Az artemisinin rezisztencia malária molekuláris felügyelete Mianmarban
2016. június 7. frissítette: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Több helyszínes kohorsz-megfigyelési tanulmány az artemisinin rezisztencia Falciparum malária molekuláris értékelésére Mianmarban
Az artemisinin kombinációs terápia (ACT) hatékonysága és biztonságossága szövődménymentes falciparum maláriás betegeknél Mianmarban és az artemisinin molekuláris markerek elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók felmérték az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a szövődménymentes falciparum maláriában különböző mianmari őrszempontokon.
A toborzott betegeket az ACT-k alapján a 28. vagy a 42. napig követték.
A 0. napi mintákat artemisinin molekuláris markerekre (K13 kelch propeller, Pfmdr2, Pffd és Pfarps10) elemeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangon, Mianmar, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációkat szándékosan választották ki a mianmari gyógyszerrezisztencia korábbi bizonyítékai alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plasmodium falciparum mono fertőzés mikroszkóppal
- 37,5 Celsius-fok vagy annál nagyobb hónalj vagy láz az elmúlt 24 órában
- Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányi látogatás ütemtervének betartására
- Tájékozott beleegyezés a betegtől, illetve gyermekek esetében a szülőtől vagy gyámtól
Kizárási kritériumok:
- Súlyos falciparum malária jeleinek jelenléte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) definíciói szerint
- Mikroszkóppal kimutatott kevert vagy monofertőzés más Plasmodium-fajokkal
- Súlyos alultápláltság jelenléte (az a gyermek, akinek növekedési standardja 3 z-pontszám alatt van, szimmetrikus ödémája van, amely legalább a lábfejet érinti, vagy akinek a felkar középső kerülete 110 mm alatti)
- A maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát
- Túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a kórelőzményben bármely vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszerrel szemben
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Nem tud vagy nem hajlandó terhességi tesztet vagy fogamzásgátlót venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kawthaung webhely
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
Kawthaung az egyik őrszem, és Mianmar déli részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
|
Myawaddy webhely
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
Myawaddy az egyik őrszem, amely Dél-Mianmar északi részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
|
Thanbyuzayat webhely
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
Thanbyuzayat az egyik őrhely, amely Dél-Mianmar északi részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
|
Shwegyin oldal
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
Shwegyin az egyik őrszem, és Mianmar középső részének déli részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
|
Magway oldal
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
A Magway az egyik őrszem, és Mianmar középső részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
|
Rakhine webhely
Felmérik az ACT hatékonyságát és biztonságosságát a különböző őrszempontokon.
A beadott maláriaellenes szer ugyanaz volt, és mindegyiket közvetlen megfigyelés alatt adják be.
Az adagot a betegek súlya alapján számítják ki.
Rakhine az egyik őrszem, és Mianmar nyugati részén található.
|
Mivel egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, minden egyes vizsgálati helyen kiválasztottak egy ACT-t a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR) aránya
Időkeret: 28. vagy 42. napon az ACT kezdeti adagja után
|
Artesunát-meflokin vagy dihidroartemisinin-piperakin esetén 42 napos követés, artemether-lumefrantrin kombinációk esetén 28 napos utánkövetés
|
28. vagy 42. napon az ACT kezdeti adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. napi parazita pozitivitás aránya ACT után mikroszkóppal
Időkeret: 3. nappal az ACT kezdeti adagja után
|
72 órával az ACT után a falciparum malária parazitaemia késleltetett kiürülésének egyik mutatója
|
3. nappal az ACT kezdeti adagja után
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: a megfigyelési időszakon belül bármikor (28/42 nappal az egyik ACT-vel végzett kezelés után)
|
Korai kezelési kudarc (ETF), késői klinikai kudarc (LCF), késői parazitológiai kudarc (LPF) a WHO szabvány protokollja és definíciói alapján
|
a megfigyelési időszakon belül bármikor (28/42 nappal az egyik ACT-vel végzett kezelés után)
|
|
Mutáns arány
Időkeret: 0. nap minták
|
A 0. napi mintákat használtuk az artemisinin rezisztencia molekuláris markerek amplifikálására, hogy megismerjük a mutánsok arányát az egyes vizsgálati helyeken
|
0. nap minták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artemeter
- Artesunate
- Piperaquine
- Artenimol
- Maláriaellenes szerek
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMRL_2016_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatokat a közzétételt követően kérésre megoszthatjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve