Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza molecolare della malaria resistente all'artemisinina in Myanmar

7 giugno 2016 aggiornato da: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Uno studio osservazionale di coorte multi-sito per la valutazione molecolare della resistenza all'artemisinina Falciparum Malaria in Myanmar

Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione con artemisinina (ACT) nei pazienti con malaria da falciparum non complicata in Myanmar e analisi dei marcatori molecolari dell'artemisinina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza dell'ACT nella malaria da falciparum non complicata in diversi siti sentinella in Myanmar. I pazienti reclutati sono stati seguiti fino al giorno 28 o al giorno 42 in base agli ACT. I campioni del giorno 0 sono stati analizzati per i marcatori molecolari di artemisinina (elica kelch K13, Pfmdr2, Pffd e Pfarps10).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni di studio sono state selezionate appositamente sulla base delle precedenti prove della resistenza ai farmaci in Myanmar

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Plasmodium falciparum mono al microscopio
  • Presenza di febbre ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi centigradi o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio
  • Consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di bambini

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Mista o mono-infezione con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio
  • Presenza di malnutrizione grave (definita come un bambino il cui standard di crescita è inferiore a 3 z-score, ha un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio inferiore a 110 mm)
  • Presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, diarrea grave con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi
  • Un test di gravidanza positivo o l'allattamento al seno
  • Incapace o non disposto a fare un test di gravidanza o contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sito di Kawthaung
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Kawthaung è uno dei siti sentinella e si trova nel Myanmar meridionale.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sito Myawaddy
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Myawaddy è uno dei siti sentinella e si trova nella parte settentrionale del Myanmar meridionale.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sito Thanbyuzayat
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Thanbyuzayat è uno dei siti sentinella e si trova nella parte settentrionale del Myanmar meridionale.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sito di Shwegyin
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Shwegyin è uno dei siti sentinella e si trova nella parte meridionale del Myanmar centrale.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sito Magway
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Magway è uno dei siti sentinella e si trova nella parte centrale del Myanmar centrale.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sito Rakhine
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'ACT in diversi siti sentinella. Gli antimalarici somministrati sono stati gli stessi e tutti saranno somministrati sotto diretta osservazione. Il dosaggio sarà calcolato in base al peso dei pazienti. Rakhine è uno dei siti sentinella e si trova nella parte occidentale del Myanmar.
Droga: Antimalarico di prima linea in Myanmar (artemetere-lumefrantrina, diidroartemisinina-piperachina e artesunato-meflochina)
Essendo uno studio di coorte osservazionale, uno degli ACT è stato selezionato in ciascun sito di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: giorno 28 o giorno 42 dopo la dose iniziale di ACT
Per artesunato-meflochina o diidroartemisinina-piperachina, follow-up di 42 giorni e per le combinazioni artemetere-lumefrantrina, follow-up di 28 giorni
giorno 28 o giorno 42 dopo la dose iniziale di ACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della positività del parassita al giorno 3 dopo ACT mediante microscopia
Lasso di tempo: 3° giorno dopo la dose iniziale di ACT
72 ore dopo l'ACT è uno degli indicatori della clearance ritardata della parassitemia nella malaria da falciparum
3° giorno dopo la dose iniziale di ACT
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione (28/42 giorni dopo il trattamento con uno degli ACT)
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) sulla base del protocollo e delle definizioni standard dell'OMS
in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione (28/42 giorni dopo il trattamento con uno degli ACT)
Tasso mutante
Lasso di tempo: Campioni del giorno 0
I campioni del giorno 0 sono stati utilizzati per amplificare i marcatori molecolari di resistenza all'artemisinina per conoscere il tasso di mutazione in ciascun sito di studio
Campioni del giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Collaboratori

Kangwon National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMRL_2016_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere i dati su richiesta dopo la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi