The Share Health Study: Teen Social Connections and Health

Teenagegraviditet skyldes seksuelt aktive unges underbrug af effektiv prævention. De mest effektive reversible metoder - intrauterine anordninger (IUD'er) og subdermale svangerskabsforebyggende implantater, samlet benævnt langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) - har lav anvendelse blandt unge. Sociale netværk er vigtige påvirkninger på teenagers præventionskendskab og brug. Tilskyndelse til social kommunikation for at øge viden om og accept af LARC blandt kvindelige unge kan øge brugen af ​​disse metoder.

Share Health Study er et randomiseret klyngekontrolforsøg, randomiseret på det primære deltagerniveau. Primære deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten SpeakOut eller en kontrolintervention om alkoholforbrug umiddelbart før interventionslevering på dagen for deres klinikaftale. En klynge består af primære deltagere og de sekundære deltagere rekrutteret til undersøgelsen via en specialiseret sneboldprøveudtagningsprocedure udført med bistand fra den primære deltager, beskrevet nedenfor.

Designet af SpeakOut var oprindeligt motiveret af en kvalitativ undersøgelse udført af Dr. Dehlendorfs team, der fandt, at unge IUD-brugere rapporterer, at mangel på social kommunikation om denne metode er en barriere for IUD-brug. Dr. Dehlendorfs team udførte derefter yderligere kvalitativt arbejde designet til at forstå transmissionen af ​​information om prævention inden for sociale netværk med det formål at informere en social-netværksbaseret intervention. Efterforskerne bekræftede, at social kommunikation er en indflydelsesrig faktor i beslutningstagningen om prævention, og at det anses for særligt vigtigt at tale med personer, der har personlig erfaring med specifikke metoder. Deltagerne rapporterede dog, at de ofte hørte negativ information om disse metoder, især spiraler, gennem deres sociale netværk.

Primære deltagerprocedurer

• Partnerklinikken og tilknyttet personale vil underrette forskningspersonale om aftaletider for kvindelige patienter i alderen 15 til 19, som bruger eller planlægger at påbegynde brug af LARC.
• Forskningspersonale vil henvende sig til patienter i klinikkens venteværelse eller andet klinikområde før eller efter deres aftale med godkendelse af klinikpersonalet og invitere dem til at lære mere om undersøgelsen i et privat rum og blive screenet for berettigelse.
• Efter at være blevet screenet og givet skriftligt samtykke vil hver primær deltager gennemføre en basisundersøgelse, der indsamler demografiske oplysninger og spørger om præventionsviden, holdninger, brug og social kommunikation samt narkotika- og alkoholadfærd, og vil give en liste over fornavne på kvinder. sociale kontakter i alderen 15 til 19, som de føler sig trygge ved at tale om personlige problemer med. Disse personer vil være potentielle sekundære deltagere til undersøgelsen. Forskningspersonale vil anmode om, at primære deltagere i de to uger efter indskrivningen spørger potentielle sekundære deltagere, om de er interesserede i at blive kontaktet af forskningspersonale, og hvis de er, om at dele deres kontaktoplysninger med forskningspersonale.
• Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SpeakOut eller en kontrolintervention og modtage den tildelte intervention umiddelbart efter randomisering.
• Forskningspersonale vil randomisere og levere den tildelte intervention før eller efter klinikbesøget, afhængigt af klinikflowet.
• Når de er randomiseret, vil forskningspersonalet levere enten SpeakOut eller kontrolinterventionen til deltageren. Hver leveringssession varer omkring 15 minutter, og sessioner vil blive lydoptaget og observeret med henblik på kvalitets- og troskabsmåling af UC Davis personale. Som angivet i samtykkeformularen for primære deltagere, kan primære deltagere mundtligt angive, at de ikke ønsker, at sessionen skal optages, og forskningspersonale vil ikke optage deres session.
• Forskningspersonalet vil udfylde en troskabstjekliste, der angiver, hvilke interventionskomponenter den primære deltager modtog.
• Forskningspersonale sender primære deltagere en e-mail og/eller tekstpåmindelse om sekundær deltagerrekruttering en uge efter deres tilmelding.
• I perioden to til fire uger efter tilmelding til primær deltager vil forskningspersonale kontakte primære deltagere, så primære deltagere kan dele med forskningspersonale, hvilke potentielle sekundære deltagere fra deres lister er villige til at blive kontaktet, samt potentielle sekundære deltageres kontaktoplysninger, herunder telefon nummer og/eller e-mail.
• Tre måneder efter tilmeldingen vil forskningspersonalet kontakte primære deltagere via telefonopkald, sms og/eller e-mail og bede dem om at udfylde den første opfølgende undersøgelse over telefonen eller online. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om præventionsviden, holdninger og brug samt stof- og alkoholadfærd. Forskningspersonale vil forsøge at nå primære deltagere i op til en måned efter den 3-måneders efter-tilmeldingsdato.
• Ni måneder efter tilmeldingen vil forskningspersonalet kontakte primære deltagere via telefonopkald, sms og/eller e-mail og bede dem om at udfylde den anden opfølgende undersøgelse over telefonen eller via e-mail. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om præventionsviden, holdninger og brug samt stof- og alkoholadfærd. Forskningspersonale vil forsøge at nå primære deltagere i op til en måned efter den 9-måneders efter-tilmeldingsdato.

