Internationell studie om NoSocomial Pneumonia in Intensive Care (PneumoINSPIRE) (PneumoINSPIRE)

Specifikt syftar studien till att:

• Utvärdera den globala epidemiologin av nosokomial lunginflammation hos ICU-patienter, analysera ansvariga patogener och resistensmönster efter typ av lunginflammation och geografisk region.
• Beskriv på global skala nuvarande klinisk praxis avseende diagnos och bestämma graden av överensstämmelse mellan diagnosen nosokomial pneumoni i rutinmässig klinisk praxis och de officiella definitionerna inklusive: a) ATS/IDSA 2005 riktlinjer; b) CDC/NHSN Surveillance Definitions (version januari 2015, modifierad april 2015).
• Identifiera i global skala variabla behandlingsbeslut med tonvikt på terapeutiska scheman, lämplighet, beslut om nedtrappning och deras relation till resultat.

Sekundära mål inkluderar:

• Utvärdera nosokomial lunginflammation i specifika undergrupper av kritiskt sjuka patienter (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], äldre, postoperativa, traumapatienter).
• Beskriv skillnaderna mellan nosokomial pneumoni hos icke-intuberade intensivvårdspatienter och VAP.
• Jämför egenskaper och utfall mellan patienter med nosokomial pneumoni hos avdelningspatienter som senare överförts till intensivvårdsavdelningen och icke-intuberade intensivvårdspatienter med nosokomial pneumoni.

Denna internationella studie kommer att utforska kliniska detaljer för nosokomial lunginflammation på intensivvårdsavdelningen: praktikvariationer mellan länder och kontinenter, diagnostiska och behandlingsmodaliteter, implicerade patogener och deras resistensmönster, upplösningsmönster och riskfaktorer för ogynnsamma resultat. Mot bakgrund av dessa ska denna globala multicenterstudie ge användbar information för utarbetandet av framtida rekommendationer om diagnostiska och behandlingsmetoder för nosokomial lunginflammation på intensivvårdsavdelningen.

Inklusionskriterier:

ICU-patienter med diagnosen nosokomial lunginflammation, inklusive:

• Inläggning på ICU med diagnos av HAP som utvecklats på avdelningen hos icke-intuberade patienter (Vard HAP)
• Den första episoden av ICU-förvärvad lunginflammation som utvecklades hos icke-intuberade patienter (ICU-HAP)
• Den första episoden av ICU-förvärvad lunginflammation som utvecklades hos patienter som fick invasiv ventilation (dvs. Ventilator-associerad lunginflammation (VAP)).

Exklusions kriterier:

• Ålder < 18 år
• Patienter med nosokomial lunginflammation som får palliativ behandling vid tidpunkten för bedömningen för behörighet (dvs tidpunkten för klinisk diagnos)
• Tidigare inkludering i studien

Forskningswebbplatser:

Mer än 150 intensivvårdsavdelningar från 25 eller fler länder över hela världen som kommer att acceptera att delta i studien.

Provstorlek:

Minst 10 på varandra följande intensivvårdspatienter med nosokomial pneumoni enligt beskrivningen ovan kommer att rekryteras per plats. En provstorlek på minst 1 000 intensivvårdspatienter med nosokomial lunginflammation förväntas utgöra datamängden. Denna urvalsstorlek har valts för att tillhandahålla generaliserbara data för varje geografisk region och för att tillgodose maktöverväganden.

Statistisk analys:

Beskrivande analytiska, tekniker och parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas för att utforska diagnostiska, mikrobiologiska eller undergruppsskillnader såväl som kliniska resultat av nosokomial lunginflammation. Cox-regression kommer att användas för att förutsäga dikotoma resultat av intresse, inklusive dödlighet och upplösning av lunginflammation. Oberoende prediktorer och tillhörande riskkvoter med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. Ett dubbelsidigt p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Föreslagna start- och slutdatum:

Den första webbplatsen förväntas påbörja rekrytering i mars 2016 med förskjuten platsrekrytering; dock förväntas platser börja rekryteras under första halvåret 2016; varje plats kommer att påbörja rekryteringen så snart relevanta godkännanden från den institutionella granskningsnämnden har erhållits. Rekryteringen kommer att fortsätta tills minimimålet på 10 patienter har uppnåtts. Sajter kommer att ha möjlighet till ytterligare rekrytering medan studien är aktiv. Rekryteringen beräknas vara slutförd i slutet av december 2018.

Spridning av resultat:

Sammanfattande data kommer att presenteras i god tid vid nationella och internationella konferenser och i peer-reviewade tidskrifter.