Trimodaalinen kuvantamislaite rintasyövän prototyyppiin
Trimodaalisen kuvantamislaitteen prototyypin kliininen arviointi rintasyövän kirurgian ohjaamiseksi
Rintojen konservointikirurgia (BCS) tehdään rintasyöpäpotilaille tarkoituksena resektio ja poistaa kasvain kokonaan samalla kun säilytetään mahdollisimman paljon ympäröivää normaalikudosta. Tällä hetkellä kirurgit eivät voi millään tavalla määrittää kirurgisen resektion riittävyyttä reaaliajassa leikkauksen aikana; Leikkausmarginaalien arviointi edellyttää histologista tutkimusta, joka ei ole saatavilla reaaliajassa ja joka on useimmissa kliinisissä tapauksissa epäkäytännöllinen. Tämä johtaa 23 prosentin uudelleenleikkausprosenttiin kanadalaisilla naisilla optimaalisen leikkausmarginaalin saavuttamiseksi. Lisäksi syövän esiintyminen tai puuttuminen kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa on tunnustettu avaintekijäksi rintasyövän vaiheittamisessa; imusolmukkeiden dissektio voi kuitenkin liittyä ylihoitoon ja sairastumiseen (hermovaurio ja leikkauksen jälkeinen lymfaödeema), ja solmukkeiden histologinen analyysi voi olla aikaa vievää ja siten viivästyttää myöhempiä toimenpiteitä. Pyrimme ratkaisemaan nämä ongelmat olemme suunnitelleet ja rakentaneet yhteistyössä Sogangin yliopiston, Soulissa, Etelä-Koreassa, kanssa uuden kuvantamisjärjestelmän, joka suorittaa kolmea toisiaan täydentävää (trimodaalista) kuvantamismenetelmää: ultraääni (US), fotoakustinen (PA) ) ja fluoresenssi (FL).
Tähän ensimmäiseen ihmisiin kohdistuvaan pilottitutkimukseen otetaan mukaan 10 rintasyöpäpotilasta, joille tehdään rintasäästöleikkaus Princess Margaret Hospitalissa (Toronto, Kanada). Tutkimus on suunniteltu testaamaan trimodaalista (US, PA, FL) kuvantamistekniikkaamme rintasyöpäpotilailla. Yleisenä tavoitteena on saada alustavaa tietoa trimodaalisen järjestelmän teknisestä toteutettavuudesta perioperatiivisessa ympäristössä ja varmistaa toimenpiteiden ennakoitu turvallisuus. Lisäksi se tarjoaa alustavia tietoja tämän järjestelmän kyvystä havaita/paikantaa primaariset rintasyöpäleesiot ja syöpään liittyvät imusolmukkeet ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on biopsialla vahvistettu ensimmäinen primaarinen invasiivinen yksipuolinen rintasyöpä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- olet suostunut perushoitoleikkaukseen (lumpektomia, mastektomia) primaarisen invasiivisen rintasyövän hoidossa, apuimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman
- Sinulla on ollut ennen leikkausta kuvantaminen sairastuneesta rinnasta ja (tarvittaessa) imusolmukkeista (Huom: lisäkuvauksia voidaan tehdä myös leikkauspäivänä, esim. mammografia, isotooppilääketiede)
- Tallenna olemassa olevat biopsiat sairaalaan
- Leikkaus suunniteltu Princess Margaretin sairaalassa
- Kasvaimen koko 1 cm tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyisen rintasyövän leikkausta edeltävä hoito (mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito ja sädehoito)
- aiemmat muut syövät, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito ja sädehoito) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi valoherkkyys, ihosairaus tai uusiutuva sairaus
- Raskaus
- Talon sisäisen biopsian puuttuminen kudospankista
- Kahdenvälinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimodaalinen kuvantaminen
Rintojen ja viereisten imusolmukkeiden ultraääni- ja fotoakustinen kuvantaminen.
Kuvausaika: Noin 30 minuuttia
|
Tämä trimodaalinen kuvantamisjärjestelmä on kehitetty yhteistyössä Sogangin yliopiston kanssa ja se koostuu kolmesta alajärjestelmästä: ultraääni, fotoakustinen ja fluoresenssi.
Tässä tutkimuksessa fluoresenssialijärjestelmää ei käytetä.
Fotoakustisia ja ultraääni-alijärjestelmiä ja tiedonkeruuta ohjataan yhdellä työasemalla.
Koko järjestelmä on Canadian Standards Association (CSA) -sertifioitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista/lokalisoi rintakasvaimet ja imusolmukkeet in vivo käyttämällä trimodaalista kuvantamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (trimodaalinen kuvantaminen), leikkauksen jälkeinen (patologiaraportti); keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Lähtötilanne (trimodaalinen kuvantaminen), leikkauksen jälkeinen (patologiaraportti); keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .