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Un prototipo di dispositivo di imaging trimodale per il cancro al seno

22 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione clinica di un prototipo di strumento di imaging trimodale per guidare la chirurgia del cancro al seno

La chirurgia conservativa del seno (BCS) viene eseguita su pazienti con carcinoma mammario con l'intento di resecare e rimuovere completamente il tumore conservando la maggior parte possibile del tessuto normale circostante. Attualmente, i chirurghi non hanno modo di determinare l'adeguatezza della resezione chirurgica in tempo reale durante l'intervento; la valutazione dei margini chirurgici richiede un esame istologico che non è disponibile in tempo reale ed è impraticabile nella maggior parte dei casi clinici. Ciò si traduce in un tasso di ri-escissione del 23% tra le donne canadesi al fine di ottenere margini chirurgici ottimali. Inoltre, la presenza o l'assenza di cancro nei linfonodi drenanti tumorali è riconosciuta come un elemento chiave per la stadiazione del cancro al seno; tuttavia, la dissezione linfonodale può essere associata a trattamento eccessivo e morbilità (danni ai nervi e linfedema postoperatorio) e l'analisi istologica dei linfonodi può richiedere molto tempo e quindi ritardare le procedure successive. Nel tentativo di affrontare questi problemi, abbiamo progettato e costruito, in collaborazione con la Sogang University, Seoul, Corea del Sud, un nuovo sistema di imaging che esegue tre modalità di imaging complementari (trimodali): ultrasuoni (US), fotoacustica (PA ) e fluorescenza (FL).

Questo primo studio pilota sull'uomo recluterà 10 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chirurgia conservativa del seno presso il Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Lo studio è progettato per testare la nostra tecnologia di imaging trimodale (USA, PA, FL) in pazienti con carcinoma mammario. L'obiettivo generale è ottenere informazioni iniziali sulla fattibilità tecnica del sistema trimodale in un contesto perioperatorio e confermare la sicurezza prevista delle procedure. Inoltre, fornirà i dati iniziali sulla capacità di questo sistema di rilevare/localizzare le lesioni del carcinoma mammario primario e i linfonodi interessati dal cancro prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con primo carcinoma mammario unilaterale invasivo primario confermato da biopsia
  • 18 anni o più
  • Avere acconsentito alla chirurgia standard di cura (lumpectomia, mastectomia) per carcinoma mammario invasivo primario, con o senza dissezione linfonodale ausiliaria
  • Hanno avuto l'imaging pre-chirurgico del seno interessato e (ove applicabile) le note linfatiche (Nota: l'imaging aggiuntivo può essere eseguito anche il giorno dell'intervento programmato, ad esempio mammografia, medicina nucleare)
  • Avere le biopsie esistenti depositate presso l'ospedale
  • Operazione programmata al Princess Margaret Hospital
  • Dimensione del tumore di 1 cm o superiore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Terapia preoperatoria per carcinoma mammario in corso (incluse chemioterapia, terapia endocrina e radioterapia)
  • storia di altri tumori precedenti che richiedono terapia (incluse chemioterapia, terapia endocrina e radioterapia) negli ultimi 12 mesi
  • Storia di fotosensibilità, malattia della pelle o malattia ricorrente
  • Gravidanza
  • Assenza di biopsia interna nella banca dei tessuti
  • Carcinoma mammario bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging trimodale
Ecografia e imaging fotoacustico della mammella e dei linfonodi adiacenti. Tempo di ripresa: circa 30 minuti
Dispositivo: Imaging trimodale
Questo sistema di imaging trimodale è stato sviluppato in collaborazione con la Sogang University ed è composto da tre sottosistemi: ultrasuoni, fotoacustica e fluorescenza. Per questo studio, il sottosistema di fluorescenza non verrà utilizzato. I sottosistemi fotoacustici ed ecografici e l'acquisizione dati sono controllati da un'unica postazione di lavoro. Il sistema completo è certificato dalla Canadian Standards Association (CSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rileva/localizza tumori al seno e linfonodi in vivo utilizzando l'imaging trimodale
Lasso di tempo: Basale (imaging trimodale), post-chirurgico (referto patologico); una media di 1-2 settimane
Basale (imaging trimodale), post-chirurgico (referto patologico); una media di 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo n

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