Ud over de ovennævnte procedurer vil forskningspersonale ved UC Davis søge at indhente offentligt tilgængelige anprisningsdata relateret til primære deltageres reproduktive sundhedspleje i løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode. Hvis det er tilgængeligt, vil Family PACT (Family Planning Access, Care, and Treatment) og Medi-Cal-data blive indhentet om graviditet og fjernelse af spiral eller implantat i løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode. Disse data vil validere den primære deltagers selvrapportering af graviditet og metodefjernelse ved opfølgning eller erstatte manglende opfølgningsdata. California Department of Health Care Services (DHCS) har en standardiseret ansøgningsproces til evaluering, gennemgang og potentiel godkendelse af anmodninger om beskyttede data til forskningsformål. For at indhente Family PACT og Medi-Cal administrative data fra DHCS, skal forskere indsende en ansøgning om godkendelse fra Data and Research Committee (DRC), som fører tilsyn med DHCS' dataanmodningsevalueringsproces, og fra Committee for the Protection of Human Subjects under California Health and Human Services Agency (CHHSA). DRC vurderer hensigtsmæssigheden af ​​anmodninger om beskyttede data, tildeler en prioritetsstatus til hver anmodning og anbefaler potentielle godkendelses-/afslagshandlinger til DHCS Executive Management. Som en del af adgangen til DHCS-data er forskere forpligtet til at give en præsentation af deres resultater til DHCS-personale. Derudover kan anmodninger kun godkendes, hvis de har et klart og stærkt argument for, at den foreslåede forskningsanmodning vil resultere i information, der gavner Medi-Cal-programmet (afsnit 1902(a) i den føderale lov om social sikring (42 U.S.C. 1396a(7) )). Links til eksterne datakilder skal udføres af DHCS-medarbejdere, derfor skal SpeakOut levere identificerbare deltagerdata til DHCS for at få linkede administrative data fra deltagernes kravhistorik.

Oplysninger om ovenstående proces er inkluderet i samtykkeformularen for den primære deltager, og primære deltagere kan mundtligt informere den samtykkende forsker om, at de fravælger at få adgang til deres data.

Sekundære deltagerprocedurer

• Potentielle sekundære deltagere, identificeret af primære deltagere ved baseline, vil indledningsvis blive kontaktet af den primære deltager, der angav dem. Primære deltagere vil bede om potentielle sekundære deltageres tilladelse til at blive kontaktet af forskningspersonale. Primære deltagere vil rapportere tilladelse til forskningspersonale, som derefter vil indhente sekundære kontaktoplysninger fra primære deltagere og kontakte potentielle sekundære deltagere via telefonopkald, sms og/eller e-mail for at spørge, om de vil screene for berettigelse som sekundær deltager over telefonen. Forskningspersonale vil forsøge at nå potentielle sekundære deltagere i op til fire uger efter tilmelding til primær deltager.
• Berettigelsesscreening vil finde sted over telefonen, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke.
• Sekundære deltagere vil gennemføre en basisundersøgelse, der indsamler demografiske oplysninger og spørger om præventionsviden, holdninger, brug og social kommunikation samt narkotika- og alkoholadfærd.
• Tre måneder efter tilmelding af deres primære deltager vil forskningspersonalet kontakte sekundære deltagere via telefonopkald, sms og/eller e-mail og bede dem om at udfylde den første opfølgende undersøgelse over telefonen eller via e-mail. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om præventionsviden, holdninger, brug og social kommunikation samt stof- og alkoholadfærd. Forskningspersonale vil forsøge at nå primære deltagere i op til en måned efter den 3-måneders efter-tilmeldingsdato.
• Ni måneder efter tilmelding af deres primære deltager vil forskningspersonalet kontakte sekundære deltagere via telefonopkald, sms og/eller e-mail og bede dem om at udfylde den anden opfølgende undersøgelse over telefonen eller via e-mail. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om præventionsviden, holdninger og brug samt stof- og alkoholadfærd. Forskningspersonale vil forsøge at nå primære deltagere i op til en måned efter den 9-måneders efter-tilmeldingsdato.

Bemærk venligst, at vores stikprøvestørrelse på 2500 er baseret på et estimat af klyngestørrelser på 4 sekundære deltagere pr. 1 primær deltager. I henhold til vores oprindelige ansøgning om tilskud, "I løbet af undersøgelsen vil fordelingen af ​​de oprindelige klyngestørrelser (dvs. tilmeldte kvalificerede sekundære deltagere pr. primær deltager) vil blive overvåget for bruttoafvigelser fra vores planlægningsantagelser. I tilfælde af uoverensstemmelser vil den målrettede tilmelding blive justeret for at opnå den nødvendige effektive stikprøvestørrelse. For at bevare forsøgets integritet vil denne overvågning kun vedrøre tilmeldingsoplysninger, ikke undersøgelsesresultater."