Международное исследование нозокомиальной пневмонии в отделениях интенсивной терапии (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

В частности, исследование направлено на:

• Оценить глобальную эпидемиологию нозокомиальной пневмонии у пациентов отделения интенсивной терапии, анализируя ответственных патогенов и характер резистентности по типу пневмонии и географическому региону.
• Описать в глобальном масштабе текущую клиническую практику в отношении диагностики и определить степень соответствия между диагнозом нозокомиальной пневмонии в рутинной клинической практике и официальными определениями, включая: a) рекомендации ATS/IDSA 2005; b) Определения эпиднадзора CDC/NHSN (версия от января 2015 г., изменена от апреля 2015 г.).
• Определите в глобальном масштабе переменные решения о лечении с акцентом на терапевтические схемы, уместность, решения о деэскалации и их связь с результатами.

Второстепенные цели включают в себя:

• Оцените нозокомиальную пневмонию в определенных подгруппах пациентов в критическом состоянии (таких как хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], пожилые люди, послеоперационные пациенты, пациенты с травмами).
• Опишите различия между внутрибольничной пневмонией у неинтубированных пациентов ОИТ и ВАП.
• Сравните характеристики и исходы между пациентами с нозокомиальной пневмонией в стационарных пациентах, позже переведенных в отделение интенсивной терапии, и неинтубированными пациентами в отделении интенсивной терапии с внутрибольничной пневмонией.

В этом международном исследовании будут изучены клинические детали нозокомиальной пневмонии в условиях отделения интенсивной терапии: различия в практике в разных странах и континентах, методы диагностики и лечения, вовлеченные патогены и модели их резистентности, схемы разрешения и факторы риска неблагоприятных исходов. Ввиду этого, это глобальное многоцентровое исследование должно предоставить полезную информацию для разработки будущих рекомендаций по диагностике и подходам к лечению нозокомиальной пневмонии в ОИТ.

Критерии включения:

Пациенты ОИТ с диагнозом внутрибольничная пневмония, в том числе:

• Поступление в ОРИТ с диагнозом ГП, развившегося в палате у неинтубированных пациентов (Ward HAP)
• Первый эпизод пневмонии в отделении интенсивной терапии, развившийся у неинтубированных пациентов (ICU-HAP)
• Первый эпизод приобретенной в ОИТ пневмонии, развившейся у пациентов, получающих инвазивную вентиляцию легких (т. Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)).

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет
• Пациенты с нозокомиальной пневмонией, получающие паллиативное лечение на момент оценки соответствия требованиям (т. е. на момент постановки клинического диагноза)
• Предыдущее включение в исследование

Исследовательские сайты:

Более 150 отделений интенсивной терапии из 25 и более стран мира, которые согласятся принять участие в исследовании.

Размер образца:

В каждом учреждении будет набрано не менее 10 последовательных пациентов ОИТ с внутрибольничной пневмонией, как описано выше. Ожидается, что набор данных будет состоять из не менее 1000 пациентов отделения интенсивной терапии с внутрибольничной пневмонией. Этот размер выборки был выбран для получения обобщаемых данных по каждому географическому региону и для удовлетворения соображений мощности.

Статистический анализ:

Описательный анализ, методы и параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для изучения диагностических, микробиологических или подгрупповых различий, а также клинических исходов внутрибольничной пневмонии. Регрессия Кокса будет использоваться для прогнозирования представляющих интерес дихотомических исходов, включая смертность и разрешение пневмонии. Будут представлены независимые предикторы и связанные с ними отношения рисков с 95% доверительными интервалами. Двустороннее значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Предлагаемая дата начала и окончания:

Ожидается, что первый сайт начнет набор в марте 2016 г. с поэтапным набором сотрудников; однако ожидается, что сайты начнут набор в первой половине 2016 года; каждый сайт начнет набор персонала, как только будет получено соответствующее одобрение Институционального наблюдательного совета. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута минимальная цель в 10 пациентов. Сайты будут иметь возможность для дальнейшего набора, пока исследование активно. Ожидается, что завершение набора произойдет к концу декабря 2018 года.

Распространение результатов:

Сводные данные будут своевременно представлены на национальных и международных конференциях и в рецензируемых журналах.