Estudio Internacional sobre Neumonía NoSocomial en Cuidados Intensivos (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)
Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, observacional de cohorte de neumonía nosocomial en unidades de cuidados intensivos
El estudio internacional sobre neumonía nosocomial en cuidados intensivos (PneumoINSPIRE) es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, observacional y de cohortes. El estudio tiene como objetivo proporcionar información actualizada y generalizable sobre la epidemiología y la práctica clínica actual en todo el mundo asociadas con el diagnóstico y el tratamiento de la neumonía nosocomial en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El estudio PneumoINSPIRE está avalado por la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (ESICM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En concreto, el estudio pretende:
- Evaluar la epidemiología global de la neumonía nosocomial en pacientes de UCI, analizando los patógenos responsables y el patrón de resistencia por tipo de neumonía y región geográfica.
- Describir a escala global la práctica clínica actual en cuanto al diagnóstico y determinar el grado de concordancia entre el diagnóstico de neumonía nosocomial en la práctica clínica habitual y las definiciones oficiales que incluyen: a) las guías ATS/IDSA 2005; b) Definiciones de vigilancia de CDC/NHSN (versión de enero de 2015, modificada en abril de 2015).
- Identificar a escala global decisiones de tratamiento variables con énfasis en esquemas terapéuticos, adecuación, decisiones de desescalada y su relación con los resultados.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar la neumonía nosocomial en subgrupos específicos de pacientes en estado crítico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], ancianos, postoperatorios, pacientes con traumatismos).
- Describir las diferencias entre neumonía nosocomial en pacientes de UCI no intubados y VAP.
- Compare las características y los resultados entre los pacientes con neumonía nosocomial en pacientes de la sala que luego fueron trasladados a la UCI y los pacientes de la UCI no intubados con neumonía nosocomial.
Este estudio internacional explorará los detalles clínicos de la neumonía nosocomial en la UCI: variaciones de la práctica entre países y continentes, modalidades de diagnóstico y tratamiento, patógenos implicados y sus patrones de resistencia, patrones de resolución y factores de riesgo para resultados desfavorables. En vista de esto, este estudio multicéntrico global proporcionará información útil para la elaboración de futuras recomendaciones sobre enfoques de diagnóstico y tratamiento para la neumonía nosocomial en la UCI.
Criterios de inclusión:
Pacientes de la UCI con diagnóstico de neumonía nosocomial, incluidos:
- Ingreso en UCI con diagnóstico de HAP que se desarrolló en planta en pacientes no intubados (Ward HAP)
- El primer episodio de neumonía adquirida en la UCI que se desarrolló en pacientes no intubados (ICU-HAP)
- El primer episodio de neumonía adquirida en la UCI que se desarrolló en pacientes que recibieron ventilación invasiva (es decir, Neumonía asociada al ventilador (NAV)).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con neumonía nosocomial que reciben tratamiento paliativo en el momento de la evaluación de elegibilidad (es decir, el momento del diagnóstico clínico)
- Previa inclusión en el estudio
Sitios de investigación:
Más de 150 UCI de 25 o más países de todo el mundo que aceptarán participar en el estudio.
Tamaño de la muestra:
Se reclutará un mínimo de 10 pacientes de UCI consecutivos con neumonía nosocomial como se describe anteriormente por sitio. Se prevé que el conjunto de datos incluya un tamaño de muestra de al menos 1000 pacientes de UCI con neumonía nosocomial. Este tamaño de muestra se ha elegido para proporcionar datos generalizables para cada región geográfica y para satisfacer las consideraciones de potencia.
Análisis estadístico:
Se utilizarán análisis descriptivos, técnicas y pruebas paramétricas y no paramétricas para explorar las diferencias diagnósticas, microbiológicas o de subgrupos, así como los resultados clínicos de la neumonía nosocomial. Se utilizará la regresión de Cox para predecir resultados dicotómicos de interés, incluida la mortalidad y la resolución de la neumonía. Se informarán los predictores independientes y los cocientes de riesgos instantáneos asociados con intervalos de confianza del 95 %. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Fecha de inicio y finalización propuesta:
Se anticipa que el primer sitio comenzará el reclutamiento en marzo de 2016 con el reclutamiento de sitios escalonados; sin embargo, se prevé que los sitios comiencen el reclutamiento durante la primera mitad de 2016; cada sitio comenzará el reclutamiento tan pronto como se hayan obtenido las aprobaciones pertinentes de la Junta de Revisión Institucional. El reclutamiento continuará hasta que se alcance el objetivo mínimo de 10 pacientes. Los sitios tendrán la oportunidad de un mayor reclutamiento mientras el estudio esté activo. Se prevé que la finalización del reclutamiento ocurra a fines de diciembre de 2018.
