進行乳がんに対するT細胞療法
2026年7月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性メソセリン発現乳癌患者におけるメソセリン特異的キメラ抗原受容体陽性 T 細胞の安全性と忍容性を評価する第 I 相臨床試験
この研究の目的は、血液から採取された特別に調製された T 細胞のさまざまな用量の安全性をテストすることです。
研究者らは、転移性 HER2 陰性乳癌患者に対するこれらの改変 T 細胞の安全な投与量を見つけたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の転移性乳がん患者
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%
-MSKCCで病理学的に確認された乳がんの患者（外部機関からの病理学は、プロトコルのスクリーニング段階で許容されます）であり、以下によって定義されます：
- -HER2陰性（HER2の結果が混在している場合、活動中の癌を反映していると考えられる最新の病理学の結果が考慮されます）
- -転移性疾患に対する少なくとも1つの化学療法レジメンで以前に治療され、進行が記録されている
メソテリンの発現は、次の基準の 1 つを満たすことによって確認する必要があります。
- IHCによるメソテリンの発現（メソテリンを発現する腫瘍の10%以上）
- 血清 SMRP レベルの上昇 (>1.0 nM/L)
- 測定可能または評価可能な疾患の存在
化学療法、標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤など）、または放射線療法は、T細胞投与の少なくとも14日前に完了している必要があります。 チェックポイント遮断による以前の免疫療法 (すなわち、PD1 阻害剤、PDL1 阻害剤、または CTL4 拮抗薬または類似の薬剤) は、T 細胞注入の 1 か月以上前に完了している必要があります。
*化学療法は、白血球アフェレーシスの少なくとも7日前に完了している必要があります
- -主要な操作は、研究登録の少なくとも28日前に発生している必要があります。
- -以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置のすべての急性毒性効果は、CTCAEに従ってグレード1以下に解決されている必要があります
ラボ要件 (血液学):
- 白血球 (WBC) 数 ≥3000 細胞/mm^3
- 絶対好中球数≧1500好中球/mm^3
- 血小板数 ≥100,000 血小板/mm^3
ラボ要件 (血清化学):
- ビリルビン < 正常値の上限の 1.5 倍 (ULN)
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）<5x ULN
- -血清クレアチニン<1.5x ULNまたはCr>1.5x ULNですが、計算されたクリアランスは> 60
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗原、および C 型肝炎ウイルス (HCV) の陰性スクリーニング。 過去 3 か月間に検査が実施された場合、結果の文書が研究施設に提供される限り、検査を繰り返す必要はありません。 被験者はカウンセリングを受け、HIV検査のために別のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 生殖能力のある被験者とそのパートナーは、薬物投与期間中および治験薬の最後の投与が完了してから4週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法とは、経口避妊薬に 1 種類のバリア法または二重バリア法による避妊法 (殺精子剤付きコンドームまたは横隔膜付きコンドーム) を加えたものと定義されています。
- 被験者は、研究の潜在的なリスクと利点を理解できなければならず、研究について書面によるインフォームドコンセントを読んで提供できなければなりません。
- アーカイブ腫瘍組織の入手可能性 (FFPE 組織ブロックまたは 10 ～ 15 枚の未染色スライド)
除外基準:
未治療または活動性の中枢神経系転移（進行中または症状管理のために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）; CNS 転移の治療歴のある患者は、以下の基準がすべて満たされている場合に適格です。
- CNS以外の測定可能または評価可能な疾患の存在;
- CNSに向けられた治療の完了時にX線で改善が示され、CNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線研究の間の中間的な進行の証拠がない;
- -スクリーニング放射線検査の8週間以上前の放射線療法の完了;
- -スクリーニングX線検査の4週間以上前のコルチコステロイドおよび抗けいれん薬の中止。
- 発作性疾患の病歴
- -現在進行中の悪性腫瘍の治療を受けている患者。 チェックポイント遮断による以前の免疫療法 (すなわち、PD1 阻害剤、PDL1 阻害剤、または CTL4 拮抗薬または類似の薬剤) は、T 細胞注入の 1 か月以上前に完了している必要があります。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、および側頭動脈炎を含むがこれらに限定されない自己免疫または抗体媒介性疾患（甲状腺機能低下症の病歴のある患者は除外されません）
- -臨床的に重要な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）または重度の衰弱性肺疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療開始から7日以内に抗生物質を必要とする既知の活動性感染症（0日目）
- 何らかの理由による毎日の全身性コルチコステロイドの必要性、または他の免疫抑制剤または免疫調節剤の必要性。 局所、経鼻、および吸入ステロイドは許可されています。
- -治療開始前の8週間以内（0日目）および研究中の弱毒生ワクチンの投与
- -PIの意見では、被験者の研究への参加または遵守を妨げる可能性のあるその他の病状
- -T細胞注入から30日以内の治療研究研究への参加または治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T細胞注入
PBMCを採取するための単一血液量の白血球除去が行われます。形質導入されたT細胞は凍結されるため、白血球除去のタイミングは定義されておらず、患者ごとに異なります。
続いて、メソセリンを標的とする T 細胞の単回投与は、静脈内カテーテルまたは中心線 (すなわち、メディポート) を介して注入されます。
患者は病院で監視され、最低48時間後に退院します。
患者は、次の 2 か月間、外来患者として綿密に監視されます。
患者は、治療後の最初の8週間、外来患者として毎週追跡されます。
すべての患者は静脈内で水和され、アセトアミノフェンとジフェンヒドラミンで前投薬され、シクロホスファミドが 1.5 g/m2 で 2 ～ 7 日間 (-7 日目から -2 日目) メソテリン標的 T 細胞の投与前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容量 (MTD)
時間枠：2年
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標準的な 3+3 設計を使用して用量漸増を設計しました。
この設計では、患者は、T細胞用量あたり3〜6人の患者の連続したグループで治療されます。
4 つの用量レベルで、この研究の予測される試験規模は、最小で 4 人、最大で 24 人の患者です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanu Modi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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