Studio Internazionale sulla Polmonite NoSocomiale in Terapia Intensiva (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

In particolare, lo studio si propone di:

• Valutare l'epidemiologia globale della polmonite nosocomiale nei pazienti in terapia intensiva, analizzando i patogeni responsabili e il modello di resistenza per tipo di polmonite e regione geografica.
• Descrivere su scala globale l'attuale pratica clinica relativa alla diagnosi e determinare il grado di concordanza tra la diagnosi di polmonite nosocomiale nella pratica clinica di routine e le definizioni ufficiali, tra cui: a) linee guida ATS/IDSA 2005; b) CDC/NHSN Surveillance Definitions (versione gennaio 2015, modificata aprile 2015).
• Identificare su scala globale decisioni terapeutiche variabili con enfasi sugli schemi terapeutici, l'adeguatezza, le decisioni di de-escalation e la loro relazione con i risultati.

Gli obiettivi secondari includono:

• Valutare la polmonite nosocomiale in specifici sottogruppi di pazienti critici (come, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], anziani, postoperatori, pazienti traumatizzati).
• Descrivere le differenze tra polmonite nosocomiale in pazienti in terapia intensiva non intubati e VAP.
• Confrontare le caratteristiche e gli esiti tra pazienti con polmonite nosocomiale in pazienti di reparto successivamente trasferiti in terapia intensiva e pazienti in terapia intensiva non intubati con polmonite nosocomiale.

Questo studio internazionale esplorerà i dettagli clinici della polmonite nosocomiale in terapia intensiva: variazioni pratiche tra paesi e continenti, modalità diagnostiche e terapeutiche, agenti patogeni implicati e loro modelli di resistenza, modelli di risoluzione e fattori di rischio per esiti sfavorevoli. In considerazione di ciò, questo studio multicentrico globale fornirà informazioni utili per l'elaborazione di future raccomandazioni sugli approcci diagnostici e terapeutici per la polmonite nosocomiale in terapia intensiva.

Criterio di inclusione:

Pazienti in terapia intensiva con diagnosi di polmonite nosocomiale, tra cui:

• Ricovero in terapia intensiva con diagnosi di HAP sviluppatasi in reparto in pazienti non intubati (HAP di reparto)
• Il primo episodio di polmonite acquisita in terapia intensiva sviluppatasi in pazienti non intubati (ICU-HAP)
• Il primo episodio di polmonite acquisita in terapia intensiva che si è sviluppato in pazienti sottoposti a ventilazione invasiva (es. Polmonite associata al ventilatore (VAP)).

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni
• Pazienti con polmonite nosocomiale che ricevono cure palliative al momento della valutazione dell'idoneità (ovvero al momento della diagnosi clinica)
• Precedente inclusione nello studio

Siti di ricerca:

Più di 150 unità di terapia intensiva di 25 o più paesi in tutto il mondo che accetteranno di partecipare allo studio.

Misura di prova:

Verrà reclutato un minimo di 10 pazienti consecutivi in ​​terapia intensiva con polmonite nosocomiale come descritto sopra per centro. Si prevede che il set di dati comprenda un campione di almeno 1000 pazienti in terapia intensiva con polmonite nosocomiale. Questa dimensione del campione è stata scelta per fornire dati generalizzabili per ciascuna regione geografica e per soddisfare considerazioni di potenza.

Analisi statistica:

Saranno utilizzate tecniche analitiche descrittive e test parametrici e non parametrici per esplorare le differenze diagnostiche, microbiologiche o di sottogruppo, nonché gli esiti clinici della polmonite nosocomiale. La regressione di Cox verrà utilizzata per prevedere esiti dicotomici di interesse, inclusa la mortalità e la risoluzione della polmonite. Verranno riportati predittori indipendenti e rapporti di rischio associati con intervalli di confidenza del 95%. Un p-value bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Data di inizio e fine proposta:

Si prevede che il primo sito inizi il reclutamento a marzo 2016 con assunzioni scaglionate; tuttavia, i siti dovrebbero iniziare il reclutamento durante la prima metà del 2016; ogni sito inizierà il reclutamento non appena saranno state ottenute le approvazioni del Comitato di revisione istituzionale. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento dell'obiettivo minimo di 10 pazienti. I siti avranno l'opportunità di ulteriori assunzioni mentre lo studio è attivo. Il completamento del reclutamento è previsto per la fine di dicembre 2018.

Diffusione dei risultati:

I dati di sintesi saranno presentati in modo tempestivo a conferenze nazionali e internazionali e in riviste peer-reviewed.