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Surveillance moléculaire du paludisme résistant à l'artémisinine au Myanmar

7 juin 2016 mis à jour par: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Une étude observationnelle de cohorte multisite pour l'évaluation moléculaire de la résistance à l'artémisinine Falciparum Malaria au Myanmar

Efficacité et innocuité de la polythérapie à base d'artémisinine (ACT) chez les patients atteints de paludisme à falciparum non compliqué au Myanmar et analyse des marqueurs moléculaires de l'artémisinine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de l'ACT dans le paludisme à falciparum non compliqué dans différents sites sentinelles au Myanmar. Les patients recrutés ont été suivis jusqu'au jour 28 ou jour 42 sur la base des ACT. Les échantillons du jour 0 ont été analysés pour les marqueurs moléculaires de l'artémisinine (hélice de kelch K13, Pfmdr2, Pffd et Pfarps10).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
      • Yangon, Birmanie, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations étudiées ont été sélectionnées à dessein sur la base des preuves antérieures de la résistance aux médicaments au Myanmar

La description

Critère d'intégration:

  • Mono infection à Plasmodium falciparum par microscopie
  • Présence d'une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés centigrades ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude
  • Consentement éclairé du patient ou d'un parent ou tuteur dans le cas d'enfants

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
  • Infection mixte ou mono-infection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie
  • Présence de malnutrition sévère (définie comme un enfant dont le standard de croissance est inférieur à 3 z-score, a un œdème symétrique impliquant au moins les pieds ou a une circonférence de la partie supérieure du bras inférieure à 110 mm)
  • Présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s)
  • Un test de grossesse positif ou un allaitement
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir faire un test de grossesse ou des contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Site de Kawthaung
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Kawthaung est l'un des sites sentinelles et situé au sud du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Site Myawaddy
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Myawaddy est l'un des sites sentinelles et est situé dans la partie nord du sud du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Site de Thanbyuzayat
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Thanbyuzayat est l'un des sites sentinelles et est situé dans la partie nord du sud du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Site de Shwegyin
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Shwegyin est l'un des sites sentinelles et est situé dans la partie sud du centre du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Site Magway
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Magway est l'un des sites sentinelles et est situé au milieu du centre du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Site de Rakhine
L'efficacité et la sécurité de l'ACT dans différents sites sentinelles seront évaluées. Les antipaludéens administrés étaient les mêmes et tous seront administrés sous observation directe. La posologie sera calculée en fonction du poids des patients. Rakhine est l'un des sites sentinelles et situé à l'ouest du Myanmar.
Médicament: Antipaludique de première intention au Myanmar (artéméther-luméfrantrine, dihydroartémisinine-pipéraquine et artésunate-méfloquine)
S'agissant d'une étude de cohorte observationnelle, l'un des ACT a été sélectionné dans chaque site d'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR)
Délai: jour 28 ou jour 42 après la dose initiale d'ACT
Pour l'artésunate-méfloquine ou la dihydroartémisinine-pipéraquine, suivis à 42 jours et pour les associations artéméther-luméfrantrine, suivis à 28 jours
jour 28 ou jour 42 après la dose initiale d'ACT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de la positivité parasitaire à J3 après ACT par microscopie
Délai: 3ème jour après la dose initiale d'ACT
72 h après l'ACT est l'un des indicateurs de l'élimination retardée de la parasitémie dans le paludisme à falciparum
3ème jour après la dose initiale d'ACT
Taux d'échec du traitement
Délai: à tout moment pendant la période d'observation (28/42 jours après le traitement avec l'un des ACT)
Échec thérapeutique précoce (ETF), échec clinique tardif (LCF), échec parasitologique tardif (LPF) selon le protocole standard et les définitions de l'OMS
à tout moment pendant la période d'observation (28/42 jours après le traitement avec l'un des ACT)
Taux de mutation
Délai: Échantillons du jour 0
Des échantillons au jour 0 ont été utilisés pour amplifier les marqueurs moléculaires de résistance à l'artémisinine afin de connaître le taux de mutants dans chaque site d'étude
Échantillons du jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Collaborateurs

Kangwon National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMRL_2016_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Nous pouvons partager les données sur demande après publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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