- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794064
En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft
Klinisk evaluering af et prototype tri-modalt billeddannelsesinstrument til vejledning af brystkræftkirurgi
Brystkonserveringskirurgi (BCS) udføres på patienter med brystkræft med den hensigt at resektere og fuldstændigt fjerne tumoren, samtidig med at så meget af det omgivende normale væv bevares som muligt. I øjeblikket er der ingen måde for kirurger at bestemme tilstrækkeligheden af kirurgisk resektion i realtid under operationen; vurderingen af kirurgiske marginer kræver histologisk undersøgelse, der ikke er tilgængelig i realtid og er upraktisk i de fleste kliniske tilfælde. Dette resulterer i en re-excision på 23% blandt canadiske kvinder for at opnå optimale operationsmarginer. Derudover er tilstedeværelsen eller fraværet af cancer i tumordrænende lymfeknuder anerkendt som et nøgleelement for stadieinddeling af brystkræft; lymfeknudedissektion kan dog være forbundet med overbehandling og morbiditet (nerveskade og postkirurgisk lymfødem), og histologisk analyse af noder kan være tidskrævende og dermed forsinke efterfølgende procedurer. I et forsøg på at løse disse problemer har vi designet og konstrueret, i samarbejde med Sogang University, Seoul, S. Korea, et nyt billeddannelsessystem, der udfører tre komplementære billeddannelsesmodaliteter (tri-modal): ultralyd (US), fotoakustisk (PA). ) og fluorescens (FL).
Denne første-i-menneskelige pilotundersøgelse vil rekruttere 10 brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende operation på Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Studiet er designet til at teste vores tri-modale (US, PA, FL) billedteknologi i brystkræftpatienter. Det overordnede mål er at indhente indledende information om den tekniske gennemførlighed af det tri-modale system i en perioperativ indstilling og at bekræfte den forventede sikkerhed af procedurerne. Derudover vil det give indledende data om dette systems evne til at detektere/lokalisere primære brystkræftlæsioner og cancer-involverede lymfeknuder før operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med biopsi-bekræftet første primære invasive ensidige brystkræft
- 18 år eller ældre
- Har givet samtykke til standardbehandlingskirurgi (lumpektomi, mastektomi) for primær invasiv brystkræft, med eller uden hjælpelymfeknudedissektion
- Har fået foretaget præ-kirurgisk billeddannelse af det berørte bryst og (hvis relevant) lymfenoter (Bemærk: yderligere billeddannelse kan også foretages dagen efter planlagt operation, dvs. mammografi, nuklearmedicin)
- Få eksisterende biopsier indlagt på hospitalet
- Operation planlagt på Princess Margaret Hospital
- Tumorstørrelse på 1 cm eller større
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Præoperativ behandling for nuværende brystkræft (inklusive kemoterapi, endokrin behandling og strålebehandling)
- anamnese med anden tidligere kræft, der kræver behandling (inklusive kemoterapi, endokrin behandling og strålebehandling) inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med lysfølsomhed, hudsygdom eller tilbagevendende sygdom
- Graviditet
- Fravær af intern biopsi i vævsbank
- Bilateral brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tri-modal billeddannelse
Ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af bryst og tilstødende lymfeknuder.
Billedbehandlingstid: Cirka 30 minutter
|
Dette tri-modale billeddannelsessystem blev udviklet i samarbejde med Sogang University og er sammensat af tre undersystemer: ultralyd, fotoakustisk og fluorescens.
Til denne undersøgelse vil fluorescens-subsystemet ikke blive brugt.
De fotoakustiske og ultralydsundersystemer og dataindsamling styres af en enkelt arbejdsstation.
Det komplette system er Canadian Standards Association (CSA) certificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Detekter/lokaliser brysttumorer og lymfeknuder in vivo ved at bruge tri-modal billeddannelse
Tidsramme: Baseline (tri-modal billeddannelse), post-kirurgisk (patologirapport); i gennemsnit 1-2 uger
|
Baseline (tri-modal billeddannelse), post-kirurgisk (patologirapport); i gennemsnit 1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-8692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Breast Cancer Invasive Nos
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Stadie 0 brystkarcinomCanada
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Amgen; Teva Pharmaceuticals USA; Vifor PharmaAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupCelgene Corporation; AmgenAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Celgene CorporationAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland
Kliniske forsøg med Tri-modal billeddannelse
-
University Health Network, TorontoAfsluttetThyroidneoplasmer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid NoduleCanada
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuProstatakræftHong Kong
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetÅreforkalkning | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plak | Aterosklerose Koronararterie med Angina Pectoris | Tyndkapslet fibroatheromKorea, Republikken
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetDyspepsi | Gastroøsofageal reflukssygdom | Galde refluksKina
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Pusan National University HospitalErbe USA IncorporatedRekruttering
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet