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Un prototipo de dispositivo de imagen trimodal para el cáncer de mama

22 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación clínica de un prototipo de instrumento de imagen trimodal para guiar la cirugía del cáncer de mama

La cirugía de conservación del seno (BCS, por sus siglas en inglés) se realiza en pacientes con cáncer de seno con la intención de resecar y extirpar completamente el tumor mientras se conserva la mayor cantidad posible del tejido normal circundante. Actualmente, no hay forma de que los cirujanos determinen la idoneidad de la resección quirúrgica en tiempo real durante la cirugía; la evaluación de los márgenes quirúrgicos requiere un examen histológico que no está disponible en tiempo real y es poco práctico en la mayoría de los casos clínicos. Esto da como resultado una tasa de reescisión del 23% entre las mujeres canadienses para lograr márgenes quirúrgicos óptimos. Además, la presencia o ausencia de cáncer en los ganglios linfáticos que drenan el tumor se reconoce como un elemento clave para la estadificación del cáncer de mama; sin embargo, la disección de los ganglios linfáticos puede estar asociada con sobretratamiento y morbilidad (daño nervioso y linfedema posquirúrgico) y el análisis histológico de los ganglios puede llevar mucho tiempo y, por lo tanto, retrasar los procedimientos posteriores. En un esfuerzo por abordar estos problemas, hemos diseñado y construido, en colaboración con la Universidad de Sogang, Seúl, Corea del Sur, un novedoso sistema de imágenes que realiza tres modalidades de imágenes complementarias (trimodal): ultrasonido (EE. UU.), fotoacústica (PA ) y fluorescencia (FL).

Este primer estudio piloto en humanos reclutará a 10 pacientes con cáncer de mama que se someterán a una cirugía conservadora de mama en el Hospital Princess Margaret (Toronto, Canadá). El estudio está diseñado para probar nuestra tecnología de imágenes trimodal (EE. UU., Pensilvania, Florida) en pacientes con cáncer de mama. El objetivo general es obtener información inicial sobre la viabilidad técnica del sistema trimodal en un entorno perioperatorio y confirmar la seguridad prevista de los procedimientos. Además, proporcionará datos iniciales sobre la capacidad de este sistema para detectar/localizar lesiones primarias de cáncer de mama y ganglios linfáticos afectados por el cáncer antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con primer cáncer de mama unilateral invasivo primario confirmado por biopsia
  • 18 años de edad o más
  • Han dado su consentimiento para la cirugía estándar de atención (tumorectomía, mastectomía) para el cáncer de mama invasivo primario, con o sin disección de ganglios linfáticos auxiliares
  • Haber tenido imágenes prequirúrgicas del seno afectado y (cuando corresponda) notas linfáticas (Nota: también se pueden realizar imágenes adicionales el día de la cirugía programada, es decir, mamografía, medicina nuclear)
  • Tener las biopsias existentes almacenadas en el hospital
  • Cirugía programada en el Hospital Princess Margaret
  • Tamaño del tumor de 1 cm o más grande

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Terapia preoperatoria para el cáncer de mama actual (incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia)
  • antecedentes de otro cáncer previo que requiera tratamiento (incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia) en los últimos 12 meses
  • Historia de fotosensibilidad, enfermedad de la piel o enfermedad recurrente
  • El embarazo
  • Ausencia de biopsia interna en banco de tejidos
  • Cáncer de mama bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes trimodales
Imágenes por ultrasonido y fotoacústicas de la mama y de los ganglios linfáticos adyacentes. Tiempo de imagen: Aproximadamente 30 minutos
Este sistema de imagen trimodal se desarrolló en colaboración con la Universidad de Sogang y se compone de tres subsistemas: ultrasonido, fotoacústica y fluorescencia. Para este estudio, no se utilizará el subsistema de fluorescencia. Los subsistemas fotoacústico y de ultrasonidos y la adquisición de datos están controlados por una sola estación de trabajo. El sistema completo está certificado por la Canadian Standards Association (CSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detecte/localice tumores de mama y ganglios linfáticos in vivo mediante imágenes trimodales
Periodo de tiempo: Línea de base (imágenes trimodales), posquirúrgico (informe de patología); un promedio de 1-2 semanas
Línea de base (imágenes trimodales), posquirúrgico (informe de patología); un promedio de 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-8692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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