Vigilancia molecular de la malaria resistente a la artemisinina en Myanmar
7 de junio de 2016 actualizado por: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Un estudio observacional de cohorte multisitio para la evaluación molecular de la resistencia a la artemisinina Falciparum Malaria en Myanmar
Eficacia y seguridad de la terapia de combinación de artemisinina (ACT) en pacientes con paludismo falciparum sin complicaciones en Myanmar y análisis de marcadores moleculares de artemisinina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores evaluaron la eficacia y seguridad de la ACT en la malaria falciparum no complicada en diferentes sitios centinela en Myanmar.
Los pacientes reclutados fueron seguidos hasta el día 28 o el día 42 según los ACT.
Las muestras del día 0 se analizaron en busca de marcadores moleculares de artemisinina (K13 kelch propeller, Pfmdr2, Pffd y Pfarps10).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangon, Birmania, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las poblaciones de estudio se seleccionaron deliberadamente en función de la evidencia previa de la resistencia a los medicamentos en Myanmar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Monoinfección por Plasmodium falciparum al microscopio
- Presencia de axila igual o superior a 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio.
- Consentimiento informado del paciente o de un padre o tutor en el caso de niños
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de malaria falciparum grave según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Monoinfección o mixta con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía
- Presencia de desnutrición severa (definida como un niño cuyo estándar de crecimiento está por debajo de 3 z-score, tiene edema simétrico que involucra al menos los pies o tiene una circunferencia de la parte media superior del brazo por debajo de 110 mm)
- Presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardiacas, renales y hepáticas, Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Medicamentos habituales, que pueden interferir con la farmacocinética de los antipalúdicos
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o utilizando como tratamiento alternativo.
- Una prueba de embarazo o lactancia positiva
- No puede o no quiere tomar una prueba de embarazo o anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sitio de Kawthaung
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Kawthaung es uno de los sitios centinela y está ubicado en el sur de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Sitio Myawaddy
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Myawaddy es uno de los sitios centinela y está ubicado en la parte norte del sur de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Sitio de Thanbyuzayat
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Thanbyuzayat es uno de los sitios centinela y está ubicado en la parte norte del sur de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Sitio de Shwegyin
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Shwegyin es uno de los sitios centinela y está ubicado en la parte sur del centro de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Sitio de Magway
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Magway es uno de los sitios centinela y está ubicado en la parte media del centro de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Sitio de Rakáin
Se evaluará la eficacia y seguridad del ACT en diferentes sitios centinela.
Los antipalúdicos administrados fueron los mismos y todos serán administrados bajo observación directa.
La dosificación se calculará en función del peso de los pacientes.
Rakhine es uno de los sitios centinela y se encuentra en el oeste de Myanmar.
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Al ser un estudio de cohorte observacional, se seleccionó uno de los ACT en cada centro de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: día 28 o día 42 después de la dosis inicial de ACT
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Para artesunato-mefloquina o dihidroartemisinina-piperaquina, 42 días de seguimiento y para combinaciones de arteméter-lumefrantrina, 28 días de seguimiento
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día 28 o día 42 después de la dosis inicial de ACT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de positividad para parásitos en el día 3 después de ACT por microscopía
Periodo de tiempo: 3er día después de la dosis inicial de ACT
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72 h después de la ACT es uno de los indicadores de eliminación tardía de la parasitemia en el paludismo falciparum
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3er día después de la dosis inicial de ACT
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro del período de observación (28/42 días después del tratamiento con uno de los ACT)
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Fracaso del tratamiento temprano (ETF), Fracaso clínico tardío (LCF), Fracaso parasitológico tardío (LPF) basado en el protocolo estándar y las definiciones de la OMS
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en cualquier momento dentro del período de observación (28/42 días después del tratamiento con uno de los ACT)
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Tasa mutante
Periodo de tiempo: Muestras del día 0
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Se usaron muestras del día 0 para amplificar los marcadores moleculares de resistencia a la artemisinina para conocer la tasa de mutantes en cada sitio de estudio.
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Muestras del día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Arteméter
- Artesunato
- Piperaquina
- Artenimol
- Antipalúdicos
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- KMRL_2016_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Podemos compartir los datos a pedido después de la publicación.
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