- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794064
Un prototipo de dispositivo de imagen trimodal para el cáncer de mama
Evaluación clínica de un prototipo de instrumento de imagen trimodal para guiar la cirugía del cáncer de mama
La cirugía de conservación del seno (BCS, por sus siglas en inglés) se realiza en pacientes con cáncer de seno con la intención de resecar y extirpar completamente el tumor mientras se conserva la mayor cantidad posible del tejido normal circundante. Actualmente, no hay forma de que los cirujanos determinen la idoneidad de la resección quirúrgica en tiempo real durante la cirugía; la evaluación de los márgenes quirúrgicos requiere un examen histológico que no está disponible en tiempo real y es poco práctico en la mayoría de los casos clínicos. Esto da como resultado una tasa de reescisión del 23% entre las mujeres canadienses para lograr márgenes quirúrgicos óptimos. Además, la presencia o ausencia de cáncer en los ganglios linfáticos que drenan el tumor se reconoce como un elemento clave para la estadificación del cáncer de mama; sin embargo, la disección de los ganglios linfáticos puede estar asociada con sobretratamiento y morbilidad (daño nervioso y linfedema posquirúrgico) y el análisis histológico de los ganglios puede llevar mucho tiempo y, por lo tanto, retrasar los procedimientos posteriores. En un esfuerzo por abordar estos problemas, hemos diseñado y construido, en colaboración con la Universidad de Sogang, Seúl, Corea del Sur, un novedoso sistema de imágenes que realiza tres modalidades de imágenes complementarias (trimodal): ultrasonido (EE. UU.), fotoacústica (PA ) y fluorescencia (FL).
Este primer estudio piloto en humanos reclutará a 10 pacientes con cáncer de mama que se someterán a una cirugía conservadora de mama en el Hospital Princess Margaret (Toronto, Canadá). El estudio está diseñado para probar nuestra tecnología de imágenes trimodal (EE. UU., Pensilvania, Florida) en pacientes con cáncer de mama. El objetivo general es obtener información inicial sobre la viabilidad técnica del sistema trimodal en un entorno perioperatorio y confirmar la seguridad prevista de los procedimientos. Además, proporcionará datos iniciales sobre la capacidad de este sistema para detectar/localizar lesiones primarias de cáncer de mama y ganglios linfáticos afectados por el cáncer antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con primer cáncer de mama unilateral invasivo primario confirmado por biopsia
- 18 años de edad o más
- Han dado su consentimiento para la cirugía estándar de atención (tumorectomía, mastectomía) para el cáncer de mama invasivo primario, con o sin disección de ganglios linfáticos auxiliares
- Haber tenido imágenes prequirúrgicas del seno afectado y (cuando corresponda) notas linfáticas (Nota: también se pueden realizar imágenes adicionales el día de la cirugía programada, es decir, mamografía, medicina nuclear)
- Tener las biopsias existentes almacenadas en el hospital
- Cirugía programada en el Hospital Princess Margaret
- Tamaño del tumor de 1 cm o más grande
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Terapia preoperatoria para el cáncer de mama actual (incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia)
- antecedentes de otro cáncer previo que requiera tratamiento (incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia) en los últimos 12 meses
- Historia de fotosensibilidad, enfermedad de la piel o enfermedad recurrente
- El embarazo
- Ausencia de biopsia interna en banco de tejidos
- Cáncer de mama bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes trimodales
Imágenes por ultrasonido y fotoacústicas de la mama y de los ganglios linfáticos adyacentes.
Tiempo de imagen: Aproximadamente 30 minutos
|
Este sistema de imagen trimodal se desarrolló en colaboración con la Universidad de Sogang y se compone de tres subsistemas: ultrasonido, fotoacústica y fluorescencia.
Para este estudio, no se utilizará el subsistema de fluorescencia.
Los subsistemas fotoacústico y de ultrasonidos y la adquisición de datos están controlados por una sola estación de trabajo.
El sistema completo está certificado por la Canadian Standards Association (CSA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Detecte/localice tumores de mama y ganglios linfáticos in vivo mediante imágenes trimodales
Periodo de tiempo: Línea de base (imágenes trimodales), posquirúrgico (informe de patología); un promedio de 1-2 semanas
|
Línea de base (imágenes trimodales), posquirúrgico (informe de patología); un promedio de 1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-8692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo Nos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Imágenes trimodales
-
Assiut UniversityReclutamiento
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Terminado
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
University Hospital, GenevaDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaSuiza
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaFrancia
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichTerminadoRehabilitación después de lesiones de tobilloSuiza
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wolfson Brain Imaging...ReclutamientoEspondilosis cervical con mielopatía | Mielopatía cervical degenerativaReino Unido
-
University of LouisvilleTerminado