Internationaal onderzoek naar NoSocomiale pneumonie op Intensive Care (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

Concreet heeft de studie tot doel:

• Evalueer de wereldwijde epidemiologie van nosocomiale pneumonie bij ICU-patiënten, analyseer verantwoordelijke pathogenen en resistentiepatroon per type pneumonie en geografische regio.
• Beschrijf op wereldschaal de huidige klinische praktijk met betrekking tot diagnose en bepaal de mate van overeenstemming tussen de diagnose van nosocomiale pneumonie in de dagelijkse klinische praktijk en de officiële definities, waaronder: a) ATS/IDSA 2005-richtlijnen; b) CDC/NHSN Surveillance Definitions (versie januari 2015, gewijzigd april 2015).
• Identificeer op wereldschaal variabele behandelbeslissingen met de nadruk op therapeutische schema's, geschiktheid, de-escalatiebeslissingen en hun relatie tot uitkomsten.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

• Evalueer nosocomiale pneumonie bij specifieke subgroepen van ernstig zieke patiënten (zoals chronische obstructieve longziekte [COPD], ouderen, postoperatieve, traumapatiënten).
• Beschrijf de verschillen tussen nosocomiale pneumonie bij niet-geïntubeerde IC-patiënten en VAP.
• Vergelijk de kenmerken en uitkomsten tussen patiënten met nosocomiale pneumonie bij afdelingspatiënten die later zijn overgeplaatst naar de IC en niet-geïntubeerde IC-patiënten met nosocomiale pneumonie.

Deze internationale studie onderzoekt klinische details voor nosocomiale pneumonie in de ICU-omgeving: praktijkvariaties tussen landen en continenten, diagnostische en behandelingsmodaliteiten, betrokken pathogenen en hun weerstandspatronen, resolutiepatronen en risicofactoren voor ongunstige uitkomsten. Met het oog hierop zal deze wereldwijde multicentrische studie nuttige informatie opleveren voor de uitwerking van toekomstige aanbevelingen over diagnostische en behandelingsbenaderingen voor nosocomiale pneumonie op de ICU.

Inclusiecriteria:

IC-patiënten met een diagnose van nosocomiale pneumonie, waaronder:

• Opname op de IC met diagnose HAP ontstaan ​​op de afdeling bij niet-geïntubeerde patiënten (afdeling HAP)
• De eerste episode van ICU-verworven pneumonie die zich ontwikkelde bij niet-geïntubeerde patiënten (ICU-HAP)
• De eerste episode van op de IC opgelopen pneumonie die zich ontwikkelde bij patiënten die invasieve beademing kregen (d.w.z. Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)).

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar
• Patiënten met nosocomiale pneumonie die palliatieve behandeling krijgen op het moment van beoordeling of ze in aanmerking komen (d.w.z. het moment van klinische diagnose)
• Eerdere opname in de studie

Onderzoekssites:

Meer dan 150 ICU's uit 25 of meer landen over de hele wereld die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek.

Steekproefgrootte:

Per locatie worden minimaal 10 opeenvolgende IC-patiënten met nosocomiale pneumonie zoals hierboven beschreven geworven. Een steekproef van ten minste 1000 IC-patiënten met nosocomiale pneumonie zal naar verwachting de dataset omvatten. Deze steekproefomvang is gekozen om generaliseerbare gegevens te bieden voor elke geografische regio en om te voldoen aan machtsoverwegingen.

Statistische analyse:

Beschrijvende analyse, technieken en parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om diagnostische, microbiologische of subgroepverschillen en klinische uitkomsten van nosocomiale pneumonie te onderzoeken. Cox-regressie zal worden gebruikt om dichotome uitkomsten van belang te voorspellen, waaronder mortaliteit en het oplossen van longontsteking. Onafhankelijke voorspellers en bijbehorende hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Voorgestelde start- en einddatum:

De eerste site zal naar verwachting in maart 2016 met werving beginnen met gespreide site-werving; sites zullen echter naar verwachting in de eerste helft van 2016 beginnen met rekruteren; elke locatie begint met de werving zodra de relevante goedkeuringen van de Institutional Review Board zijn verkregen. Werving gaat door totdat het minimumdoel van 10 patiënten is bereikt. Sites krijgen de mogelijkheid voor verdere werving terwijl het onderzoek actief is. De afronding van de werving zal naar verwachting eind december 2018 plaatsvinden.

Verspreiding van bevindingen:

Samenvattende gegevens zullen tijdig worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en in collegiaal getoetste tijdschriften.