Międzynarodowe badanie dotyczące nosokomalnego zapalenia płuc w intensywnej terapii (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

W szczególności badanie ma na celu:

• Oceń globalną epidemiologię szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów OIOM, analizując odpowiedzialne patogeny i wzorce oporności według rodzaju zapalenia płuc i regionu geograficznego.
• Opisać w skali globalnej aktualną praktykę kliniczną dotyczącą rozpoznawania i określić stopień zgodności między rozpoznawaniem szpitalnego zapalenia płuc w rutynowej praktyce klinicznej a oficjalnymi definicjami, w tym: a) wytycznymi ATS/IDSA 2005; b) Definicje nadzoru CDC/NHSN (wersja ze stycznia 2015 r., zmodyfikowana z kwietnia 2015 r.).
• Zidentyfikuj w skali globalnej zmienne decyzje dotyczące leczenia, z naciskiem na schematy terapeutyczne, stosowność, decyzje dotyczące deeskalacji i ich związek z wynikami.

Cele drugorzędne obejmują:

• Ocena szpitalnego zapalenia płuc w określonych podgrupach pacjentów w stanie krytycznym (takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci pooperacyjni, urazowi).
• Opisz różnice między szpitalnym zapaleniem płuc u niezaintubowanych pacjentów OIT a VAP.
• Porównaj charakterystykę i wyniki pacjentów z szpitalnym zapaleniem płuc u pacjentów oddziałów przeniesionych później na OIOM i niezaintubowanych pacjentów OIOM z szpitalnym zapaleniem płuc.

W tym międzynarodowym badaniu zbadane zostaną szczegóły kliniczne szpitalnego zapalenia płuc w warunkach OIOM: różnice w praktyce w poszczególnych krajach i kontynentach, metody diagnostyczne i lecznicze, zaangażowane patogeny i ich wzorce oporności, wzorce ustępowania i czynniki ryzyka niekorzystnych wyników. W związku z tym to globalne, wieloośrodkowe badanie dostarczy przydatnych informacji do opracowania przyszłych zaleceń dotyczących metod diagnostycznych i terapeutycznych szpitalnego zapalenia płuc na OIT.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci OIOM z rozpoznaniem szpitalnego zapalenia płuc, w tym:

• Przyjęcie na OIT z rozpoznaniem HAP, który rozwinął się na oddziale u pacjentów niezaintubowanych (Oddział HAP)
• Pierwszy epizod zapalenia płuc nabytego na OIT, który rozwinął się u pacjentów niezaintubowanych (ICU-HAP)
• Pierwszy epizod zapalenia płuc nabytego na OIT, który rozwinął się u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej (tj. respiratorowe zapalenie płuc (VAP)).

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat
• Pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc otrzymujący leczenie paliatywne w momencie oceny kwalifikowalności (tj. w momencie rozpoznania klinicznego)
• Poprzednie włączenie do badania

Miejsca badawcze:

Ponad 150 oddziałów intensywnej terapii z 25 lub więcej krajów na całym świecie, które zgodzą się wziąć udział w badaniu.

Wielkość próbki:

Co najmniej 10 kolejnych pacjentów OIOM z szpitalnym zapaleniem płuc, jak opisano powyżej, zostanie zrekrutowanych na ośrodek. Oczekuje się, że zestaw danych obejmie próbę co najmniej 1000 pacjentów OIOM ze szpitalnym zapaleniem płuc. Ta wielkość próbki została wybrana, aby zapewnić uogólnione dane dla każdego regionu geograficznego i spełnić wymagania dotyczące władzy.

Analiza statystyczna:

Opisowe techniki analityczne, parametryczne i nieparametryczne testy zostaną wykorzystane do zbadania różnic diagnostycznych, mikrobiologicznych lub podgrup, a także wyników klinicznych szpitalnego zapalenia płuc. Regresja Coxa zostanie wykorzystana do przewidywania dychotomicznych wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym śmiertelności i ustąpienia zapalenia płuc. Zostaną zgłoszone niezależne predyktory i powiązane współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Proponowana data rozpoczęcia i zakończenia:

Oczekuje się, że pierwsza placówka rozpocznie rekrutację w marcu 2016 r., rekrutacja będzie rozłożona w czasie; jednak oczekuje się, że ośrodki rozpoczną rekrutację w pierwszej połowie 2016 r.; każdy ośrodek rozpocznie rekrutację natychmiast po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Rekrutacja będzie trwała do osiągnięcia minimalnej liczby 10 pacjentów. Podczas trwania badania placówki będą miały możliwość dalszej rekrutacji. Przewiduje się, że zakończenie rekrutacji nastąpi do końca grudnia 2018 r.

Rozpowszechnianie ustaleń:

Zbiorcze dane zostaną terminowo zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz w recenzowanych czasopismach.