ミャンマーにおけるアルテミシニン耐性マラリアの分子監視
2016年6月7日 更新者：Myat Htut Nyunt、Department of Medical Research, Lower Myanmar
ミャンマーにおけるアルテミシニン耐性熱帯熱マラリアの分子評価のための多施設コホート観察研究
ミャンマーにおける合併症のない熱帯熱マラリア患者におけるアルテミシニン併用療法（ACT）の有効性と安全性およびアルテミシニン分子マーカー分析
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者らは、ミャンマーのさまざまな監視施設で、合併症のない熱帯熱マラリアに対する ACT の有効性と安全性を評価しました。
募集された患者は、ACT に基づいて 28 日目または 42 日目まで追跡調査されました。
0 日目のサンプルをアルテミシニン分子マーカー (K13 ケルチ プロペラ、Pfmdr2、Pffd、および Pfarps10) について分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Yangon、ミャンマー、11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ミャンマーにおける薬剤耐性に関するこれまでの証拠に基づいて意図的に選択されました
説明
包含基準:
- 顕微鏡検査による熱帯熱マラリア原虫感染症
- 過去24時間以内に腋窩に37.5度以上の発熱がある、または発熱歴がある
- 経口薬を飲み込む能力
- 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲
- 患者または子供の場合は親または保護者からのインフォームド・コンセント
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) の定義による重度の熱帯熱マラリアの兆候の存在
- 顕微鏡検査で検出された別のプラスモディウム種との混合感染または単独感染
- 重度の栄養失調の存在（成長標準が 3 Z スコア未満、少なくとも足に対称的な浮腫がある、または上腕の周囲が 110 mm 未満である子供として定義）
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在（例、マラリア） 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）、またはその他の既知の基礎疾患または重度の慢性疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓の病気、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性がある定期的な投薬
- 過敏反応の病歴、または代替治療法として試験または使用されている薬剤に対する禁忌
- 妊娠検査陽性または授乳中
- 妊娠検査薬や避妊薬を使用できない、または使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コータウンサイト
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
コータウンは監視地の 1 つであり、ミャンマー南部にあります。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
|
ミャワディサイト
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
ミャワディは監視拠点の 1 つで、ミャンマー南部の北部に位置します。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
|
タンビューザヤット サイト
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
タンビューザヤットは監視拠点の 1 つで、ミャンマー南部の北部に位置しています。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
|
シュエギン遺跡
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
シュエジンは監視拠点の 1 つで、ミャンマー中部の南部に位置しています。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
|
マグウェサイト
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
マグウェは、ミャンマー中部の中部に位置する監視拠点の一つです。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
|
ラカイン州サイト
さまざまなセンチネル部位における ACT の有効性と安全性が評価されます。
投与された抗マラリア薬は同じであり、すべて直接観察下で投与されます。
投与量は患者の体重によって計算されます。
ラカイン州は、ミャンマー西部に位置する監視拠点の 1 つです。
|
観察コホート研究であるため、有効性と安全性を評価するために各研究施設で ACT の 1 つが選択されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な臨床的および寄生虫学的な反応の割合 (ACPR)
時間枠：ACT初回投与後28日目または42日目
|
アルテスネート-メフロキンまたはジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの場合は42日間の追跡調査、アルテメテル-ルメフラントリンの併用の場合は28日間の追跡調査
|
ACT初回投与後28日目または42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顕微鏡検査によるACT後3日目の寄生虫陽性率
時間枠：ACT初回投与後3日目
|
ACT の 72 時間後は、熱帯熱マラリアにおける寄生虫血症の除去遅延の指標の 1 つです。
|
ACT初回投与後3日目
|
|
治療失敗率
時間枠：観察期間内のいつでも（いずれかのACTによる治療後28/42日）
|
WHO の標準プロトコルと定義に基づく、早期治療失敗 (ETF)、後期臨床失敗 (LCF)、晩期寄生虫学的失敗 (LPF)
|
観察期間内のいつでも（いずれかのACTによる治療後28/42日）
|
|
変異率
時間枠：0日目のサンプル
|
0日目のサンプルを使用してアルテミシニン耐性分子マーカーを増幅し、各研究施設における変異率を調べました。
|
0日目のサンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。