Un prototipo di dispositivo di imaging trimodale per il cancro al seno
Valutazione clinica di un prototipo di strumento di imaging trimodale per guidare la chirurgia del cancro al seno
La chirurgia conservativa del seno (BCS) viene eseguita su pazienti con carcinoma mammario con l'intento di resecare e rimuovere completamente il tumore conservando la maggior parte possibile del tessuto normale circostante. Attualmente, i chirurghi non hanno modo di determinare l'adeguatezza della resezione chirurgica in tempo reale durante l'intervento; la valutazione dei margini chirurgici richiede un esame istologico che non è disponibile in tempo reale ed è impraticabile nella maggior parte dei casi clinici. Ciò si traduce in un tasso di ri-escissione del 23% tra le donne canadesi al fine di ottenere margini chirurgici ottimali. Inoltre, la presenza o l'assenza di cancro nei linfonodi drenanti tumorali è riconosciuta come un elemento chiave per la stadiazione del cancro al seno; tuttavia, la dissezione linfonodale può essere associata a trattamento eccessivo e morbilità (danni ai nervi e linfedema postoperatorio) e l'analisi istologica dei linfonodi può richiedere molto tempo e quindi ritardare le procedure successive. Nel tentativo di affrontare questi problemi, abbiamo progettato e costruito, in collaborazione con la Sogang University, Seoul, Corea del Sud, un nuovo sistema di imaging che esegue tre modalità di imaging complementari (trimodali): ultrasuoni (US), fotoacustica (PA ) e fluorescenza (FL).
Questo primo studio pilota sull'uomo recluterà 10 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chirurgia conservativa del seno presso il Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Lo studio è progettato per testare la nostra tecnologia di imaging trimodale (USA, PA, FL) in pazienti con carcinoma mammario. L'obiettivo generale è ottenere informazioni iniziali sulla fattibilità tecnica del sistema trimodale in un contesto perioperatorio e confermare la sicurezza prevista delle procedure. Inoltre, fornirà i dati iniziali sulla capacità di questo sistema di rilevare/localizzare le lesioni del carcinoma mammario primario e i linfonodi interessati dal cancro prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con primo carcinoma mammario unilaterale invasivo primario confermato da biopsia
- 18 anni o più
- Avere acconsentito alla chirurgia standard di cura (lumpectomia, mastectomia) per carcinoma mammario invasivo primario, con o senza dissezione linfonodale ausiliaria
- Hanno avuto l'imaging pre-chirurgico del seno interessato e (ove applicabile) le note linfatiche (Nota: l'imaging aggiuntivo può essere eseguito anche il giorno dell'intervento programmato, ad esempio mammografia, medicina nucleare)
- Avere le biopsie esistenti depositate presso l'ospedale
- Operazione programmata al Princess Margaret Hospital
- Dimensione del tumore di 1 cm o superiore
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Terapia preoperatoria per carcinoma mammario in corso (incluse chemioterapia, terapia endocrina e radioterapia)
- storia di altri tumori precedenti che richiedono terapia (incluse chemioterapia, terapia endocrina e radioterapia) negli ultimi 12 mesi
- Storia di fotosensibilità, malattia della pelle o malattia ricorrente
- Gravidanza
- Assenza di biopsia interna nella banca dei tessuti
- Carcinoma mammario bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging trimodale
Ecografia e imaging fotoacustico della mammella e dei linfonodi adiacenti.
Tempo di ripresa: circa 30 minuti
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Questo sistema di imaging trimodale è stato sviluppato in collaborazione con la Sogang University ed è composto da tre sottosistemi: ultrasuoni, fotoacustica e fluorescenza.
Per questo studio, il sottosistema di fluorescenza non verrà utilizzato.
I sottosistemi fotoacustici ed ecografici e l'acquisizione dati sono controllati da un'unica postazione di lavoro.
Il sistema completo è certificato dalla Canadian Standards Association (CSA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rileva/localizza tumori al seno e linfonodi in vivo utilizzando l'imaging trimodale
Lasso di tempo: Basale (imaging trimodale), post-chirurgico (referto patologico); una media di 1-2 settimane
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Basale (imaging trimodale), post-chirurgico (referto patologico); una media di 1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-8692
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