Internationale Studie zu nosokomialer Pneumonie in der Intensivmedizin (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

Konkret zielt die Studie darauf ab:

• Bewerten Sie die globale Epidemiologie der nosokomialen Pneumonie bei Patienten auf der Intensivstation, indem Sie verantwortliche Erreger und Resistenzmuster nach Art der Lungenentzündung und geografischer Region analysieren.
• Beschreiben Sie auf globaler Ebene die aktuelle klinische Praxis in Bezug auf die Diagnose und bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der Diagnose einer nosokomialen Pneumonie in der klinischen Routinepraxis und den offiziellen Definitionen, einschließlich: a) ATS/IDSA-Richtlinien von 2005; b) CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen (Version Januar 2015, geändert April 2015).
• Identifizieren Sie auf globaler Ebene variable Behandlungsentscheidungen mit Schwerpunkt auf therapeutischen Schemata, Angemessenheit, Deeskalationsentscheidungen und deren Beziehung zu den Ergebnissen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

• Bewerten Sie die nosokomiale Pneumonie in bestimmten Untergruppen kritisch kranker Patienten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], ältere Menschen, postoperative Patienten, Traumapatienten).
• Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen nosokomialer Pneumonie bei nicht intubierten Intensivpatienten und VAP.
• Vergleichen Sie die Merkmale und Ergebnisse zwischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie bei Stationspatienten, die später auf die Intensivstation verlegt wurden, und nicht intubierten Intensivpatienten mit nosokomialer Pneumonie.

Diese internationale Studie wird klinische Details für nosokomiale Pneumonie auf der Intensivstation untersuchen: Praxisunterschiede zwischen Ländern und Kontinenten, Diagnose- und Behandlungsmodalitäten, beteiligte Krankheitserreger und ihre Resistenzmuster, Auflösungsmuster und Risikofaktoren für ungünstige Ergebnisse. Vor diesem Hintergrund soll diese globale multizentrische Studie nützliche Informationen für die Ausarbeitung zukünftiger Empfehlungen zu Diagnose- und Behandlungsansätzen für die nosokomiale Pneumonie auf der Intensivstation liefern.

Einschlusskriterien:

Patienten auf der Intensivstation mit der Diagnose einer nosokomialen Pneumonie, einschließlich:

• Aufnahme auf der Intensivstation mit Diagnose einer auf Station entstandenen HAP bei nicht intubierten Patienten (Stations-HAP)
• Die erste Episode einer auf der Intensivstation erworbenen Pneumonie, die sich bei nicht intubierten Patienten entwickelte (ICU-HAP)
• Die erste Episode einer auf der Intensivstation erworbenen Pneumonie, die sich bei Patienten entwickelte, die eine invasive Beatmung erhielten (d. h. Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)).

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Patienten mit nosokomialer Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung (d. h. zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose) eine Palliativbehandlung erhalten
• Vorheriger Einschluss in die Studie

Forschungsstandorte:

Mehr als 150 Intensivstationen aus 25 oder mehr Ländern weltweit, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Probengröße:

Pro Standort werden mindestens 10 aufeinanderfolgende Intensivpatienten mit nosokomialer Pneumonie wie oben beschrieben rekrutiert. Es wird erwartet, dass der Datensatz eine Stichprobengröße von mindestens 1000 Intensivpatienten mit nosokomialer Pneumonie umfasst. Diese Stichprobengröße wurde gewählt, um verallgemeinerbare Daten für jede geografische Region bereitzustellen und Machtüberlegungen zu genügen.

Statistische Analyse:

Deskriptive Analysen, Techniken und parametrische und nicht-parametrische Tests werden verwendet, um diagnostische, mikrobiologische oder Subgruppenunterschiede sowie klinische Ergebnisse nosokomialer Pneumonie zu untersuchen. Die Cox-Regression wird verwendet, um dichotome Ergebnisse von Interesse vorherzusagen, einschließlich Sterblichkeit und Lungenentzündungsheilung. Unabhängige Prädiktoren und zugehörige Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen werden gemeldet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Vorgeschlagenes Start- und Enddatum:

Der erste Standort wird voraussichtlich im März 2016 mit der Rekrutierung beginnen, mit gestaffelter Standortrekrutierung; Es wird jedoch erwartet, dass die Standorte in der ersten Hälfte des Jahres 2016 mit der Rekrutierung beginnen; Jeder Standort beginnt mit der Rekrutierung, sobald die entsprechenden Genehmigungen des Institutional Review Board eingeholt wurden. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis das Mindestziel von 10 Patienten erreicht ist. Während die Studie aktiv ist, haben die Zentren die Möglichkeit zur weiteren Rekrutierung. Der Abschluss der Rekrutierung wird voraussichtlich bis Ende Dezember 2018 erfolgen.

Verbreitung der Ergebnisse:

Zusammenfassende Daten werden rechtzeitig auf nationalen und internationalen Konferenzen und in Fachzeitschriften mit Peer-Review präsentiert.