Een prototype van een trimodaal beeldvormingsapparaat voor borstkanker
Klinische evaluatie van een prototype van een trimodaal beeldvormingsinstrument voor het begeleiden van borstkankerchirurgie
Borstsparende chirurgie (BCS) wordt uitgevoerd bij patiënten met borstkanker met de bedoeling de tumor te verwijderen en volledig te verwijderen terwijl zoveel mogelijk van het omringende normale weefsel behouden blijft. Momenteel is er voor chirurgen geen manier om de geschiktheid van chirurgische resectie tijdens de operatie in realtime te bepalen; de beoordeling van chirurgische marges vereist histologisch onderzoek dat niet in realtime beschikbaar is en in de meeste klinische gevallen onpraktisch is. Dit resulteert in een re-excisiepercentage van 23% bij Canadese vrouwen om optimale chirurgische marges te bereiken. Bovendien wordt de aan- of afwezigheid van kanker in tumorafvoerende lymfeklieren erkend als een sleutelelement voor de stadiëring van borstkanker; lymfeklierdissectie kan echter gepaard gaan met overbehandeling en morbiditeit (zenuwbeschadiging en postoperatief lymfoedeem) en histologische analyse van klieren kan tijdrovend zijn en zo latere procedures vertragen. In een poging om deze problemen aan te pakken, hebben we in samenwerking met Sogang University, Seoul, Zuid-Korea, een nieuw beeldvormingssysteem ontworpen en gebouwd dat drie complementaire beeldvormingsmodaliteiten uitvoert (trimodaal): echografie (VS), fotoakoestiek (PA ) en fluorescentie (FL).
Deze eerste proefstudie bij mensen zal 10 borstkankerpatiënten rekruteren die een borstsparende operatie ondergaan in het Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). De studie is opgezet om onze trimodale (VS, PA, FL) beeldvormingstechnologie te testen bij borstkankerpatiënten. Het algemene doel is om initiële informatie te verkrijgen over de technische haalbaarheid van het trimodale systeem in een peri-operatieve setting en om de verwachte veiligheid van de procedures te bevestigen. Bovendien zal het de eerste gegevens opleveren over het vermogen van dit systeem om primaire borstkankerlaesies en bij kanker betrokken lymfeklieren te detecteren/lokaliseren voorafgaand aan de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met door biopsie bevestigde eerste primaire invasieve unilaterale borstkanker
- 18 jaar of ouder
- Hebben ingestemd met standaardzorgchirurgie (lumpectomie, mastectomie) voor primaire invasieve borstkanker, met of zonder aanvullende lymfeklierdissectie
- Preoperatieve beeldvorming van de aangedane borst en (indien van toepassing) lymfeklieren hebben gehad (Opmerking: aanvullende beeldvorming kan ook worden gedaan op de dag van de geplande operatie, d.w.z. mammografie, nucleaire geneeskunde)
- Laat bestaande biopsieën in het ziekenhuis opnemen
- Operatie gepland in het Princess Margaret Hospital
- Tumorgrootte van 1 cm of groter
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Preoperatieve therapie voor huidige borstkanker (waaronder chemotherapie, endocriene therapie en radiotherapie)
- voorgeschiedenis van andere eerdere vormen van kanker waarvoor behandeling nodig was (waaronder chemotherapie, endocriene therapie en radiotherapie) in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid, huidziekte of terugkerende ziekte
- Zwangerschap
- Afwezigheid van interne biopsie in weefselbank
- Bilaterale borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimodale beeldvorming
Echografie en fotoakoestische beeldvorming van borst en aangrenzende lymfeklieren.
Beeldvormingstijd: ongeveer 30 minuten
|
Dit trimodale beeldvormingssysteem is ontwikkeld in samenwerking met Sogang University en bestaat uit drie subsystemen: ultrageluid, fotoakoestiek en fluorescentie.
Voor deze studie zal het fluorescentiesubsysteem niet worden gebruikt.
De fotoakoestische en ultrasone subsystemen en data-acquisitie worden bestuurd door een enkel werkstation.
Het complete systeem is gecertificeerd door de Canadian Standards Association (CSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borsttumoren en lymfeklieren in vivo detecteren/lokaliseren met behulp van trimodale beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (trimodale beeldvorming), postoperatief (pathologierapport); gemiddeld 1-2 weken
|
Baseline (trimodale beeldvorming), postoperatief (pathologierapport); gemiddeld 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-8692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .