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Un prototype d'appareil d'imagerie trimodale pour le cancer du sein

22 février 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation clinique d'un prototype d'instrument d'imagerie trimodale pour guider la chirurgie du cancer du sein

La chirurgie conservatrice du sein (BCS) est pratiquée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein dans le but de réséquer et d'enlever complètement la tumeur tout en conservant autant que possible les tissus normaux environnants. Actuellement, il n'y a aucun moyen pour les chirurgiens de déterminer l'adéquation de la résection chirurgicale en temps réel pendant la chirurgie ; l'évaluation des marges chirurgicales nécessite un examen histologique qui n'est pas disponible en temps réel et qui est peu pratique dans la plupart des cas cliniques. Cela se traduit par un taux de réexcision de 23 % chez les femmes canadiennes afin d'obtenir des marges chirurgicales optimales. De plus, la présence ou l'absence de cancer dans les ganglions lymphatiques drainant la tumeur est reconnue comme un élément clé pour la stadification du cancer du sein ; cependant, la dissection des ganglions lymphatiques peut être associée à un surtraitement et à une morbidité (lésions nerveuses et lymphœdème post-chirurgical) et l'analyse histologique des ganglions peut prendre du temps et retarder ainsi les procédures ultérieures. Dans un effort pour résoudre ces problèmes, nous avons conçu et construit, en collaboration avec l'Université Sogang, Séoul, Corée du Sud, un nouveau système d'imagerie qui effectue trois modalités d'imagerie complémentaires (trimodales) : ultrasons (US), photoacoustique (PA ) et la fluorescence (FL).

Cette première étude pilote chez l'homme recrutera 10 patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice du sein à l'hôpital Princess Margaret (Toronto, Canada). L'étude est conçue pour tester notre technologie d'imagerie trimodale (US, PA, FL) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'objectif global est d'obtenir des informations initiales sur la faisabilité technique du système tri-modal dans un cadre péri-opératoire et de confirmer la sécurité anticipée des procédures. De plus, il fournira des données initiales sur la capacité de ce système à détecter/localiser les lésions primaires du cancer du sein et les ganglions lymphatiques atteints de cancer avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un premier cancer du sein unilatéral invasif primaire confirmé par biopsie
  • 18 ans ou plus
  • Avoir consenti à une intervention chirurgicale standard (tumorectomie, mastectomie) pour un cancer du sein invasif primaire, avec ou sans curage ganglionnaire auxiliaire
  • Avoir eu une imagerie pré-chirurgicale du sein affecté et (le cas échéant) des notes lymphatiques (Remarque : une imagerie supplémentaire peut également être effectuée le jour de la chirurgie prévue, c'est-à-dire mammographie, médecine nucléaire)
  • Faire enregistrer les biopsies existantes à l'hôpital
  • Chirurgie prévue à l'hôpital Princess Margaret
  • Taille de la tumeur de 1 cm ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Thérapie préopératoire pour le cancer du sein actuel (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la radiothérapie)
  • antécédents d'autres cancers nécessitant un traitement (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la radiothérapie) au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de photosensibilité, de maladie de peau ou de maladie récurrente
  • Grossesse
  • Absence de biopsie interne dans la banque de tissus
  • Cancer du sein bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie trimodale
Imagerie échographique et photoacoustique du sein et des ganglions lymphatiques adjacents. Temps d'imagerie : Environ 30 minutes
Dispositif: Imagerie trimodale
Ce système d'imagerie tri-modal a été développé en collaboration avec l'Université de Sogang et est composé de trois sous-systèmes : ultrasons, photoacoustique et fluorescence. Pour cette étude, le sous-système de fluorescence ne sera pas utilisé. Les sous-systèmes photoacoustique et ultrasonore et l'acquisition des données sont contrôlés par un seul poste de travail. Le système complet est certifié par l'Association canadienne de normalisation (CSA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détecter/localiser les tumeurs du sein et les ganglions lymphatiques in vivo en utilisant l'imagerie trimodale
Délai: Baseline (imagerie tri-modale), post-chirurgicale (rapport de pathologie) ; une moyenne de 1-2 semaines
Baseline (imagerie tri-modale), post-chirurgicale (rapport de pathologie) ; une moyenne de 1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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