Internasjonal studie om NoSocomial Pneumonia in Intensive Care (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

Spesielt har studien som mål å:

• Evaluere den globale epidemiologien til nosokomial lungebetennelse hos ICU-pasienter, analysere ansvarlige patogener og resistensmønster etter type lungebetennelse og geografisk region.
• Beskriv på global skala gjeldende klinisk praksis angående diagnose og bestemme graden av samsvar mellom diagnosen nosokomial lungebetennelse i rutinemessig klinisk praksis og de offisielle definisjonene, inkludert: a) ATS/IDSA 2005 retningslinjer; b) CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjoner (versjon januar 2015, endret april 2015).
• Identifisere på en global skala variable behandlingsbeslutninger med vekt på terapeutiske skjemaer, hensiktsmessighet, deeskaleringsbeslutninger og deres forhold til utfall.

Sekundære mål inkluderer:

• Evaluere nosokomial pneumoni i spesifikke undergrupper av kritisk syke pasienter (som kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], eldre, postoperative, traumepasienter).
• Beskriv forskjellene mellom nosokomial pneumoni hos ikke-intuberte ICU-pasienter og VAP.
• Sammenlign karakteristika og utfall mellom pasienter med nosokomial lungebetennelse hos avdelingspasienter som senere ble overført til intensivavdelingen og ikke-intuberte intensivavdelinger med nosokomial pneumoni.

Denne internasjonale studien vil utforske kliniske detaljer for nosokomial lungebetennelse i intensivavdelingen: praksisvariasjoner mellom land og kontinenter, diagnostiske og behandlingsmodaliteter, impliserte patogener og deres resistensmønstre, oppløsningsmønstre og risikofaktorer for ugunstige utfall. I lys av disse skal denne globale multisenterstudien gi nyttig informasjon for utarbeidelse av fremtidige anbefalinger om diagnostiske og behandlingstilnærminger for nosokomial lungebetennelse på intensivavdelingen.

Inklusjonskriterier:

ICU-pasienter med diagnosen nosokomial lungebetennelse, inkludert:

• Innleggelse på intensivavdelingen med diagnose HAP som utviklet seg i avdelingen hos ikke-intuberte pasienter (avdelings-HAP)
• Den første episoden av ICU-ervervet lungebetennelse som utviklet seg hos ikke-intuberte pasienter (ICU-HAP)
• Den første episoden av ICU-ervervet lungebetennelse som utviklet seg hos pasienter som fikk invasiv ventilasjon (dvs. Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)).

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år
• Pasienter med nosokomial lungebetennelse som mottar palliativ behandling på tidspunktet for vurdering for kvalifikasjon (dvs. tidspunktet for klinisk diagnose)
• Tidligere inkludering i studien

Forskningssider:

Mer enn 150 intensivavdelinger fra 25 eller flere land over hele verden som godtar å delta i studien.

Eksempelstørrelse:

Minst 10 påfølgende ICU-pasienter med nosokomial pneumoni som beskrevet ovenfor vil bli rekruttert per sted. En prøvestørrelse på minst 1000 ICU-pasienter med nosokomial lungebetennelse forventes å omfatte datasettet. Denne prøvestørrelsen er valgt for å gi generaliserbare data for hver geografisk region og for å tilfredsstille makthensyn.

Statistisk analyse:

Beskrivende analytiske, teknikker og parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å utforske diagnostiske, mikrobiologiske eller undergruppeforskjeller samt kliniske utfall av nosokomial lungebetennelse. Cox-regresjon vil bli brukt til å forutsi dikotome utfall av interesse, inkludert dødelighet og oppløsning av lungebetennelse. Uavhengige prediktorer og tilhørende fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. En tosidig p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Foreslått start- og sluttdato:

Det første nettstedet forventes å starte rekruttering i mars 2016 med forskjøvet rekruttering; imidlertid forventes det å starte rekruttering i løpet av første halvdel av 2016; hvert nettsted vil starte rekruttering så snart relevante godkjenninger fra institusjonelle vurderingskomitéer er innhentet. Rekrutteringen vil fortsette inntil minimumsmålet på 10 pasienter er nådd. Sites vil ha mulighet for videre rekruttering mens studiet er aktivt. Fullføring av rekruttering forventes å skje innen utgangen av desember 2018.

Formidling av funn:

Oppsummeringsdata vil bli presentert i tide på nasjonale og internasjonale konferanser og i fagfellevurderte tidsskrifter.