på ljud och observeras för kvalitets- och trohetsmätning av UC Davis personal. Som anges i samtyckesformuläret för primära deltagare, kan primära deltagare muntligen ange att de inte vill att sessionen ska spelas in, och forskarpersonal kommer inte att spela in sin session.
• Forskningspersonal kommer att fylla i en checklista för trohet som anger vilka interventionskomponenter den primära deltagaren fick.
• Forskningspersonal kommer att skicka primära deltagare ett e-postmeddelande och/eller en textpåminnelse om rekrytering av sekundära deltagare en vecka efter deras registrering.
• Under perioden två till fyra veckor efter registreringen av primär deltagare kommer forskarpersonal att kontakta primära deltagare så att primära deltagare kan dela med forskarpersonal vilka potentiella sekundära deltagare från deras listor som är villiga att bli kontaktade, samt potentiella sekundära deltagares kontaktinformation inklusive telefon nummer och/eller e-post.
• Tre månader efter registreringen kommer forskarpersonalen att kontakta primära deltagare via telefonsamtal, sms och/eller e-post och be dem att fylla i den första uppföljningsenkäten via telefon eller online. Enkäten kommer att innehålla frågor om kunskap om preventivmedel, attityder och användning samt drog- och alkoholbeteenden. Forskningspersonal kommer att försöka nå primära deltagare i upp till en månad efter tre månader efter registreringsdatumet.
• Nio månader efter registreringen kommer forskarpersonalen att kontakta primära deltagare via telefonsamtal, sms och/eller e-post och be dem att fylla i den andra uppföljningsenkäten per telefon eller via e-post. Enkäten kommer att innehålla frågor om kunskap om preventivmedel, attityder och användning samt drog- och alkoholbeteenden. Forskningspersonal kommer att försöka nå primära deltagare i upp till en månad efter det nio månader långa datumet efter registreringen.

Utöver ovanstående förfaranden kommer forskarpersonal vid UC Davis att försöka få offentligt tillgängliga påståenden data relaterade till primära deltagares reproduktiva hälsovård under den nio månader långa studieperioden. Om tillgängligt kommer Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) och Medi-Cal-data att erhållas om graviditet och avlägsnande av spiral eller implantat under den 9-månaders studieperioden. Dessa data kommer att validera primära deltagares självrapportering av graviditet och metodborttagning vid uppföljning, eller ersätta saknade uppföljningsdata. California Department of Health Care Services (DHCS) har en standardiserad ansökningsprocess för utvärdering, granskning och potentiellt godkännande av förfrågningar om skyddad data för forskningsändamål. För att få Family PACT och Medi-Cal administrativa data från DHCS måste forskare lämna in en ansökan om godkännande från Data and Research Committee (DRC), som övervakar DHCS:s process för utvärdering av dataförfrågningar, och från Committee for the Protection of Human Subjects under California Health and Human Services Agency (CHHSA). Demokratiska republiken Kongo bedömer lämpligheten av förfrågningar om skyddade data, tilldelar en prioritetsstatus till varje begäran och rekommenderar potentiella godkännande-/avslagsåtgärder till DHCS:s verkställande ledning. Som en del av att få tillgång till DHCS-data måste forskare presentera sina resultat för DHCS-personal. Dessutom kan förfrågningar endast godkännas om de har ett tydligt och starkt argument för att den föreslagna forskningsförfrågan kommer att resultera i information som gynnar Medi-Cal-programmet (Section 1902(a) of the federal Social Security Act (42 U.S.C. 1396a(7) )). Länkar till externa datakällor måste utföras av DHCS-personal, därför kommer SpeakOut att behöva tillhandahålla identifierbar deltagardata till DHCS för att få länkad administrativ data från deltagarnas anspråkshistorik.

Information om ovanstående process ingår i samtyckesformuläret för primära deltagare, och primära deltagare kan muntligen informera den samtyckande forskaren att de väljer bort att få tillgång till sina uppgifter.

Sekundära deltagare förfaranden

• Potentiella sekundära deltagare, identifierade av primära deltagare vid baslinjen, kommer initialt att kontaktas av den primära deltagare som listade dem. Primära deltagare kommer att be om potentiella sekundära deltagares tillstånd att bli kontaktade av forskarpersonal. Primära deltagare kommer att rapportera tillstånd till forskarpersonal, som sedan kommer att få sekundär kontaktinformation från primära deltagare och kontakta potentiella sekundära deltagare via telefonsamtal, sms och/eller e-post för att fråga om de vill undersöka om de är behöriga som sekundära deltagare via telefon. Forskningspersonal kommer att försöka nå potentiella sekundära deltagare i upp till fyra veckor efter registreringen av primär deltagare.
• Behörighetsprövning kommer att ske per telefon och muntligt samtycke kommer att erhållas.
• Sekundära deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning som samlar in demografisk information och frågar om kunskap om preventivmedel, attityder, användning och social kommunikation, såväl som drog- och alkoholbeteenden.
• Tre månader efter registreringen av sin primära deltagare kommer forskarpersonalen att kontakta sekundära deltagare via telefonsamtal, sms och/eller e-post och be dem att fylla i den första uppföljningsenkäten via telefon eller e-post. Enkäten kommer att innehålla frågor om kunskap om preventivmedel, attityder, användning och social kommunikation samt drog- och alkoholbeteenden. Forskningspersonal kommer att försöka nå primära deltagare i upp till en månad efter tre månader efter registreringsdatumet.
• Nio månader efter registreringen av sin primära deltagare kommer forskarpersonalen att kontakta sekundära deltagare via telefonsamtal, sms och/eller e-post och be dem att fylla i den andra uppföljningsenkäten via telefon eller via e-post. Enkäten kommer att innehålla frågor om kunskap om preventivmedel, attityder och användning samt drog- och alkoholbeteenden. Forskningspersonal kommer att försöka nå primära deltagare i upp till en månad efter det nio månader långa datumet efter registreringen.

Observera att vår urvalsstorlek på 2500 är baserad på en uppskattning av klusterstorlekar på 4 sekundära deltagare per 1 primär deltagare. Enligt vår första anslagsansökan, "Under studiens gång kommer fördelningen av initiala klusterstorlekar (dvs. inskrivna kvalificerade sekundära deltagare per primär deltagare) kommer att övervakas för bruttoavvikelser från våra planeringsantaganden. I händelse av avvikelser kommer den riktade registreringen att justeras för att uppnå den nödvändiga effektiva urvalsstorleken. För att bevara studiens integritet kommer denna övervakning endast att gälla registreringsinformation, inte studieresultat."