Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór molekularny nad malarią oporną na artemizynę w Myanmarze

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Wieloośrodkowe kohortowe badanie obserwacyjne w celu molekularnej oceny oporności na artemizynę Falciparum Malaria w Myanmarze

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej artemizyniną (ACT) u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum w Myanmarze oraz analiza markerów molekularnych artemizyniny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo ACT w niepowikłanej malarii falciparum w różnych miejscach wartowniczych w Mjanmie. Zrekrutowani pacjenci byli obserwowani do dnia 28 lub dnia 42 w oparciu o ACT. Próbki dnia 0 analizowano pod kątem markerów molekularnych artemizyniny (śmigła K13 kelch, Pfmdr2, Pffd i Pfarps10).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane populacje wybrano celowo na podstawie wcześniejszych dowodów lekooporności w Myanmarze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcja Plasmodium falciparum mono pod mikroskopem
  • Obecność pachy równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez czas trwania badania oraz przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica lub opiekuna w przypadku dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów ciężkiej malarii falciparum według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Infekcja mieszana lub monoinfekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem
  • Obecność ciężkiego niedożywienia (zdefiniowane jako dziecko, którego norma wzrostu jest poniżej 3 punktów z-score, ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma obwód w połowie ramienia poniżej 110 mm)
  • Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)/zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako leczenie alternatywne
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania testu ciążowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witryna Kawthaung
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Kawthaung jest jednym z punktów wartowniczych i znajduje się w południowej Birmie.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Witryna Myawaddy
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Myawaddy jest jednym z punktów wartowniczych i znajduje się w północnej części południowego Myanmaru.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Witryna Thanbyuzayat
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Thanbyuzayat jest jednym z miejsc wartowniczych i znajduje się w północnej części południowej Birmy.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Witryna Shwegyin
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Shwegyin jest jednym z punktów wartowniczych i znajduje się w południowej części środkowej Birmy.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Witryna Magway
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Magway jest jednym z punktów wartowniczych i znajduje się w środkowej części środkowej Birmy.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Witryna Rakhine
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ACT w różnych miejscach wartowniczych. Podane leki przeciwmalaryczne były takie same i wszystkie będą podawane pod bezpośrednią obserwacją. Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjentów. Rakhine jest jednym z punktów wartowniczych i znajduje się w zachodniej części Myanmaru.
Lek: Leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w Myanmarze (artemeter-lumefrantrine, dihydroartemisinin-piperachina i artesunate-mefloquine)
Jako obserwacyjne badanie kohortowe, w każdym ośrodku badawczym wybrano jeden z ACT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek adekwatnej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej (ACPR)
Ramy czasowe: dzień 28 lub dzień 42 po pierwszej dawce ACT
Dla artesunatu-meflochiny lub dihydroartemizyniny-piperachiny, 42-dniowa obserwacja i dla połączeń artemeter-lumefrantryna, 28-dniowa obserwacja
dzień 28 lub dzień 42 po pierwszej dawce ACT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnego wyniku pasożyta w dniu 3 po ACT pod mikroskopem
Ramy czasowe: 3 dzień po pierwszej dawce ACT
72 godziny po ACT jest jednym ze wskaźników opóźnionego ustąpienia parazytemii w malarii falciparum
3 dzień po pierwszej dawce ACT
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie obserwacji (28/42 dni po leczeniu jednym z ACT)
Wczesne niepowodzenie leczenia (ETF), późne niepowodzenie kliniczne (LCF), późne niepowodzenie parazytologiczne (LPF) w oparciu o standardowy protokół i definicje WHO
w dowolnym momencie w okresie obserwacji (28/42 dni po leczeniu jednym z ACT)
Wskaźnik mutantów
Ramy czasowe: Próbki dnia 0
Próbki dnia 0 wykorzystano do amplifikacji markerów molekularnych oporności na artemizynę, aby poznać wskaźnik mutacji w każdym miejscu badania
Próbki dnia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Współpracownicy

Kangwon National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMRL_2016_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Możemy udostępniać dane na żądanie po publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj