진행성 유방암에 대한 T 세포 요법
2026년 7월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 메조텔린 발현 유방암 환자에서 메조텔린 특이적 키메라 항원 수용체 양성 T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 혈액에서 수집한 특별히 준비된 T 세포의 다양한 용량의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 위해 이러한 변형된 T 세포의 안전한 용량을 찾고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전이성 유방암 환자
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%
MSKCC에서 병리학적으로 확인된 유방암 환자(프로토콜의 스크리닝 단계에서는 외부 기관의 병리가 허용됨)로 정의되며 다음과 같이 정의됩니다.
- HER2 음성(혼합 HER2 결과의 경우 활성 암을 반영하는 것으로 간주되는 가장 최근의 병리학 결과가 고려됨)
- 이전에 전이성 질환 및 기록된 진행에 대해 최소 1가지 화학 요법으로 치료를 받은 자
메조텔린의 발현은 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- IHC에 의한 메조텔린 발현(메조텔린을 발현하는 종양의 >10%)
- 상승된 혈청 SMRP 수준(>1.0 nM/L)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
화학 요법, 표적 요법(예: 티로신 키나아제 억제제) 또는 방사선 요법은 T 세포 투여 최소 14일 전에 완료되어야 합니다. 관문 차단제(예: PD1 억제제, PDL1 억제제 또는 CTL4-길항제 또는 유사 제제)를 사용한 사전 면역 요법은 T 세포 주입 1개월 이전에 완료되어야 합니다.
*화학 요법은 백혈구 성분채집술 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
- 모든 주요 수술은 연구 등록 최소 28일 전에 이루어져야 합니다.
- 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 CTCAE에 따라 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
검사실 요구 사항(혈액학):
- 백혈구(WBC) 수 ≥3000 세포/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥1500 neutrophils/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000 혈소판/mm^3
실험실 요구 사항(혈청 화학):
- 빌리루빈 <1.5x 정상 상한(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소/혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) <5x ULN
- 혈청 크레아티닌 <1.5x ULN 또는 Cr >1.5x ULN, 하지만 계산된 청소율 >60
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 항원 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 스크린. 이전 3개월 동안 테스트를 수행한 경우 결과 문서가 연구 기관에 제공되는 한 테스트를 반복할 필요가 없습니다. 피험자는 상담을 받고 HIV 검사를 위한 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자와 생식 가능성이 있는 파트너는 약물 투여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 4주 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 경구 피임법에 1가지 유형의 장벽 또는 이중 장벽 피임법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막이 포함된 콘돔)을 더한 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 하며 연구에 대한 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 보관 종양 조직의 가용성(FFPE 조직 블록 또는 10-15개의 염색되지 않은 슬라이드)
제외 기준:
미치료 또는 활동성 CNS 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함); 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.
- CNS 외부에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재;
- CNS 지시 요법의 완료 시 개선의 방사선학적 입증 및 CNS 지시 요법의 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이의 중간 진행의 증거 없음;
- 스크리닝 방사선 촬영 연구 전 ≥8주에 방사선 요법 완료;
- 스크리닝 방사선 촬영 연구 ≥4주 전에 코르티코스테로이드 및 항경련제 중단.
- 발작 장애의 병력
- 현재 동시 활동성 악성종양 치료를 받고 있는 환자. 관문 차단제(즉, PD1 억제제, PDL1 억제제 또는 CTL4-길항제 또는 유사 제제)를 사용한 사전 면역요법은 T 세포 주입 1개월 이전에 완료되어야 합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 및 측두동맥염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 항체 매개 질환(갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 제외되지 않음)
- 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV) 또는 중증 쇠약성 폐 질환
- 임산부 또는 수유부
- 치료 시작 후 7일 이내(Day 0) 항생제가 필요한 알려진 활동성 감염
- 어떤 이유로든 일일 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제에 대한 요구 사항. 국소, 비강 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 치료 시작 전 8주 이내(0일) 및 연구 기간 내내 약독화 생백신 투여
- PI의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- T 세포 주입 후 30일 이내에 치료 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T 세포 주입
PBMC 수확을 위한 단일 혈액량 백혈구 성분채집술이 수행됩니다. 형질도입된 T 세포가 동결되므로 백혈구성분채집 시기는 정의되지 않으며 환자마다 다를 수 있습니다.
이어서, 메소텔린-표적 T 세포의 단일 용량을 정맥 카테터 또는 중심선(즉, 메디포트)을 통해 주입할 것이다.
환자는 병원에서 모니터링을 받고 최소 48시간 후에 집으로 퇴원합니다.
향후 2개월간 외래환자로서 면밀히 모니터링할 예정이다.
환자는 치료 후 첫 8주 동안 매주 외래 환자로 추적됩니다.
모든 환자는 메소텔린-표적 T 세포 투여 2일 내지 7일(-7일 내지 -2일)에 정맥내로 수분 공급되고, 아세트아미노펜 및 디펜히드라민으로 전처치되고, 1.5g/m2의 시클로포스파미드가 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용량(MTD)
기간: 2 년
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우리는 표준 3+3 설계를 사용하여 용량 증량을 설계했습니다.
이 디자인에서 환자는 T 세포 용량당 3~6명의 환자로 구성된 순차적인 그룹으로 치료됩니다.
4개의 용량 수준에서 이 연구의 예상 시험 규모는 최소 4명에서 최대 24명의 환자입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanu Modi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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