Difusión de los hallazgos:
Los datos resumidos se presentarán de manera oportuna en conferencias nacionales e internacionales y en revistas revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cada UCI que aceptará participar en el estudio y recibir aprobación ética (o renuncia a la necesidad de aprobación ética) de acuerdo con las regulaciones locales y nacionales de cada país.
Todo paciente de UCI con diagnóstico de neumonía nosocomial hospitalizado en UCI.
Es elegible todo paciente con el diagnóstico anterior, mayor o igual a 18 años, que no reciba tratamiento paliativo al momento de la evaluación de elegibilidad, que no haya sido incluido previamente en el estudio y que cumpla con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la UCI con diagnóstico de neumonía nosocomial, incluidos:
- Ingreso en UCI con diagnóstico de HAP que se desarrolló en planta en pacientes no intubados (Ward HAP)
- El primer episodio de neumonía adquirida en la UCI que se desarrolló en pacientes no intubados
- El primer episodio de neumonía adquirida en la UCI que se desarrolló en pacientes que recibieron ventilación invasiva (es decir, Neumonía asociada al ventilador (NAV)).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con neumonía nosocomial que reciben tratamiento paliativo en el momento de la evaluación de elegibilidad
- Previa inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neumonía nosocomial en UCI
Neumonía nosocomial (neumonía adquirida en el hospital) con inicio en pacientes de planta no intubados (= o > 48 horas después del ingreso hospitalario) que debido al deterioro ingresan posteriormente en la UCI o neumonía nosocomial (neumonía adquirida en el hospital) con inicio en pacientes no intubados Pacientes de la UCI (= o > 48 horas después del ingreso hospitalario) o neumonía asociada al ventilador con inicio = o > 48 horas después de la intubación.
No se administrará ninguna intervención.
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No se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Mortalidad hospitalaria y en la UCI, censurada el día 28 si el alta de la UCI es posterior al día 28.
El día 1 es el día de inicio de la neumonía que surge en la UCI y el día de ingreso en la UCI para la neumonía sin inicio en la UCI.
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Día 28
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Grado de concordancia del diagnóstico clínico de NAV con las definiciones oficiales
Periodo de tiempo: Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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El grado de concordancia con el diagnóstico de neumonía nosocomial con:
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Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Organismo patógeno (categórico)
Periodo de tiempo: Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Patógenos responsables y patrón de resistencia por tipo de neumonía y región geográfica (% por categoría)
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Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Manejo clínico de la neumonía (categórico)
Periodo de tiempo: Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Manejo empírico, modificación del manejo empírico (escalada, desescalada y suspensión) y duración del tratamiento antibiótico para neumonía
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Día 28 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Resolución de neumonía (categórica)
Periodo de tiempo: Día 3, 7 y 14
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Resolución clínica de la neumonía en periodos de tiempo preseleccionados
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Día 3, 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de neumonía
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
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Recurrencia clínica de la neumonía dentro de un período de tiempo establecido
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Día 14 y 28
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Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Censurado el día 28 o dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Número de días que el paciente no requiere ventilación mecánica mientras está en la UCI y censurado en el día 28
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Censurado el día 28 o dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Censurado el día 28 o dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Número de días que el paciente no requirió terapia con antibióticos mientras estaba en la UCI y censurado el día 28
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Censurado el día 28 o dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Despoina Koulenti, MD,PhD, Post-doctoral Research Fellow, Burns Trauma and Critical Care Research Centre, Faculty of Medicine, The University of Queensland
- Director de estudio: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Director of Burns Trauma and Critical Care Research Centre, School of Medicine, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015000302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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