The Share Health Study: Teen Social Connections and Health

Těhotenství mladistvých je výsledkem nedostatečného používání účinné antikoncepce u sexuálně aktivních adolescentů. Nejúčinnější reverzibilní metody – nitroděložní tělíska (IUD) a subdermální antikoncepční implantáty, souhrnně označované jako dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) – mají u dospívajících nízkou míru užívání. Sociální sítě mají důležitý vliv na znalosti a používání antikoncepce mladistvými. Podpora sociální komunikace ke zvýšení znalostí a přijatelnosti LARC mezi dospívajícími ženami může zvýšit používání těchto metod.

Share Health Study je skupinová randomizovaná kontrolní studie, randomizovaná na úrovni primárního účastníka. Primární účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď SpeakOut nebo kontrolní intervenci o užívání alkoholu bezprostředně před intervencí v den jejich návštěvy na klinice. Seskupení se skládá z primárních účastníků a sekundárních účastníků rekrutovaných do studie prostřednictvím specializovaného postupu vzorkování sněhové koule prováděného s pomocí primárního účastníka, jak je popsáno níže.

Design SpeakOut byl zpočátku motivován kvalitativní studií provedenou týmem Dr. Dehlendorfa, která zjistila, že dospívající uživatelé nitroděložních tělísek uvádějí, že nedostatek společenské komunikace o této metodě je překážkou v používání nitroděložních tělísek. Tým Dr. Dehlendorfa poté provedl další kvalitativní práci navrženou tak, aby porozuměla přenosu informací o antikoncepci v rámci sociálních sítí, s cílem informovat intervenci na sociálních sítích. Vyšetřovatelé potvrdili, že sociální komunikace je vlivným faktorem při rozhodování o antikoncepci a že je zvláště důležité mluvit s jednotlivci, kteří mají osobní zkušenost s konkrétními metodami. Účastníci však uvedli, že prostřednictvím své sociální sítě často slyší negativní informace o těchto metodách, zejména o IUD.

Postupy primárních účastníků

• Zaměstnanci partnerské kliniky a přidružených společností budou informovat výzkumný personál o dobách návštěv u pacientek ve věku 15 až 19 let, které používají nebo plánují zahájit užívání LARC.
• Výzkumní pracovníci budou oslovovat pacienty v čekárně kliniky nebo jiné oblasti kliniky před nebo po jejich jmenování se souhlasem personálu kliniky a pozvou je, aby se dozvěděli více o studii v soukromé místnosti a byli prověřeni, zda jsou způsobilí.
• Po prověřování a poskytnutí písemného souhlasu vyplní každý primární účastník základní průzkum, ve kterém shromáždí demografické informace a zeptá se na znalosti o antikoncepci, postoje, užívání a sociální komunikaci, stejně jako chování v oblasti drog a alkoholu, a poskytne seznam křestních jmen žen. sociální kontakty ve věku 15 až 19 let, s nimiž se dobře baví o osobních záležitostech. Tito lidé budou potenciálními sekundárními účastníky studie. Výzkumní pracovníci požádají, aby se primární účastníci do dvou týdnů po zápisu zeptali potenciálních sekundárních účastníků, zda mají zájem být kontaktováni výzkumnými pracovníky, a pokud ano, aby sdíleli své kontaktní informace s výzkumnými pracovníky.
• Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď SpeakOut, nebo kontrolní intervenci a dostali přidělenou intervenci ihned po randomizaci.
• Výzkumný personál náhodně vybere a provede přidělenou intervenci před nebo po návštěvě kliniky v závislosti na postupu kliniky.
• Po randomizaci doručí výzkumní pracovníci účastníkovi buď SpeakOut, nebo kontrolní intervenci. Každá relace doručení trvá asi 15 minut a relace budou nahrávány zvukem a sledovány pro měření kvality a věrnosti zaměstnanci UC Davis. Jak je uvedeno ve formuláři souhlasu pro primární účastníky, primární účastníci mohou slovně dát najevo, že si nepřejí, aby se relace nahrávala, a výzkumní pracovníci jejich relaci nezaznamenají.
• Výzkumní pracovníci vyplní kontrolní seznam věrnosti s uvedením složek intervence, které primární účastník obdržel.
• Výzkumní pracovníci zašlou primárním účastníkům e-mail a/nebo textovou připomínku o náboru sekundárních účastníků týden po jejich zápisu.
• V období dvou až čtyř týdnů po zápisu primárního účastníka budou výzkumní pracovníci kontaktovat primární účastníky, aby primární účastníci mohli s výzkumným personálem sdílet, které potenciální sekundární účastníci z jejich seznamů jsou ochotni kontaktovat, a také kontaktní údaje potenciálních sekundárních účastníků včetně telefonu. číslo a/nebo email.
• Tři měsíce po zápisu budou výzkumní pracovníci kontaktovat primární účastníky telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem a požádat je o vyplnění prvního následného průzkumu po telefonu nebo online. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se znalostí, postojů a užívání antikoncepce a také chování v oblasti drog a alkoholu. Výzkumní pracovníci se pokusí oslovit primární účastníky po dobu jednoho měsíce po 3 měsících od data zápisu.
• Devět měsíců po zápisu budou výzkumní pracovníci kontaktovat primární účastníky telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem a požádat je o vyplnění druhého následného průzkumu telefonicky nebo e-mailem. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se znalostí, postojů a užívání antikoncepce a také chování v oblasti drog a alkoholu. Výzkumní pracovníci se pokusí oslovit primární účastníky po dobu jednoho měsíce po 9 měsících od data zápisu.

