Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär övervakning av artemisininresistensmalaria i Myanmar

7 juni 2016 uppdaterad av: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

En multi-site kohortobservationsstudie för molekylär bedömning av artemisininresistens Falciparum Malaria i Myanmar

Effekt och säkerhet av artemisinin kombinationsterapi (ACT) hos okomplicerade patienter med falciparum malaria i Myanmar och analys av artemisinin molekylära markörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna bedömde effektiviteten och säkerheten av ACT vid okomplicerad falciparummalaria på olika sentinelplatser i Myanmar. De rekryterade patienterna följdes upp till dag 28 eller dag 42 baserat på ACTs. Dag-0 prover analyserades för artemisinin molekylära markörer, (K13 kelch propeller, Pfmdr2, Pffd och Pfarps10).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 67 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationer valdes ut medvetet baserat på tidigare bevis på läkemedelsresistens i Myanmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plasmodium falciparum mono infektion genom mikroskopi
  • Förekomst av axillär lika med eller mer än 37,5 grader Celsius eller historia av feber under de senaste 24 timmarna
  • Förmåga att svälja oral medicin
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat
  • Informerat samtycke från patienten eller från en förälder eller vårdnadshavare när det gäller barn

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tecken på allvarlig falciparum malaria enligt definitionerna av Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art påvisad genom mikroskopi
  • Förekomst av allvarlig undernäring (definieras som ett barn vars tillväxtstandard är under 3 z-poäng, har symmetriskt ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en omkrets i mitten av överarmen under 110 mm)
  • Förekomst av feber tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria
  • Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling.
  • Ett positivt graviditetstest eller amning
  • Kan inte eller vill inte ta ett graviditetstest eller preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kawthaung webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Kawthaung är en av vaktposterna och ligger i södra Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.
Myawaddy webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Myawaddy är en av vaktposterna och ligger i norra delen av södra Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.
Thanbyuzayat webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Thanbyuzayat är en av vaktposterna och ligger i norra delen av södra Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.
Shwegyin webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Shwegyin är en av vaktposterna och ligger i den södra delen av centrala Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.
Magway webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Magway är en av vaktposterna och ligger i den mellersta delen av centrala Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.
Rakhine webbplats
Effekten och säkerheten av ACT på olika sentinelplatser kommer att bedömas. Den administrerade anti-malariabehandlingen var samma och alla kommer att administreras under direkt observation. Dosen kommer att beräknas efter patientens vikt. Rakhine är en av vaktposterna och ligger i västra Myanmar.
Läkemedel: Första linjens antimalariamedel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquine och artesunate-mefloquine)
Eftersom det är en observationskohortstudie valdes en av ACT-erna på varje studieplats för att bedöma effektiviteten och säkerheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR)
Tidsram: dag 28 eller dag 42 efter initial dos av ACT
För artesunat-meflokin eller dihydroartemisinin-piperakin, 42 dagars uppföljningar och för kombinationer av artemeter-lumefrantrin, 28 dagars uppföljningar
dag 28 eller dag 42 efter initial dos av ACT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av parasitpositiviteten dag 3 efter ACT genom mikroskopi
Tidsram: 3:e dagen efter initial dos av ACT
72 timmar efter ACT är en av indikatorerna för fördröjd eliminering av parasitemi i falciparum malaria
3:e dagen efter initial dos av ACT
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: när som helst inom observationsperioden (28/42 dagar efter behandling med en av ACTs)
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) baserat på WHO:s standardprotokoll och definitioner
när som helst inom observationsperioden (28/42 dagar efter behandling med en av ACTs)
Mutationshastighet
Tidsram: Dag-0 prover
Dag-0-prover användes för att amplifiera artemisininresistensmolekylmarkörerna för att känna till mutanthastigheten på varje studieställe
Dag-0 prover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Samarbetspartners

Kangwon National University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMRL_2016_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela uppgifterna på begäran efter publicering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera