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Molekulare Überwachung der Artemisinin-Resistenz-Malaria in Myanmar

7. Juni 2016 aktualisiert von: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Eine Kohortenbeobachtungsstudie an mehreren Standorten zur molekularen Bewertung der Artemisinin-Resistenz gegen Falciparum-Malaria in Myanmar

Wirksamkeit und Sicherheit der Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Myanmar und Analyse der molekularen Artemisinin-Marker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT bei unkomplizierter Falciparum-Malaria an verschiedenen Sentinel-Standorten in Myanmar. Die rekrutierten Patienten wurden basierend auf den ACTs bis zum 28. oder 42. Tag nachbeobachtet. Die Proben vom Tag 0 wurden auf molekulare Artemisinin-Marker analysiert (K13-Kelch-Propeller, Pfmdr2, Pffd und Pfarps10).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen wurden bewusst auf der Grundlage früherer Beweise für die Arzneimittelresistenz in Myanmar ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasmodium falciparum mono-Infektion durch Mikroskopie
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur von 37,5 Grad Celsius oder mehr oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Durch Mikroskopie nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Art
  • Vorliegen schwerer Unterernährung (definiert als Kind, dessen Wachstumsstandard unter 3 Z-Score liegt, das symmetrische Ödeme aufweist, die mindestens die Füße betreffen, oder deren mittlerer Oberarmumfang weniger als 110 mm beträgt)
  • Vorliegen fieberhafter Zustände aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. B. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malariamitteln beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) eingesetzt werden.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest oder Verhütungsmittel durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kawthaung-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Kawthaung ist einer der Wachposten und liegt im Süden Myanmars.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Myawaddy-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Myawaddy ist einer der Wachposten und liegt im nördlichen Teil des südlichen Myanmar.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Thanbyuzayat-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Thanbyuzayat ist einer der Wachposten und liegt im nördlichen Teil des südlichen Myanmar.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Shwegyin-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Shwegyin ist einer der Wachposten und liegt im südlichen Teil von Zentral-Myanmar.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Magway-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Magway ist einer der Wachposten und liegt im mittleren Teil von Zentral-Myanmar.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Rakhine-Site
Die Wirksamkeit und Sicherheit der ACT an verschiedenen Sentinel-Standorten wird bewertet. Die verabreichten Malariamittel waren gleich und alle werden unter direkter Beobachtung verabreicht. Die Dosierung wird nach dem Gewicht des Patienten berechnet. Rakhine ist einer der Wachposten und liegt im Westen Myanmars.
Arzneimittel: Mittel der ersten Wahl gegen Malaria in Myanmar (Artemether-Lumefrantrin, Dihydroartemisinin-Piperaquin und Artesunat-Mefloquin)
Da es sich um eine Beobachtungskohortenstudie handelte, wurde an jedem Studienort eine der zweckmäßigen Vergleichsmethoden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil adäquater klinischer und parasitologischer Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28 oder Tag 42 nach der ersten ACT-Dosis
Für Artesunat-Mefloquin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin 42-tägige Nachuntersuchungen und für Artemether-Lumefrantrin-Kombinationen 28-tägige Nachuntersuchungen
Tag 28 oder Tag 42 nach der ersten ACT-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Parasitenpositivität am dritten Tag nach ACT mittels Mikroskopie
Zeitfenster: 3. Tag nach der ersten ACT-Dosis
72 Stunden nach der ACT ist einer der Indikatoren für eine verzögerte Beseitigung der Parasitämie bei Falciparum-Malaria
3. Tag nach der ersten ACT-Dosis
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: jederzeit innerhalb des Beobachtungszeitraums (28/42 Tage nach der Behandlung mit einer der ACTs)
Frühes Behandlungsversagen (ETF), spätes klinisches Versagen (LCF), spätes parasitologisches Versagen (LPF) basierend auf dem Standardprotokoll und den Definitionen der WHO
jederzeit innerhalb des Beobachtungszeitraums (28/42 Tage nach der Behandlung mit einer der ACTs)
Mutantenrate
Zeitfenster: Proben vom Tag 0
Proben vom Tag 0 wurden verwendet, um die molekularen Artemisinin-Resistenzmarker zu verstärken, um die Mutantenrate an jedem Untersuchungsort zu ermitteln
Proben vom Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Mitarbeiter

Kangwon National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMRL_2016_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben wir die Daten ggf. nach der Veröffentlichung weiter.

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