用于乳腺癌的原型三模式成像设备
2018年2月22日 更新者:University Health Network, Toronto
用于引导乳腺癌手术的原型三模式成像仪的临床评价
对乳腺癌患者进行保乳手术 (BCS),目的是切除并完全切除肿瘤,同时尽可能多地保留周围的正常组织。 目前,外科医生无法在手术过程中实时确定手术切除是否充分;手术切缘的评估需要实时进行的组织学检查,这在大多数临床病例中是不切实际的。 这导致加拿大女性的再切除率为 23%,以实现最佳手术切缘。 此外,肿瘤引流淋巴结中是否存在癌症被认为是乳腺癌分期的关键因素;然而,淋巴结清扫可能与过度治疗和发病率(神经损伤和手术后淋巴水肿)有关,并且淋巴结的组织学分析可能非常耗时,因此会延迟后续程序。 为了解决这些问题,我们与韩国首尔的西江大学合作设计并构建了一种新型成像系统,该系统可执行三种互补成像模式(三模态):超声(美国)、光声(PA) ) 和荧光 (FL)。
这项首次人体试验研究将招募 10 名在玛格丽特公主医院(加拿大多伦多)接受保乳手术的乳腺癌患者。 该研究旨在测试我们在乳腺癌患者中的三模态(美国、宾夕法尼亚州、佛罗里达州)成像技术。 总体目标是获得有关围手术期三模式系统技术可行性的初步信息,并确认程序的预期安全性。 此外,它将提供有关该系统在手术前检测/定位原发性乳腺癌病变和癌症相关淋巴结的能力的初始数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经活检证实的首例原发性浸润性单侧乳腺癌女性患者
- 18岁或以上
- 已同意原发性浸润性乳腺癌的标准护理手术(乳房肿瘤切除术、乳房切除术),有或没有辅助淋巴结清扫术
- 已经对受影响的乳房和(如适用)淋巴结进行了术前成像(注意:也可以在预定手术当天进行额外的成像,即乳房 X 光检查、核医学)
- 将现有的活组织检查存入医院
- 手术安排在玛嘉烈医院
- 肿瘤大小为 1 厘米或更大
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 当前乳腺癌的术前治疗(包括化疗、内分泌治疗和放疗)
- 在过去 12 个月内有其他需要治疗(包括化疗、内分泌治疗和放疗)的既往癌症病史
- 光敏性、皮肤病或复发性疾病史
- 怀孕
- 组织库中缺乏内部活检
- 双侧乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三模态成像
乳房和邻近淋巴结的超声和光声成像。
成像时间:约30分钟
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这种三模态成像系统是与西江大学合作开发的,由三个子系统组成:超声、光声和荧光。
对于这项研究,将不使用荧光子系统。
光声和超声子系统以及数据采集由单个工作站控制。
完整的系统已通过加拿大标准协会 (CSA) 认证
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用三模态成像在体内检测/定位乳腺肿瘤和淋巴结
大体时间:基线(三模态成像)、术后(病理报告);平均1-2周
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基线(三模态成像)、术后(病理报告);平均1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
三模态成像的临床试验
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中