Moleculair toezicht op artemisinineresistentie Malaria in Myanmar
7 juni 2016 bijgewerkt door: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Een multi-site cohort observationeel onderzoek voor moleculaire beoordeling van artemisinineresistentie Falciparum Malaria in Myanmar
Werkzaamheid en veiligheid van de artemisinine-combinatietherapie (ACT) bij ongecompliceerde falciparum-malariapatiënten in Myanmar en analyse van moleculaire markers van artemisinine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van de ACT bij ongecompliceerde falciparum-malaria op verschillende peilstations in Myanmar.
De gerekruteerde patiënten werden gevolgd tot dag 28 of dag 42 op basis van de ACT's.
Dag-0-monsters werden geanalyseerd op moleculaire markers van artemisinine (K13 kelch-propeller, Pfmdr2, Pffd en Pfarps10).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulaties werden met opzet geselecteerd op basis van het eerdere bewijs van de medicijnresistentie in Myanmar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plasmodium falciparum mono-infectie door microscopie
- Aanwezigheid van oksel gelijk aan of meer dan 37,5 graden Celsius of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van de studie en om te voldoen aan het studiebezoekschema
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of van een ouder of voogd in het geval van kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Gemengde of mono-infectie met een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie
- Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeistandaard van minder dan 3 z-score, symmetrisch oedeem waarbij ten minste de voeten betrokken zijn of een middelomtrek van de bovenarm van minder dan 110 mm)
- Aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, Humaan Immune Deficiency Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrom (AIDS)
- Reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalaria kan verstoren
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling(en)
- Een positieve zwangerschapstest of borstvoeding
- Geen zwangerschapstest of voorbehoedsmiddelen kunnen of willen doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kawthaung-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Kawthaung is een van de peilstations en ligt in het zuiden van Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
|
Myawaddy-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Myawaddy is een van de peilstations en ligt in het noordelijke deel van Zuid-Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
|
Thanbyuzayat-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Thanbyuzayat is een van de peilstations en ligt in het noordelijke deel van Zuid-Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
|
Shwegyin-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Shwegyin is een van de schildwachtsites en ligt in het zuidelijke deel van centraal Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
|
Magway-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Magway is een van de schildwachtsites en bevindt zich in het middelste deel van centraal Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
|
Rakhine-site
De werkzaamheid en veiligheid van de ACT in verschillende peilstations zullen worden beoordeeld.
De toegediende antimalariamiddelen waren hetzelfde en zullen allemaal onder directe observatie worden toegediend.
De dosering wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënten.
Rakhine is een van de peilstations en ligt in het westen van Myanmar.
|
Omdat het een observationele cohortstudie was, werd in elke onderzoekslocatie een van de ACT geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: dag 28 of dag 42 na de eerste dosis ACT
|
Voor artesunaat-mefloquine of dihydroartemisinine-piperaquine, 42 dagen follow-ups en voor artemether-lumefrantrine combinaties, 28 dagen follow-ups
|
dag 28 of dag 42 na de eerste dosis ACT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de positiviteit van de parasiet op dag 3 na ACT door microscopie
Tijdsspanne: 3e dag na de eerste dosis ACT
|
72 uur na ACT is een van de indicatoren voor vertraagde klaring van parasitemie bij falciparum-malaria
|
3e dag na de eerste dosis ACT
|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: op elk moment binnen de observatieperiode (28/42 dagen na behandeling met een van de ACT's)
|
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) op basis van het standaardprotocol en de definities van de WHO
|
op elk moment binnen de observatieperiode (28/42 dagen na behandeling met een van de ACT's)
|
|
Mutant tarief
Tijdsspanne: Dag-0 monsters
|
Dag-0-monsters werden gebruikt om de moleculaire markers voor artemisinineresistentie te versterken om de mutantsnelheid op elke onderzoekslocatie te kennen
|
Dag-0 monsters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artemether
- Artesunaat
- Piperaquine
- Artenimol
- Antimalariamiddelen
- Mefloquine
Andere studie-ID-nummers
- KMRL_2016_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen wij de gegevens na publicatie delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .