Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância Molecular da Resistência à Artemisinina Malária em Mianmar

7 de junho de 2016 atualizado por: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Um estudo observacional de coorte em vários locais para avaliação molecular da resistência à artemisinina Falciparum Malária em Mianmar

Eficácia e segurança da terapia de combinação de artemisinina (ACT) em pacientes com malária falciparum não complicada em Myanmar e análise de marcadores moleculares de artemisinina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança do ACT na malária falciparum não complicada em diferentes locais sentinelas em Mianmar. Os pacientes recrutados foram acompanhados até o dia 28 ou dia 42 com base nos ACTs. As amostras do dia 0 foram analisadas para marcadores moleculares de artemisinina, (K13 kelch propulsor, Pfmdr2, Pffd e Pfarps10).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações do estudo foram selecionadas propositadamente com base na evidência anterior da resistência aos medicamentos em Mianmar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por Plasmodium falciparum mono por microscopia
  • Presença de axilar igual ou superior a 37,5 graus centígrados ou história de febre nas últimas 24 horas
  • Capacidade de engolir medicação oral
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo
  • Consentimento informado do paciente ou de um dos pais ou responsável no caso de crianças

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Infecção mista ou mono com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia
  • Presença de desnutrição grave (definida como uma criança cujo padrão de crescimento está abaixo de 3 escore z, tem edema simétrico envolvendo pelo menos os pés ou tem uma circunferência do braço inferior a 110 mm)
  • Presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
  • Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
  • Histórico de reações de hipersensibilidade ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados ​​como tratamento(s) alternativo(s)
  • Um teste de gravidez positivo ou amamentação
  • Não pode ou não quer fazer um teste de gravidez ou contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Site de Kawthaung
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Kawthaung é um dos locais sentinelas e está localizado no sul de Myanmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.
Site Myawaddy
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Myawaddy é um dos locais de sentinela e está localizado na parte norte do sul de Myanmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.
Site Thanbyuzayat
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Thanbyuzayat é um dos locais sentinelas e está localizado na parte norte do sul de Myanmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.
Local Shwegyin
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Shwegyin é um dos locais sentinelas e está localizado na parte sul do centro de Myanmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.
Site Magway
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Magway é um dos locais de sentinela e está localizado na parte central do centro de Myanmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.
Local de Rakhine
A eficácia e segurança do ACT em diferentes locais sentinela serão avaliadas. Os antimaláricos administrados foram os mesmos e todos serão administrados sob observação direta. A dosagem será calculada pelo peso dos pacientes. Rakhine é um dos locais sentinelas e está localizado no oeste de Mianmar.
Medicamento: Antimalárico de primeira linha em Mianmar (arteméter-lumefrantrina, dihidroartemisinina-piperaquina e artesunato-mefloquina)
Sendo um estudo de coorte observacional, um dos ACT foi selecionado em cada local de estudo para avaliar a eficácia e segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR)
Prazo: dia 28 ou dia 42 após a dose inicial de ACT
Para artesunato-mefloquina ou di-hidroartemisinina-piperaquina, acompanhamento de 42 dias e para combinações de arteméter-lumefrantrina, acompanhamento de 28 dias
dia 28 ou dia 42 após a dose inicial de ACT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da positividade do parasita no dia 3 após ACT por microscopia
Prazo: 3º dia após a dose inicial de ACT
72 horas após o ACT é um dos indicadores de eliminação tardia da parasitemia na malária falciparum
3º dia após a dose inicial de ACT
Taxa de falha do tratamento
Prazo: a qualquer momento dentro do período de observação (28/42 dias após o tratamento com um dos ACTs)
Falha de Tratamento Precoce (ETF), Falha Clínica Tardia (LCF), Falha Parasitológica Tardia (LPF) com base no protocolo padrão da OMS e definições
a qualquer momento dentro do período de observação (28/42 dias após o tratamento com um dos ACTs)
Taxa mutante
Prazo: Amostras do dia 0
Amostras do dia 0 foram usadas para amplificar os marcadores moleculares de resistência à artemisinina para conhecer a taxa mutante em cada local de estudo
Amostras do dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Colaboradores

Kangwon National University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMRL_2016_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar os dados mediante solicitação após a publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária Plasmodium Falciparum

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever