Молекулярный надзор за резистентной к артемизинину малярией в Мьянме
7 июня 2016 г. обновлено: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Многоцентровое когортное обсервационное исследование для молекулярной оценки резистентности к артемизинину малярии Falciparum в Мьянме
Эффективность и безопасность артемизининовой комбинированной терапии (АКТ) у пациентов с неосложненной малярией falciparum в Мьянме и анализ молекулярных маркеров артемизинина
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи оценили эффективность и безопасность АКТ при неосложненной малярии falciparum в различных контрольных точках в Мьянме.
Набранные пациенты находились под наблюдением до 28-го или 42-го дня на основании ACT.
Образцы дня 0 были проанализированы на наличие молекулярных маркеров артемизинина (пропеллер K13 kelch, Pfmdr2, Pffd и Pfarps10).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемые популяции были отобраны намеренно на основе предыдущих данных о лекарственной устойчивости в Мьянме.
Описание
Критерии включения:
- Моноинфекция Plasmodium falciparum при микроскопии
- Наличие подмышечной температуры равной или более 37,5 градусов по Цельсию или лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов.
- Способность проглатывать пероральные лекарства
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график визитов в рамках исследования
- Информированное согласие пациента или родителей или опекунов в случае детей
Критерий исключения:
- Наличие признаков тяжелой малярии falciparum согласно определениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженная при микроскопии
- Наличие тяжелого недоедания (определяется как ребенок, чей стандарт роста ниже 3 z-показателей, имеет симметричный отек, затрагивающий, по крайней мере, стопы или окружность середины плеча менее 110 мм)
- Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов
- История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью
- Неспособность или нежелание пройти тест на беременность или противозачаточные средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сайт Каутаунг
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Kawthaung является одним из дозорных объектов и расположен в южной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
|
Сайт Мявади
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Мьявадди является одним из контрольных участков и расположен в северной части южной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
|
Сайт Танбюзаят
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Танбюзаят является одним из дозорных участков и расположен в северной части южной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
|
Сайт Швегин
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Швегин является одним из контрольных участков и расположен в южной части центральной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
|
Сайт Магвея
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Магуэй является одним из дозорных объектов и расположен в центральной части центральной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
|
Сайт Ракхайн
Будут оценены эффективность и безопасность АКТ в различных дозорных центрах.
Вводимые противомалярийные препараты были одинаковыми, и все они будут вводиться под непосредственным наблюдением.
Дозировка рассчитывается по весу пациентов.
Ракхайн является одним из дозорных объектов и расположен в западной части Мьянмы.
|
Поскольку это обсервационное когортное исследование, в каждом исследовательском центре для оценки эффективности и безопасности был выбран один из АКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля адекватного клинического и паразитологического ответа (ACPR)
Временное ограничение: день 28 или день 42 после начальной дозы ACT
|
Для артесуната-мефлохина или дигидроартемизинина-пиперахина - 42 дня наблюдения, а для комбинаций артеметер-люмефантрин - 28 дней наблюдения.
|
день 28 или день 42 после начальной дозы ACT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительных паразитов на 3-й день после АКТ при микроскопии
Временное ограничение: 3-й день после начальной дозы ACT
|
72 часа после АКТ являются одним из показателей замедленного устранения паразитемии при малярии falciparum.
|
3-й день после начальной дозы ACT
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: в любое время в течение периода наблюдения (28/42 дня после лечения одним из АКТ)
|
Ранняя неудача лечения (ETF), поздняя клиническая неудача (LCF), поздняя паразитологическая неудача (LPF) на основе стандартного протокола и определений ВОЗ
|
в любое время в течение периода наблюдения (28/42 дня после лечения одним из АКТ)
|
|
Мутантная скорость
Временное ограничение: Образцы дня 0
|
Образцы дня 0 использовались для амплификации молекулярных маркеров устойчивости к артемизинину, чтобы узнать частоту мутаций в каждом исследовательском центре.
|
Образцы дня 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артеметер
- Артесунат
- Пиперахин
- Артенимол
- Противомалярийные
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- KMRL_2016_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы можем поделиться данными по запросу после публикации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .