- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02794064
Prototypowe trójmodalne urządzenie do obrazowania raka piersi
Ocena kliniczna prototypu trójmodalnego instrumentu do obrazowania do prowadzenia operacji raka piersi
Operacja oszczędzająca pierś (BCS) jest wykonywana u pacjentek z rakiem piersi w celu resekcji i całkowitego usunięcia guza przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczającej normalnej tkanki. Obecnie chirurdzy nie mają możliwości określenia adekwatności resekcji chirurgicznej w czasie rzeczywistym podczas operacji; ocena marginesów chirurgicznych wymaga badania histologicznego, które nie jest dostępne w czasie rzeczywistym i jest niepraktyczne w większości przypadków klinicznych. Skutkuje to wskaźnikiem ponownego wycięcia 23% wśród kanadyjskich kobiet w celu osiągnięcia optymalnych marginesów chirurgicznych. Ponadto obecność lub brak raka w węzłach chłonnych drenujących guz jest uznawana za kluczowy element oceny stopnia zaawansowania raka piersi; jednak rozwarstwienie węzłów chłonnych może wiązać się z nadmiernym leczeniem i chorobowością (uszkodzenie nerwów i pooperacyjny obrzęk limfatyczny), a analiza histologiczna węzłów może być czasochłonna, a tym samym opóźniać kolejne procedury. Starając się rozwiązać te problemy, zaprojektowaliśmy i zbudowaliśmy we współpracy z Uniwersytetem Sogang w Seulu w Korei Południowej nowatorski system obrazowania, który wykonuje trzy uzupełniające się tryby obrazowania (trimodalne): ultradźwięki (USA), fotoakustyczne (PA) ) i fluorescencji (FL).
To pierwsze badanie pilotażowe na ludziach obejmie 10 pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś w Princess Margaret Hospital (Toronto, Kanada). Badanie ma na celu przetestowanie naszej trójmodalnej (USA, PA, FL) technologii obrazowania u pacjentek z rakiem piersi. Ogólnym celem jest uzyskanie wstępnych informacji na temat technicznej wykonalności systemu trójmodalnego w warunkach okołooperacyjnych oraz potwierdzenie przewidywanego bezpieczeństwa procedur. Ponadto dostarczy wstępnych danych na temat zdolności tego systemu do wykrywania/lokalizacji pierwotnych zmian raka piersi i węzłów chłonnych objętych rakiem przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym biopsją pierwszym pierwotnym inwazyjnym jednostronnym rakiem piersi
- 18 lat lub więcej
- Wyrazili zgodę na standardowy zabieg chirurgiczny (lumpektomia, mastektomia) pierwotnego inwazyjnego raka piersi, z pomocniczym wycięciem węzłów chłonnych lub bez niego
- Mieć przedoperacyjne badanie obrazowe chorej piersi i (w stosownych przypadkach) notatki dotyczące limfy (Uwaga: dodatkowe obrazowanie może być również wykonane w dniu planowanej operacji, np. mammografia, medycyna nuklearna)
- Przechowaj istniejące biopsje w szpitalu
- Operacja zaplanowana w Princess Margaret Hospital
- Wielkość guza 1 cm lub większa
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Terapia przedoperacyjna aktualnego raka piersi (w tym chemioterapia, hormonoterapia i radioterapia)
- historia innego nowotworu wymagającego leczenia (w tym chemioterapii, terapii hormonalnej i radioterapii) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nadwrażliwości na światło, choroby skóry lub nawracającej choroby
- Ciąża
- Brak wewnętrznej biopsji w banku tkanek
- Obustronny rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie trójmodalne
Obrazowanie ultrasonograficzne i fotoakustyczne piersi i okolicznych węzłów chłonnych.
Czas obrazowania: około 30 minut
|
Ten trójmodalny system obrazowania został opracowany we współpracy z Uniwersytetem Sogang i składa się z trzech podsystemów: ultradźwiękowego, fotoakustycznego i fluorescencyjnego.
W tym badaniu podsystem fluorescencyjny nie będzie używany.
Podsystemy fotoakustyczny i ultradźwiękowy oraz akwizycja danych są kontrolowane przez jedno stanowisko robocze.
Cały system posiada certyfikat Canadian Standards Association (CSA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywaj/lokalizuj guzy piersi i węzły chłonne in vivo za pomocą obrazowania trójmodalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (obrazowanie trójmodalne), stan pooperacyjny (raport patologiczny); średnio 1-2 tygodnie
|
Stan wyjściowy (obrazowanie trójmodalne), stan pooperacyjny (raport patologiczny); średnio 1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .