Badanie Share Health: Połączenia społeczne i zdrowie nastolatków

Ciąża nastolatek wynika z niedostatecznego stosowania skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie nastolatki. Najskuteczniejsze odwracalne metody — wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i podskórne implanty antykoncepcyjne, określane wspólnie jako długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC) — cieszą się niskim odsetkiem stosowania wśród nastolatków. Sieci społecznościowe mają istotny wpływ na wiedzę i stosowanie środków antykoncepcyjnych wśród nastolatków. Zachęcanie do komunikacji społecznej w celu zwiększenia wiedzy i akceptacji LARC wśród nastolatków płci żeńskiej może zwiększyć wykorzystanie tych metod.

Badanie Share Health jest klastrową randomizowaną próbą kontrolną, randomizowaną na poziomie głównego uczestnika. Pierwszorzędni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SpeakOut lub interwencji kontrolnej dotyczącej spożywania alkoholu bezpośrednio przed interwencją w dniu wizyty w klinice. Klaster składa się z głównych uczestników i drugorzędnych uczestników rekrutowanych do badania za pomocą specjalistycznej procedury pobierania próbek kuli śnieżnej przeprowadzonej z pomocą głównego uczestnika, opisanej poniżej.

Projekt SpeakOut był początkowo motywowany badaniem jakościowym przeprowadzonym przez zespół dr Dehlendorfa, które wykazało, że nastoletni użytkownicy wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszają, że brak komunikacji społecznej na temat tej metody jest barierą w stosowaniu wkładek wewnątrzmacicznych. Następnie zespół dr Dehlendorfa wykonał dalsze prace jakościowe mające na celu zrozumienie przekazywania informacji o antykoncepcji w sieciach społecznościowych, w celu poinformowania o interwencji opartej na sieciach społecznościowych. Badacze potwierdzili, że komunikacja społeczna ma wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji i że uważa się za szczególnie ważne rozmawianie z osobami, które mają osobiste doświadczenia z określonymi metodami. Jednak uczestnicy zgłaszali, że często słyszeli negatywne informacje na temat tych metod, zwłaszcza wkładek wewnątrzmacicznych, za pośrednictwem swoich sieci społecznościowych.

Procedury uczestnika podstawowego

• Partnerska klinika i personel stowarzyszony powiadomią personel badawczy o terminach wizyt pacjentek w wieku od 15 do 19 lat, które stosują lub planują rozpocząć stosowanie LARC.
• Personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentami w poczekalni kliniki lub w innym obszarze kliniki przed lub po ich wizycie za zgodą personelu kliniki i zaprasza ich do zapoznania się z badaniem w prywatnym pokoju i poddania się badaniu kwalifikacyjnemu.
• Po poddaniu się badaniu przesiewowemu i wyrażeniu pisemnej zgody, każdy główny uczestnik wypełni podstawową ankietę, zbierając informacje demograficzne i pytając o wiedzę na temat antykoncepcji, postawy, stosowanie i komunikację społeczną, a także zachowania związane z narkotykami i alkoholem, oraz dostarczy listę imion kobiet kontakty towarzyskie w wieku od 15 do 19 lat, z którymi czują się swobodnie rozmawiając o sprawach osobistych. Osoby te będą potencjalnymi drugorzędnymi uczestnikami badania. Personel badawczy poprosi, aby w ciągu dwóch tygodni po rejestracji uczestnicy pierwszorzędni zapytali potencjalnych uczestników drugorzędnych, czy są zainteresowani kontaktem ze strony personelu badawczego, a jeśli tak, aby udostępnili swoje dane kontaktowe personelowi badawczemu.
• Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie SpeakOut lub interwencji kontrolnej i otrzymają przydzieloną im interwencję natychmiast po randomizacji.
• Personel badawczy wybierze losowo i przeprowadzi przydzieloną interwencję przed wizytą w klinice lub po niej, w zależności od przebiegu kliniki.
• Po zrandomizowaniu personel badawczy zapewni uczestnikowi interwencję SpeakOut lub kontrolną. Każda sesja dostawy trwa około 15 minut, a sesje będą nagrywane i obserwowane w celu pomiaru jakości i wierności przez personel UC Davis. Jak wskazano w formularzu zgody dla uczestników podstawowych, uczestnicy pierwszorzędni mogą ustnie zaznaczyć, że nie chcą, aby sesja była nagrywana, a personel badawczy nie będzie nagrywał ich sesji.
• Personel badawczy wypełni listę kontrolną wierności, wskazując, które elementy interwencji otrzymał główny uczestnik.
• Personel naukowy wyśle ​​uczestnikom programu podstawowego wiadomość e-mail i/lub sms z przypomnieniem o rekrutacji uczestników drugiego stopnia tydzień po ich rejestracji.
• W okresie od dwóch do czterech tygodni po rejestracji uczestnika pierwotnego personel naukowy skontaktuje się z uczestnikami podstawowymi, aby uczestnicy pierwszorzędni mogli podzielić się z personelem badawczym, z którymi potencjalnymi uczestnikami drugorzędnymi z ich list chcą się skontaktować, a także informacjami kontaktowymi potencjalnych uczestników drugorzędnych, w tym numerem telefonu numer i/lub adres e-mail.
• Trzy miesiące po rejestracji personel badawczy skontaktuje się z głównymi uczestnikami telefonicznie, sms-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie pierwszej ankiety uzupełniającej przez telefon lub online. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem. Personel badawczy będzie próbował dotrzeć do głównych uczestników przez okres do jednego miesiąca od 3-miesięcznej daty rejestracji.
• Dziewięć miesięcy po rejestracji personel badawczy skontaktuje się z głównymi uczestnikami telefonicznie, SMS-em i / lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie drugiej ankiety uzupełniającej przez telefon lub e-mail. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem. Personel badawczy będzie próbował dotrzeć do głównych uczestników przez okres do jednego miesiąca od 9-miesięcznej daty rejestracji.

Oprócz powyższych procedur, personel naukowy UC Davis będzie dążył do uzyskania publicznie dostępnych danych o roszczeniach związanych z opieką zdrowotną w zakresie zdrowia reprodukcyjnego uczestników programu podstawowego w ciągu 9-miesięcznego okresu badania. Jeśli to możliwe, dane Family PACT (dostęp do planowania rodziny, opieka i leczenie) oraz Medi-Cal zostaną uzyskane na temat ciąży i usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu w ciągu 9-miesięcznego okresu badania. Dane te potwierdzą samoopis uczestnika głównego dotyczący ciąży i usunięcia metody podczas wizyty kontrolnej lub zastąpią brakujące dane kontrolne. Kalifornijski Departament Usług Opieki Zdrowotnej (DHCS) posiada znormalizowaną procedurę składania wniosków do oceny, przeglądu i potencjalnego zatwierdzania wniosków o dostęp do chronionych danych do celów badawczych. Aby uzyskać dane administracyjne Family PACT i Medi-Cal z DHCS, badacze muszą złożyć wniosek o zatwierdzenie od Komitetu ds. Danych i Badań (DRC), który nadzoruje proces oceny wniosków o dane DHCS, oraz od Komitetu ds. Kalifornijska Agencja Zdrowia i Opieki Społecznej (CHHSA). DRC ocenia stosowność wniosków o dostęp do danych chronionych, przypisuje priorytetowe znaczenie każdemu prośbie i zaleca potencjalne zatwierdzenie/odrzucenie kierownictwu wykonawczemu DHCS. W ramach uzyskiwania dostępu do danych DHCS badacze są zobowiązani do przedstawienia pracownikom DHCS prezentacji swoich ustaleń. Ponadto wnioski mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy mają jasny i mocny argument, że proponowane zapytanie badawcze doprowadzi do uzyskania informacji korzystnych dla programu Medi-Cal (sekcja 1902(a) federalnej ustawy o zabezpieczeniu społecznym (42 U.S.C. 1396a(7) )). Powiązania z zewnętrznymi źródłami danych muszą być wykonywane przez personel DHCS, dlatego SpeakOut będzie musiał przekazać DHCS dane umożliwiające identyfikację uczestnika w celu uzyskania połączonych danych administracyjnych z historii roszczeń uczestników.

Informacje o powyższym procesie są zawarte w formularzu zgody uczestnika głównego, a uczestnicy pierwszorzędni mogą ustnie poinformować wyrażającego zgodę badacza, że ​​rezygnują z dostępu do swoich danych.

Procedury uczestników drugorzędnych

• Potencjalni drugorzędni uczestnicy, zidentyfikowani przez głównych uczestników na początku badania, zostaną początkowo zgłoszeni przez głównego uczestnika, który ich wymienił. Uczestnicy pierwszorzędni poproszą potencjalnych uczestników drugorzędnych o pozwolenie na kontakt przez personel badawczy. Uczestnicy pierwszorzędni zgłoszą zgodę personelowi badawczemu, który następnie uzyska dodatkowe informacje kontaktowe od uczestników głównych i skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami drugorzędnymi przez telefon, SMS i / lub e-mail, aby zapytać, czy chcieliby sprawdzić, czy kwalifikują się jako uczestnik drugorzędny przez telefon. Personel badawczy będzie próbował dotrzeć do potencjalnych uczestników drugorzędnych przez okres do czterech tygodni od rejestracji uczestnika podstawowego.
• Badanie kwalifikowalności odbędzie się przez telefon i uzyskana zostanie ustna zgoda.
• Uczestnicy drugorzędni wypełnią podstawową ankietę, zbierając informacje demograficzne i pytając o wiedzę na temat antykoncepcji, postawy, stosowanie i komunikację społeczną, a także zachowania związane z narkotykami i alkoholem.
• Trzy miesiące po rejestracji głównego uczestnika personel badawczy skontaktuje się z drugimi uczestnikami telefonicznie, sms-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie pierwszej ankiety uzupełniającej przez telefon lub e-mail. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw, stosowania i komunikacji społecznej oraz zachowań związanych z narkotykami i alkoholem. Personel badawczy będzie próbował dotrzeć do głównych uczestników przez okres do jednego miesiąca od 3-miesięcznej daty rejestracji.
• Dziewięć miesięcy po rejestracji głównego uczestnika personel badawczy skontaktuje się z drugimi uczestnikami telefonicznie, sms-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie drugiej ankiety uzupełniającej przez telefon lub e-mail. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem. Personel badawczy będzie próbował dotrzeć do głównych uczestników przez okres do jednego miesiąca od 9-miesięcznej daty rejestracji.

Należy pamiętać, że nasza próba o wielkości 2500 jest oparta na szacunkowej wielkości klastrów 4 uczestników drugorzędnych na 1 uczestnika głównego. Zgodnie z naszym wstępnym wnioskiem o dotację: „W trakcie badania rozkład początkowych rozmiarów klastrów (tj. zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników drugorzędnych na uczestnika podstawowego) będzie monitorowana pod kątem odchyleń brutto od naszych założeń planistycznych. W przypadku rozbieżności docelowa rekrutacja zostanie dostosowana w celu osiągnięcia niezbędnej efektywnej wielkości próby. Aby zachować integralność badania, monitorowanie to będzie dotyczyć wyłącznie informacji o zapisach, a nie wyników badań”.