Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft

22. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Klinisk evaluering af et prototype tri-modalt billeddannelsesinstrument til vejledning af brystkræftkirurgi

Brystkonserveringskirurgi (BCS) udføres på patienter med brystkræft med den hensigt at resektere og fuldstændigt fjerne tumoren, samtidig med at så meget af det omgivende normale væv bevares som muligt. I øjeblikket er der ingen måde for kirurger at bestemme tilstrækkeligheden af ​​kirurgisk resektion i realtid under operationen; vurderingen af ​​kirurgiske marginer kræver histologisk undersøgelse, der ikke er tilgængelig i realtid og er upraktisk i de fleste kliniske tilfælde. Dette resulterer i en re-excision på 23% blandt canadiske kvinder for at opnå optimale operationsmarginer. Derudover er tilstedeværelsen eller fraværet af cancer i tumordrænende lymfeknuder anerkendt som et nøgleelement for stadieinddeling af brystkræft; lymfeknudedissektion kan dog være forbundet med overbehandling og morbiditet (nerveskade og postkirurgisk lymfødem), og histologisk analyse af noder kan være tidskrævende og dermed forsinke efterfølgende procedurer. I et forsøg på at løse disse problemer har vi designet og konstrueret, i samarbejde med Sogang University, Seoul, S. Korea, et nyt billeddannelsessystem, der udfører tre komplementære billeddannelsesmodaliteter (tri-modal): ultralyd (US), fotoakustisk (PA). ) og fluorescens (FL).

Denne første-i-menneskelige pilotundersøgelse vil rekruttere 10 brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende operation på Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Studiet er designet til at teste vores tri-modale (US, PA, FL) billedteknologi i brystkræftpatienter. Det overordnede mål er at indhente indledende information om den tekniske gennemførlighed af det tri-modale system i en perioperativ indstilling og at bekræfte den forventede sikkerhed af procedurerne. Derudover vil det give indledende data om dette systems evne til at detektere/lokalisere primære brystkræftlæsioner og cancer-involverede lymfeknuder før operation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med biopsi-bekræftet første primære invasive ensidige brystkræft
  • 18 år eller ældre
  • Har givet samtykke til standardbehandlingskirurgi (lumpektomi, mastektomi) for primær invasiv brystkræft, med eller uden hjælpelymfeknudedissektion
  • Har fået foretaget præ-kirurgisk billeddannelse af det berørte bryst og (hvis relevant) lymfenoter (Bemærk: yderligere billeddannelse kan også foretages dagen efter planlagt operation, dvs. mammografi, nuklearmedicin)
  • Få eksisterende biopsier indlagt på hospitalet
  • Operation planlagt på Princess Margaret Hospital
  • Tumorstørrelse på 1 cm eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Præoperativ behandling for nuværende brystkræft (inklusive kemoterapi, endokrin behandling og strålebehandling)
  • anamnese med anden tidligere kræft, der kræver behandling (inklusive kemoterapi, endokrin behandling og strålebehandling) inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med lysfølsomhed, hudsygdom eller tilbagevendende sygdom
  • Graviditet
  • Fravær af intern biopsi i vævsbank
  • Bilateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tri-modal billeddannelse
Ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af bryst og tilstødende lymfeknuder. Billedbehandlingstid: Cirka 30 minutter
Dette tri-modale billeddannelsessystem blev udviklet i samarbejde med Sogang University og er sammensat af tre undersystemer: ultralyd, fotoakustisk og fluorescens. Til denne undersøgelse vil fluorescens-subsystemet ikke blive brugt. De fotoakustiske og ultralydsundersystemer og dataindsamling styres af en enkelt arbejdsstation. Det komplette system er Canadian Standards Association (CSA) certificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detekter/lokaliser brysttumorer og lymfeknuder in vivo ved at bruge tri-modal billeddannelse
Tidsramme: Baseline (tri-modal billeddannelse), post-kirurgisk (patologirapport); i gennemsnit 1-2 uger
Baseline (tri-modal billeddannelse), post-kirurgisk (patologirapport); i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Breast Cancer Invasive Nos

Kliniske forsøg med Tri-modal billeddannelse

3
Abonner