Kromě výše uvedených postupů se výzkumní pracovníci na UC Davis budou snažit získat veřejně dostupné údaje o tvrzeních týkajících se primární péče o reprodukční zdraví účastníků během 9měsíčního období studie. Budou-li k dispozici údaje Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) a Medi-Cal údaje o těhotenství a odstranění IUD nebo implantátu během 9měsíčního období studie. Tato data potvrdí vlastní zprávu primárního účastníka o těhotenství a odstranění metody při sledování nebo nahradí chybějící údaje z následného sledování. Kalifornské ministerstvo zdravotních služeb (DHCS) má standardizovaný proces podávání žádostí pro hodnocení, kontrolu a případné schvalování žádostí o chráněná data pro výzkumné účely. K získání administrativních dat Family PACT a Medi-Cal z DHCS musí výzkumníci předložit žádost o schválení Výboru pro data a výzkum (DRC), který dohlíží na proces vyhodnocování žádostí o data DHCS, a Výboru pro ochranu lidských subjektů podle Kalifornská agentura pro zdraví a lidské služby (CHHSA). DRC posuzuje vhodnost žádostí o chráněná data, přiřazuje každému požadavku prioritní status a doporučí výkonnému vedení DHCS potenciální schválení/zamítnutí. V rámci přístupu k datům DHCS jsou výzkumníci povinni poskytnout zaměstnancům DHCS prezentaci svých zjištění. Kromě toho mohou být žádosti schváleny pouze tehdy, pokud mají jasný a pádný argument, že navrhovaná žádost o výzkum povede k informacím, které jsou přínosem pro program Medi-Cal (oddíl 1902(a) federálního zákona o sociálním zabezpečení (42 U.S.C. 1396a(7) )). Propojení s externími zdroji dat musí provádět zaměstnanci DHCS, proto bude SpeakOut muset poskytnout identifikovatelná data účastníků do DHCS, aby získal propojená administrativní data z historie nároků účastníků.

Informace o výše uvedeném procesu jsou zahrnuty ve formuláři souhlasu primárního účastníka a primární účastníci mohou ústně informovat výzkumného pracovníka, který souhlasí, že odmítají přístup ke svým datům.

Postupy sekundárních účastníků

• Potenciální sekundární účastníci, identifikovaní primárními účastníky na začátku, budou zpočátku osloveni primárním účastníkem, který je uvedl. Primární účastníci požádají o souhlas potenciálních sekundárních účastníků, aby je mohli kontaktovat výzkumní pracovníci. Primární účastníci oznámí povolení pracovníkům výzkumu, kteří poté získají sekundární kontaktní informace od primárních účastníků a kontaktují potenciální sekundární účastníky telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem, aby se zeptali, zda by chtěli prověřit způsobilost jako sekundární účastník. přes telefon. Výzkumní pracovníci se pokusí oslovit potenciální sekundární účastníky po dobu až čtyř týdnů po zápisu primárního účastníka.
• Prověření způsobilosti bude probíhat po telefonu a bude získán ústní souhlas.
• Sekundární účastníci dokončí základní průzkum, který bude shromažďovat demografické informace a bude se ptát na znalosti o antikoncepci, postoje, užívání a sociální komunikaci, stejně jako chování v oblasti drog a alkoholu.
• Tři měsíce po zápisu primárního účastníka budou výzkumní pracovníci kontaktovat sekundární účastníky telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem a požádat je o vyplnění prvního následného průzkumu telefonicky nebo e-mailem. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se znalostí o antikoncepci, postojů, užívání a sociální komunikace, jakož i drogového a alkoholového chování. Výzkumní pracovníci se pokusí oslovit primární účastníky po dobu jednoho měsíce po 3 měsících od data zápisu.
• Devět měsíců po zapsání primárního účastníka budou výzkumní pracovníci kontaktovat sekundární účastníky telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem a požádat je o vyplnění druhého následného průzkumu telefonicky nebo e-mailem. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se znalostí, postojů a užívání antikoncepce a také chování v oblasti drog a alkoholu. Výzkumní pracovníci se pokusí oslovit primární účastníky po dobu jednoho měsíce po 9 měsících od data zápisu.

Vezměte prosím na vědomí, že velikost našeho vzorku 2500 je založena na odhadu velikosti shluků 4 sekundárních účastníků na 1 primárního účastníka. Podle naší původní žádosti o grant „Během průběhu studie byla distribuce počátečních velikostí klastrů (tj. zapsaní způsobilí sekundární účastníci na primárního účastníka) budou monitorováni z hlediska hrubých odchylek od našich plánovacích předpokladů. V případě nesrovnalostí bude cílený zápis upraven tak, aby bylo dosaženo potřebné efektivní velikosti vzorku. Aby byla zachována integrita studie, bude se toto monitorování týkat pouze informací o zápisu, nikoli výsledků studie."