Intensive CaRE における院内肺炎に関する国際研究 (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

具体的には、この研究の目的は次のとおりです。

• ICU 患者の院内肺炎の世界的な疫学を評価し、原因となる病原体と耐性パターンを肺炎の種類と地理的地域別に分析します。
• 診断に関する現在の臨床診療を地球規模で説明し、通常の臨床診療における院内肺炎の診断と、以下を含む公式の定義との一致度を判断します。 b) CDC/NHSN サーベイランス定義 (2015 年 1 月版、2015 年 4 月修正版)。
• 治療スキーマ、適切性、エスカ​​レーション解除の決定、およびそれらの結果との関係に重点を置いて、世界規模で変数の治療決定を特定します。

副次的な目的は次のとおりです。

• 重症患者の特定のサブグループ (慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、高齢者、術後、外傷患者など) の院内肺炎を評価します。
• 挿管されていない ICU 患者の院内肺炎と VAP の違いを説明してください。
• 後に ICU に移送された病棟の院内肺炎患者と、挿管されていない院内肺炎の ICU 患者の特徴と転帰を比較します。

この国際研究では、ICU環境における院内肺炎の臨床的詳細を調査します。国や大陸間の実践の違い、診断と治療のモダリティ、関与する病原体とその耐性パターン、解決パターン、および好ましくない結果の危険因子です。 これらを考慮して、この世界的な多施設研究は、ICU における院内肺炎の診断および治療アプローチに関する将来の推奨事項を精緻化するための有用な情報を提供するものとします。

包含基準:

以下を含む院内肺炎と診断されたICU患者：

• 挿管されていない患者の病棟で発生した HAP の診断による ICU への入院 (病棟 HAP)
• 挿管されていない患者に発症した ICU 肺炎の最初のエピソード (ICU-HAP)
• 侵襲的換気を受けている患者に発症した ICU 肺炎の最初のエピソード 人工呼吸器関連肺炎（VAP））。

除外基準:

• 年齢 < 18 歳
• -適格性の評価時に緩和治療を受けている院内肺炎の患者（つまり、臨床診断の時）
• 研究への以前の包含

研究サイト:

世界 25 か国以上から 150 を超える ICU が研究への参加に同意します。

サンプルサイズ：

上記のように院内肺炎を有する最低10人の連続したICU患者が、サイトごとに募集されます。 院内肺炎の ICU 患者 1000 人以上のサンプル サイズがデータセットを構成すると予想されます。 このサンプル サイズは、各地域の一般化可能なデータを提供し、検出力に関する考慮事項を満たすために選択されています。

統計分析：

記述的分析、技術、パラメトリックおよびノンパラメトリック試験を使用して、院内肺炎の診断、微生物学的またはサブグループの違い、および臨床転帰を調査します。 Cox 回帰を使用して、死亡率や肺炎の解消など、関心のある二分法の結果を予測します。 独立した予測因子と関連するハザード比が 95% 信頼区間で報告されます。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意と見なされます。

提案された開始日と終了日:

最初のサイトは 2016 年 3 月に募集を開始する予定で、サイトの募集は段階的に行われます。ただし、サイトは 2016 年前半に募集を開始する予定です。各サイトは、関連する治験審査委員会の承認が得られ次第、募集を開始します。 募集は最低目標の10名に達するまで続けます。 治験実施施設は、治験が実施されている間、さらなる募集の機会を得ることができます。 募集終了は2018年12月末を予定しています。

調査結果の普及:

要約データは、国内外の会議や査読付きジャーナルでタイムリーに発表されます。