Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniiniresistenssimalarian molekyyliseuranta Myanmarissa

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Monipaikkainen kohorttihavaintotutkimus artemisiniiniresistenssin Falciparum-malarian molekyyliarvioimiseksi Myanmarissa

Artemisiniini-yhdistelmähoidon (ACT) teho ja turvallisuus komplisoitumattomilla falciparum-malariapotilailla Myanmarissa ja artemisiniinin molekyylimarkkerianalyysi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat ACT:n tehokkuutta ja turvallisuutta komplisoitumattomassa falciparum-malariassa eri vartiokohdissa Myanmarissa. Rekrytoituja potilaita seurattiin päivään 28 tai päivään 42 asti ACT:iden perusteella. Päivän 0 näytteistä analysoitiin artemisiniinimolekyylimarkkerit (K13 kelch-potkuri, Pfmdr2, Pffd ja Pfarps10).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 67 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot valittiin tarkoituksella aiempien todisteiden perusteella Myanmarin lääkeresistenssistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasmodium falciparum mono -infektio mikroskopialla
  • Kainalon esiintyminen vähintään 37,5 celsiusastetta tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kyky ja halu noudattaa opintosuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua
  • Tietoinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta tai huoltajalta, jos kyseessä on lapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean falciparum-malarian merkkien esiintyminen Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmien mukaan
  • Mikroskopialla havaittu seka- tai yksiinfektio toisen Plasmodium-lajin kanssa
  • Vaikea aliravitsemus (määritelty lapseksi, jonka kasvuvakio on alle 3 z-pisteet, jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka käsivarren ympärysmitta on alle 110 mm)
  • Kuumetilat, jotka johtuvat muista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydämen, munuaisten ja maksan sairaudet, ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS)
  • Säännöllinen lääkitys, joka voi häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
  • Yliherkkyysreaktiot tai vasta-aiheet jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Ei pysty tai halua tehdä raskaustestiä tai ehkäisyvälineitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kawthaungin sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Kawthaung on yksi vartioalueista ja sijaitsee Etelä-Myanmarissa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Myawaddy-sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Myawaddy on yksi vartioalueista ja sijaitsee Etelä-Myanmarin pohjoisosassa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Thanbyuzayat-sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Thanbyuzayat on yksi vartioalueista ja sijaitsee Etelä-Myanmarin pohjoisosassa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Shwegyinin sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Shwegyin on yksi vartioalueista ja sijaitsee Keski-Myanmarin eteläosassa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Magwayn sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Magway on yksi sentinel-kohteista ja sijaitsee Keski-Myanmarin keskiosassa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Rakhinen sivusto
ACT:n tehoa ja turvallisuutta eri vartiokohdissa arvioidaan. Annetut malarialääkkeet olivat samat ja kaikkia annetaan suoran tarkkailun alaisena. Annostus lasketaan potilaiden painon mukaan. Rakhine on yksi vartioalueista ja sijaitsee Länsi-Myanmarissa.
Lääke: Ensimmäisen linjan malarialääke Myanmarissa (artemeter-lumefrantriini, dihydroartemisiniini-piperakiini ja artesunaatti-meflokiini)
Koska kyseessä on havainnointikohorttitutkimus, jokaiseen tutkimuspaikkaan valittiin yksi ACT tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen (ACPR) osuus
Aikaikkuna: päivä 28 tai päivä 42 aloitusannoksen ACT jälkeen
Artesunaatti-meflokiini tai dihydroartemisiniini-piperakiini, 42 päivän seuranta ja artemetri-lumefrantriini-yhdistelmillä 28 päivän seuranta
päivä 28 tai päivä 42 aloitusannoksen ACT jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 3 loisten positiivisuuden osuus ACT:n jälkeen mikroskopialla
Aikaikkuna: 3. päivä ACT:n aloitusannoksen jälkeen
72 tuntia ACT:n jälkeen on yksi indikaattoreista viivästyneelle parasitemian poistumiselle falciparum-malariassa
3. päivä ACT:n aloitusannoksen jälkeen
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: milloin tahansa tarkkailujakson aikana (28/42 päivää jollakin ACT-hoidosta)
Varhainen hoitovirhe (ETF), myöhäinen kliininen epäonnistuminen (LCF), myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF) WHO:n standardiprotokollan ja määritelmien perusteella
milloin tahansa tarkkailujakson aikana (28/42 päivää jollakin ACT-hoidosta)
Mutanttien määrä
Aikaikkuna: Päivä-0 näytteet
Päivän 0 näytteitä käytettiin artemisiniiniresistenssin molekyylimarkkerien monistamiseen, jotta tiedettiin mutanttien määrä kussakin tutkimuskohteessa
Päivä-0 näytteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Yhteistyökumppanit

Kangwon National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMRL_2016_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme pyynnöstä jakaa tietoja julkaisemisen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa