유방암을 위한 프로토타입 삼중 영상 장치
유방암 수술 안내를 위한 프로토타입 삼중 영상 기기의 임상 평가
유방 보존 수술(BCS)은 주변 정상 조직을 최대한 보존하면서 종양을 절제하고 완전히 제거하려는 의도로 유방암 환자에게 시행됩니다. 현재 외과의가 수술 중 실시간으로 외과적 절제의 적절성을 판단할 수 있는 방법이 없습니다. 수술 마진의 평가에는 실시간으로 사용할 수 없고 대부분의 임상 사례에서 비실용적인 조직학적 검사가 필요합니다. 그 결과 최적의 수술 마진을 얻기 위해 캐나다 여성의 재절제율이 23%에 이릅니다. 또한, 종양 배액 림프절에서 암의 존재 또는 부재는 유방암 병기 결정의 핵심 요소로 인식됩니다. 그러나 림프절 절제는 과잉 치료 및 이환율(신경 손상 및 수술 후 림프부종)과 연관될 수 있으며 노드의 조직학적 분석은 시간이 많이 소요될 수 있으므로 후속 절차를 지연시킬 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 노력의 일환으로 우리는 서강대학교, 서울, 한국과 공동으로 초음파(US), 광음향(PA ) 및 형광(FL).
이 최초의 인간 파일럿 연구는 Princess Margaret 병원(캐나다 토론토)에서 유방 보존 수술을 받는 10명의 유방암 환자를 모집할 것입니다. 이 연구는 유방암 환자를 대상으로 당사의 3가지 모드(US, PA, FL) 이미징 기술을 테스트하도록 설계되었습니다. 전반적인 목표는 수술 전후 설정에서 삼중 시스템의 기술적 타당성에 대한 초기 정보를 얻고 절차의 예상되는 안전성을 확인하는 것입니다. 또한 수술 전에 원발성 유방암 병변과 암 관련 림프절을 감지/국소화하는 이 시스템의 능력에 대한 초기 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 확진된 최초의 원발성 편측성 유방암 여성 환자
- 18세 이상
- 보조 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 원발성 침윤성 유방암에 대한 치료 표준 수술(종양 절제술, 유방 절제술)에 동의했습니다.
- 영향을 받은 유방 및 (해당되는 경우) 림프 노트의 수술 전 영상 촬영을 한 적이 있습니다(참고: 추가 영상 촬영은 예정된 수술 당일, 즉 유방 조영술, 핵의학에서 수행할 수도 있음).
- 기존 생검을 병원에 보관하십시오.
- 프린세스 마가렛 병원에서 수술 예정
- 1cm 이상의 종양 크기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 유방암에 대한 수술 전 치료(화학 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법 포함)
- 지난 12개월 이내에 치료(화학 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법 포함)를 필요로 하는 다른 이전 암의 병력
- 광과민성, 피부 질환 또는 재발성 질환의 병력
- 임신
- 조직 은행의 사내 생검 부재
- 양측성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 이미징
유방 및 인접 림프절의 초음파 및 광음향 영상.
촬영 시간: 약 30분
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이 tri-modal 이미징 시스템은 서강대학교와 협력하여 개발되었으며 초음파, 광음향 및 형광의 세 가지 하위 시스템으로 구성됩니다.
이 연구에서는 형광 하위 시스템을 사용하지 않습니다.
광음향 및 초음파 하위 시스템과 데이터 수집은 단일 워크스테이션에서 제어됩니다.
전체 시스템은 캐나다 표준 협회(CSA) 인증을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼중 영상을 사용하여 생체 내 유방 종양 및 림프절을 감지/국소화합니다.
기간: 기준선(삼중 영상), 수술 후(병리 보고서); 평균 1~2주
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기준선(삼중 영상), 수술 후(병리 보고서); 평균 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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