International undersøgelse af NoSocomial Pneumonia in Intensive Care (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

Konkret har undersøgelsen til formål at:

• Evaluere den globale epidemiologi af nosokomiel lungebetændelse hos ICU-patienter, analysere ansvarlige patogener og resistensmønster efter type lungebetændelse og geografisk region.
• Beskriv på global skala nuværende klinisk praksis vedrørende diagnose og bestem graden af ​​overensstemmelse mellem diagnosen nosokomiel lungebetændelse i rutinemæssig klinisk praksis og de officielle definitioner, herunder: a) ATS/IDSA 2005 retningslinjer; b) CDC/NHSN-overvågningsdefinitioner (version januar 2015, ændret april 2015).
• Identificer på global skala variable behandlingsbeslutninger med vægt på terapeutiske skemaer, hensigtsmæssighed, deeskaleringsbeslutninger og deres relation til resultater.

Sekundære mål omfatter:

• Evaluer nosokomiel lungebetændelse i specifikke undergrupper af kritisk syge patienter (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], ældre, postoperative, traumepatienter).
• Beskriv forskellene mellem nosokomiel lungebetændelse hos ikke-intuberede ICU-patienter og VAP.
• Sammenlign karakteristika og resultater mellem patienter med nosokomiel lungebetændelse hos afdelingspatienter, der senere er overført til intensivafdelingen, og ikke-intuberede intensivpatienter med nosokomiel pneumoni.

Denne internationale undersøgelse vil udforske kliniske detaljer for nosokomiel lungebetændelse i intensivafdelingen: praksisvariationer mellem lande og kontinenter, diagnostiske og behandlingsmodaliteter, implicerede patogener og deres resistensmønstre, opløsningsmønstre og risikofaktorer for ugunstige resultater. I lyset af disse skal denne globale multicenterundersøgelse give nyttig information til udarbejdelse af fremtidige anbefalinger om diagnostiske og behandlingstilgange for nosokomiel lungebetændelse på intensivafdelingen.

Inklusionskriterier:

ICU-patienter med diagnosen nosokomiel lungebetændelse, herunder:

• Indlæggelse på intensivafdelingen med diagnosen HAP, der udviklede sig på afdelingen hos ikke-intuberede patienter (afdelings-HAP)
• Den første episode af ICU-erhvervet lungebetændelse, der udviklede sig hos ikke-intuberede patienter (ICU-HAP)
• Den første episode af ICU-erhvervet lungebetændelse, der udviklede sig hos patienter, der modtog invasiv ventilation (dvs. Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)).

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år
• Patienter med nosokomiel lungebetændelse, der modtager palliativ behandling på tidspunktet for vurderingen for berettigelse (dvs. tidspunktet for klinisk diagnose)
• Tidligere inklusion i undersøgelsen

Forskningssteder:

Mere end 150 intensivafdelinger fra 25 eller flere lande verden over, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen.

Prøvestørrelse:

Mindst 10 på hinanden følgende ICU-patienter med nosokomiel pneumoni som beskrevet ovenfor vil blive rekrutteret pr. En prøvestørrelse på mindst 1000 intensivafdelingspatienter med nosokomiel lungebetændelse forventes at omfatte datasættet. Denne stikprøvestørrelse er valgt for at give generaliserbare data for hver geografisk region og for at imødekomme magtovervejelser.

Statistisk analyse:

Beskrivende analytiske, teknikker og parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at udforske diagnostiske, mikrobiologiske eller undergruppeforskelle samt kliniske resultater af nosokomiel lungebetændelse. Cox-regression vil blive brugt til at forudsige dikotome resultater af interesse, herunder dødelighed og lungebetændelse. Uafhængige forudsigere og tilhørende fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Foreslået start- og slutdato:

Det første websted forventes at påbegynde rekruttering i marts 2016 med forskudt webstedsrekruttering; websteder forventes dog at starte rekruttering i løbet af første halvdel af 2016; hvert websted vil påbegynde rekruttering, så snart de relevante godkendelser fra Institutional Review Board er opnået. Rekrutteringen fortsætter, indtil minimumsmålet på 10 patienter er nået. Sites vil have mulighed for yderligere rekruttering, mens studiet er aktivt. Rekrutteringen forventes afsluttet inden udgangen af ​​december 2018.

Formidling af resultater:

Sammenfattende data vil blive præsenteret rettidigt på nationale og internationale konferencer og i peer-reviewede tidsskrifter.