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乳がん用トリモーダルイメージング装置の試作機

2018年2月22日 更新者:University Health Network, Toronto

乳がん手術誘導用試作トライモーダル画像装置の臨床評価

乳房温存手術(BCS)は、周囲の正常組織をできるだけ温存しながら、腫瘍を切除して完全に除去することを目的として、乳がん患者に対して行われます。 現在、外科医が手術中にリアルタイムで外科的切除の適切性を判断する方法はありません。切除断端の評価には組織学的検査が必要ですが、これはリアルタイムでは利用できず、ほとんどの臨床例では非現実的です。 この結果、最適な切除断端を達成するために、カナダ人女性の再切除率は 23% になります。 さらに、腫瘍流入リンパ節におけるがんの有無は、乳がんの病期分類の重要な要素として認識されています。しかし、リンパ節郭清は過剰治療や合併症(神経損傷や術後リンパ浮腫)を伴う可能性があり、リンパ節の組織学的分析には時間がかかり、その後の処置が遅れる可能性があります。 これらの問題に対処するために、私たちは韓国ソウルの西江大学と協力して、超音波 (US)、光音響 (PA) という 3 つの相補的なイメージング モダリティ (トリモーダル) を実行する新しいイメージング システムを設計、構築しました。 )および蛍光(FL)。

この初の人体実験試験では、プリンセス・マーガレット病院(カナダ・トロント)で乳房温存手術を受ける乳がん患者10人を募集する。 この研究は、乳がん患者を対象に当社の三峰性(米国、ペンシルベニア、フロリダ)イメージング技術をテストすることを目的としています。 全体的な目標は、周術期環境におけるトリモーダル システムの技術的実現可能性に関する初期情報を入手し、手順の予想される安全性を確認することです。 さらに、手術前に乳がんの原発巣やがんに関与したリンパ節を検出/位置特定するこのシステムの能力に関する初期データも提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生検で初の原発性浸潤性片側性乳がんが確認された女性患者
  • 18歳以上
  • 補助リンパ節郭清の有無にかかわらず、原発浸潤性乳がんに対する標準治療手術(乳房切除術、乳房切除術)に同意している
  • 患部の乳房および(該当する場合)リンパ節の術前画像検査を受けていること(注:マンモグラフィーや核医学など、予定された手術の日に追加の画像検査も行われる場合があります)
  • 既存の生検材料を病院に保管してもらう
  • プリンセス・マーガレット病院で手術予定
  • 腫瘍の大きさが1cm以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在の乳がんに対する術前療法(化学療法、内分泌療法、放射線療法を含む)
  • 過去12か月以内に治療(化学療法、内分泌療法、放射線療法を含む)を必要とした他の過去のがんの病歴
  • 光線過敏症、皮膚疾患、または再発性疾患の既往
  • 妊娠
  • 組織バンクにおける社内生検の欠如
  • 両側乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリモーダルイメージング
乳房および隣接するリンパ節の超音波および光音響イメージング。 撮影時間:約30分
このトリモーダル イメージング システムは西江大学と共同で開発され、超音波、光音響、蛍光の 3 つのサブシステムで構成されています。 この研究では、蛍光サブシステムは使用されません。 光音響および超音波サブシステムとデータ収集は、単一のワークステーションによって制御されます。 完全なシステムはカナダ規格協会 (CSA) の認定を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリモーダルイメージングを使用して、生体内で乳房腫瘍とリンパ節を検出/位置特定します
時間枠:ベースライン (トリモーダル画像)、術後 (病理レポート)。平均1~2週間
ベースライン (トリモーダル画像)、術後 (病理レポート)。平均1~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-8692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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