Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær overvåking av Artemisinin-resistensmalaria i Myanmar

7. juni 2016 oppdatert av: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

En flersteds kohortobservasjonsstudie for molekylær vurdering av artemisininresistens Falciparum Malaria i Myanmar

Effekt og sikkerhet av artemisinin kombinasjonsterapi (ACT) hos ukompliserte falciparum malariapasienter i Myanmar og artemisinin molekylære markører analyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vurderte effektiviteten og sikkerheten til ACT i ukomplisert falciparum-malaria på forskjellige sentinel-steder i Myanmar. De rekrutterte pasientene ble fulgt opp til dag 28 eller dag 42 basert på ACT-ene. Dag-0 prøver ble analysert for artemisinin molekylære markører, (K13 kelch propell, Pfmdr2, Pffd og Pfarps10).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 67 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjoner ble valgt ut med vilje basert på tidligere bevis på medikamentresistens i Myanmar

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plasmodium falciparum mono infeksjon ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse av aksillær lik eller mer enn 37,5 grader celsius eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet og å overholde studiebesøksplanen
  • Informert samtykke fra pasienten eller fra en forelder eller foresatt når det gjelder barn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definisjonene til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekststandard er under 3 z-score, har symmetrisk ødem som involverer minst føttene eller har en midtoverarmsomkrets under 110 mm)
  • Tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Regelmessig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner mot noen av medisinene som testes eller brukes som alternativ behandling(er)
  • En positiv graviditetstest eller amming
  • Kan ikke eller vil ikke ta en graviditetstest eller prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kawthaung nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Kawthaung er en av vaktpostene og ligger i det sørlige Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.
Myawaddy nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Myawaddy er en av vaktpostene og ligger i den nordlige delen av det sørlige Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.
Thanbyuzayat nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Thanbyuzayat er en av vaktpostene og ligger i den nordlige delen av det sørlige Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.
Shwegyin nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Shwegyin er en av vaktpostene og ligger i den sørlige delen av det sentrale Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.
Magway nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Magway er en av vaktpostene og ligger i den midtre delen av det sentrale Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.
Rakhine nettsted
Effekten og sikkerheten til ACT på forskjellige sentinelsteder vil bli vurdert. De administrerte anti-malariamidlene var de samme og alle vil bli administrert under direkte observasjon. Doseringen vil bli beregnet etter pasientens vekt. Rakhine er en av vaktpostene og ligger i det vestlige Myanmar.
Legemiddel: Første linje antimalariamiddel i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperakin og artesunate-meflokin)
Ettersom en observasjonskohortstudie ble en av ACTene valgt på hvert studiested for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28 eller dag 42 etter startdose med ACT
For artesunat-meflokin eller dihydroartemisinin-piperakin, 42 dagers oppfølging og for artemether-lumefrantrin-kombinasjoner, 28 dagers oppfølging
dag 28 eller dag 42 etter startdose med ACT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av dag-3 parasittpositivitet etter ACT ved mikroskopi
Tidsramme: 3. dag etter initial dose av ACT
72 timer etter ACT er en av indikatorene for forsinket clearance av parasitaemia i falciparum malaria
3. dag etter initial dose av ACT
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: når som helst innenfor observasjonsperioden (28/42 dager etter behandling med en av ACT-ene)
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) basert på WHOs standardprotokoll og definisjoner
når som helst innenfor observasjonsperioden (28/42 dager etter behandling med en av ACT-ene)
Mutant rate
Tidsramme: Dag-0 prøver
Dag-0 prøver ble brukt til å forsterke artemisininresistens molekylære markører for å kjenne mutanthastigheten på hvert studiested
Dag-0 prøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Samarbeidspartnere

Kangwon National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMRL_2016_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele dataene på forespørsel etter publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere